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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2018/07/09
最新掲載日last update posted date 2018/07/10
初回登録日first registered date 2014/06/04
初回掲載日first posted date 2014/06/11
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/07/09 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/07/09 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/10/01 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2017/11/15, 2016/10/12
2015/10/01 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2017/11/15, 2016/10/12
2014/09/19 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/09/19 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/06/04 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/06/04 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142569
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title JO25567試験(ベバシズマブ+エルロチニブ併用療法とエルロチニブ単剤療法)の生存転帰を追跡する製造販売後臨床試験 Survival folollow up of JO25567, a randomized phase 2 study comparing erlotinib and bevacizumab combination with erlotinib alone in NSCLC patients harboing EGFR mutaion
簡易な試験の名称public title JO25567生存転帰調査試験 Survival FU of JO25567 study

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. エルロチニブ塩酸塩 erlotinib
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 本試験はJO25567試験終了後の生存転帰を追跡する試験であり,エルロチニブ塩酸塩の投与は行わない。 No treatment erlotinib on this study, because this study estimates only OS follow up for patients who enrolled to JO25567 study
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material ベバシズマブ Bevacizumab
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 本試験はJO25567試験終了後の生存転帰を追跡する試験であり,ベバシズマブの投与は行わない。 No treatment Bevacizumab on this study, because this study estimates only OS follow up for patients who enrolled to JO25567 study

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ4 / phase4
試験の種類study type 非介入試験 / non-interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2014/07/01 ~ 2018/03/01
目標症例数target sample size 121
試験の概要brief summary 本試験の目的は,JO25567試験終了後の全生存期間を継続して評価することにある。被験者はJO25567試験に登録され,当該試験にて1回以上の試験薬投薬が実施された被験者を対象とする。
It registers with JO25567 and is targeted at the person to whom one medication or more was performed.
試験のデザインstudy design 生存追跡調査
Survival follow up
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria (1) 本試験に先立ち実施された「EGFR 遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者に対する一次療法としてのベバシズマブ + エルロチニブ併用療法とエルロチニブ単剤療法を比較する非盲検無作為化比較第II 相臨床試験(JO25567試験)」に登録され,少なくとも1回以上の投薬が実施された患者(ただし,JO25567試験で死亡又は追跡不能となった患者を除く)
(2) 本試験内容について十分な説明を受け,被験者本人から文書による同意が得られている。
(1) The patient who had enrolled to JO25567 study and at least once received study medication without the patient who died and are lost to follow-up.
(2)Signed informed consent after sufficient cralification for study contents

適格基準:年齢(下限)minimum age 制限なし / no limitation
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria -
疾患名health condition or problem studied EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌(一次療法) Non-small cell lung cancer
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
全生存期間

JO25567試験での登録日を起算日として,死亡日までの期間とする。死亡の理由は問わない。解析時点で死亡が確認されていない場合は,最終の生存確認日を打切日として扱う。
Overall survival

This is defined as the time from the date of randomization for JO25567 study to the date of death, regardless of the cause of death. Patients with an unknown survival status at study end will be censored when they were last known to be alive.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
NA
NA
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical trials information
連絡先住所address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact Clinical trials information
連絡先住所address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療

試験の現状 : 終了
Objectives of the study : Treatment

Study status : Completed
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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