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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2016/07/12
最新掲載日last update posted date 2016/07/13
初回登録日first registered date 2014/06/19
初回掲載日first posted date 2014/07/25
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2016/07/12 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2015/10/27 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2015/02/24 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2014/06/19 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142581
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 切除不能又は転移性BRAFV600 変異陽性黒色腫患者を対象にLGX818 とMEK162 の併用療法をベムラフェニブ及びLGX818 単剤療法と比較する第III 相，ランダム化，非盲検，多施設共同，2 パート試験
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. MEK162
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Binimetinib
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. LGX818
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Encorafenib
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material ベムラフェニブ
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material Vemurafenib
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 経口

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ３ / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2013/12/01 ～ 2017/09/01
目標症例数target sample size
試験の概要brief summary BRAF 変異陽性黒色腫に対するLGX818 とMEK162 の併用療法をベムラフェニブ及びLGX818 単剤療法と比較する試験
試験のデザインstudy design
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 主な適格基準
・局所進行性の切除不能又は転移性皮膚メラノーマあるいは原発巣不明メラノーマ（AJCC ステージIIIB，IIIC 又はIV）の診断がある患者。
・登録前に腫瘍組織においてBRAFV600E 及び／又はBRAFV600K変異が確認された患者。
・切除不能の局所進行性又は転移性メラノーマに対して未治療の患者又は一次治療としての免疫療法中又は療法後に進行がみられた患者。　（補助療法の前治療は許容される）
・少なくとも1 つの測定可能病変（RECIST 1.1)を有する患者。
・ECOG performance status が0 又は1 の患者。
・適切な骨髄，臓器機能，心機能，及び臨床検査値を有する患者。
適格基準：年齢（下限）minimum age 18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 主な除外基準
・未治療の中枢神経系病変を有する患者。
・皮膚以外のメラノーマを有する患者。
・軟膜転移の既往を有する患者。
・網膜静脈閉塞症の既往又は合併，あるいはそのリスク因子を有する患者。
・ジルベール症候群の既往を有する患者。
・BRAF 阻害薬又はMEK 阻害薬による前治療を受けたことのある患者。
・心機能障害及び臨床的に重要な心血管疾患を有する患者。
・内科的治療にもかかわらずコントロール不良な動脈性高血圧の患者。
・消化管機能低下を有する患者。
・HIVの血清学的検査が陽性であるか，活動性B 型肝炎又は活動性C 型肝炎感染が分かっている患者。
・妊婦又は授乳婦（母乳での授乳）の患者。
疾患名health condition or problem studied BRAFV600 変異陽性黒色腫
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome
無増悪生存期間
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ノバルティス ファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先住所address 0120-003-293
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本、アメリカ、欧州　等
試験の目的 : 治療
関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov
関連ＩＤ番号 : NCT01909453
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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