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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2015/11/06
最新掲載日last update posted date 2015/11/06
初回登録日first registered date 2014/09/18
初回掲載日first posted date 2014/09/19
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2015/11/06 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/11/06 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/03/03 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/03/03 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/12/25 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/12/25 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/09/18 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/09/18 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142654
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title TMS-007の健康成人を対象とした単回投与試験(第I相試験) Phase I study of TMS-007 in healthy adult male
簡易な試験の名称public title TMS-007第1相試験 Phase I sutdy of TMS-007

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. TMS-007 TMS-007
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 339 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 静脈内投与: 3,15,60,180,360 mg/個体 Intravenous injection, 3, 15, 60, 180, 360 mg/man
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2014/10/01 ~ 2015/08/01
目標症例数target sample size 40
試験の概要brief summary 日本人健康成人男性を対象に,TMS-007(ナトリウム塩型製剤)を用量漸増単回静脈内投与した時の安全性及び忍容性を評価する. The purpose of this study is to investigate the safety and tolerability of single intravenous TMS-007 (sodium salt) in Japanese healthy adult male.
試験のデザインstudy design 無作為化,二重盲検,プラセボ対照,単回,静脈内投与,用量漸増試験 A randomized, double-blind, placebo-controlled, single intravenous administration, dose escalation study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 健常成人男性 Healthy male volunteers
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 45 歳 / year
適格基準:性別gender 男性 / male
除外基準exclusion criteria 1)医学的に重篤な疾患の既往を有する者.
2)出血のリスクの高い者.
3)薬物依存症の既往を有する者.
4)薬剤及び治験薬の添加剤に対してアレルギーを有する者.
5)3か月以内に手術を受けた者.
1) Serious medical history
2) High risk of bleeding
3) Drug-dependence
4) Allergy to medical drug or constituents of the test drug formulation
5) Major surgery within past 3 months
疾患名health condition or problem studied 脳梗塞急性期 Acute ischemic stroke
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
安全性及び忍容性
有害事象,12誘導心電図,バイタルサイン(体温,血圧,脈拍数,呼吸数),臨床検査,脳MRI.
Safety and tolerability
Adverse event; 12-lead electrocardiogram; vital signs (body temperature, blood pressure, heart rate, respiratory rate); laboratory tests, brain MRI
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
1)薬物動態,2)薬力学
1)血漿中及び尿中のTMS-007濃度,薬物動態パラメーター
2)血液マーカー(FDP,D-ダイマー,IL-6,TNFα,MMP-9)
1) Pharmacokinetics; 2)Pharmacodynamics
1) Plasma and urinary concentration of TMS-007 and pharmacokinetic parameters
2) Blood markers (FDP, D-dimer, IL-6, TNF-alpha, MMP-9)
試験実施施設examination facility 東京大学医学部附属病院 臨床研究支援センター P1ユニット Clinical Research Support Center Phase 1 Unit, the University of Tokyo Hospital
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 株式会社ティムス TMS Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 研究開発部 Division of Research and Development
連絡先住所address 042-306-5078,tms@tms-japan.co.jp +81-42-306-5078, tms@tms-japan.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 株式会社ティムス TMS Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 研究開発部 Division of Research and Development
連絡先住所address 042-306-5078,tms@tms-japan.co.jp +81-42-306-5078, tms@tms-japan.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 安全性及び忍容性
試験の現状 : 終了
Region : Japan
Objectives of the study : Safety and tolerability
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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