If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2018/11/30
最新掲載日last update posted date 2018/12/03
初回登録日first registered date 2014/06/02
初回掲載日first posted date 2014/06/05
結果概要初回登録日first registered date for the result 2018/04/10
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2018/04/11
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/11/30 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2018/11/30 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2018/11/30 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/11/30 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2018/04/11 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2018/04/10 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2014/07/31 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/07/31 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/06/02 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/06/02 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142558
他の登録機関other registries
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title M071754の第III相臨床試験 −点頭てんかんを対象とした単盲検試験− A Phase III study of M071754 - A single-blind study in patients with infantile spasms -
簡易な試験の名称public title 点頭てんかんを対象としたM071754の単盲検試験 A single-blind study of M071754 in patients with infantile spasms

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. M071754 M071754
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material vigabatrin
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 113 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口 oral
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2012/08/01 ~ 2014/03/31
目標症例数target sample size 12
試験の概要brief summary 点頭てんかんを対象に、M071754の有効性を攣縮頻度の変化を指標として検討する。また、安全性及び薬物動態学的特性も検討する。 To investigate the efficacy of M071754 in patients with infantile spasms and also to examine the safety and pharmacokinetic profile of M071754.
試験のデザインstudy design 単盲検 多施設共同試験 Single blind, multi-center
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 攣縮及び脳波上のヒプスアリスミアの発現が認められる点頭てんかんと診断された患者。 Patients diagnosed with infantile spasms manifested by spasms and hypsarrhythmia on electroencephalography
適格基準:年齢(下限)minimum age 0 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 1 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・重篤な胃腸、肝、腎又は心疾患を合併している患者
- Patients with concurrent severe liver/renal disease, cardiac disease, serious gastrointestinal disorder.
- Patients who received adrenocorticotropic hormone (ACTH) products or steroids within 4 weeks (28 days) prior to the formal registration of this study.
- Patients previously or currently treated with vigabatrin.
- Patients who have concurrent or a history of ophthalmological complication in whom possible aggravation of the symptoms with vigabatrin.
- Patients with concomitant Lennox-Gastaut syndrome.
疾患名health condition or problem studied 点頭てんかん infantile spasms
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
Efficacy (frequency of spasms at primary evaluation date)
Change in frenqyuency spasms form baseline
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
Efficacy, safety, pharmacokinetics, blood taurine
- Frequency of spasms, disappearance of spasms in the maintenance phase.
- Disappearance of hypsarrhythmia
- Ophthalmologic examination, vital sign, height/weight, Laboratory test, ECG, MRI (head), adverse events.
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries アルフレッサ ファーマ株式会社 Alfresa Pharma Corporation
問合せ部署名department name for contact 医薬研究開発部 Pharmaceutical R&D
連絡先住所address iyaku-chiken@alfresa-pharma.co.jp iyaku-chiken@alfresa-pharma.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 終了
Region : Japan
Objectives of the study : Treatment
Study status : Completed
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
JapicCTI-RNo. JapicCTI-R181091
試験の名称scientific title M071754の第III相臨床試験 - 点頭てんかんを対象とした単盲検試験 - A Phase III study of M071754 - A single-blind study in patients with infantile spasms -
商品名brand name サブリル散分包500mg Sabril 500mg powder
治験成分記号trial code M071754 M071754
一般名generic name ビガバトリン vigabatrin
対象疾患indication 点頭てんかん infantile spasms
薬効分類therapeutic category 113 113
試験実施者primary sponsor アルフレッサ ファーマ株式会社 Alfresa Pharma Corporation
JapicCTI-No. JapicCTI-142558
ファイル種別 PDF PDF
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