更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2021/10/08 | ||
最新掲載日last update posted date | 2021/10/08 | ||
初回登録日first registered date | 2014/10/20 | ||
初回掲載日first posted date | 2014/10/31 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | 2021/10/08 | ||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | 2021/10/08 | ||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2021/10/08 改訂 / revised | |||
2020/10/14 改訂 / revised | |||
2019/12/31 改訂 / revised | |||
2019/07/16 改訂 / revised | |||
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
2016/10/20 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | 2017/11/13 | ||
2016/10/20 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | 2017/11/13 | ||
2016/07/15 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2016/07/15 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2015/10/14 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2015/10/14 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2015/01/19 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2015/01/19 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2014/10/20 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2014/10/20 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-142682 | ||
他の登録機関other registries | 無 / absence | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 有 / yes | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description | https://www.ono.co.jp/jpnw/rd/policy.html | https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | ONO-4059第1相試験 再発又は難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫(B-NHL)及び慢性リンパ性白血病(CLL)に対する多施設共同非盲検非対照用量漸増試験(ONO-4059-01) | An open-label,multi-centre,non-randomised phase I dose-escalation study of ONO-4059 given as monotherapy in patients with relapsed/refractory B-NHL and CLL(ONO-4059-01) | |
簡易な試験の名称public title | ONO-4059 第1相試験(ONO-4059-01) | Phase I study of ONO-4059(ONO-4059-01) |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | ONO-4059 | ONO-4059 | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | Tirabrutinib | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 経口投与 | Oral administration | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | - | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | フェーズ1 / phase1 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2015/01/13 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2014/11/01 ~ 2021/03/01 | ||
目標症例数target sample size | 24 | ||
試験の概要brief summary | 再発又は難治性のB-NHL及びCLL患者を対象に,ONO-4059を経口投与したときの安全性,忍容性,有効性,薬物動態及び薬力学的パラメーターを検討する. | To investigate the safety, tolerability, efficacy, pharmacokinetics and pharmacodynamics of ONO-4059 given as monotherapy to patients with relapsed/refractory B-NHL and CLL. | |
試験のデザインstudy design | 非盲検試験 | An open-label study | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | 日本 / Japan | ||
適格基準inclusion criteria | 1. 再発又は難治性のB-NHL又はCLL患者
2. 90日以上の生存が期待される患者 |
1. Relapsed/refractory B-NHL and CLL.
2. Life expectancy >= 90 days |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | 1. 過去に重篤なアレルギー又はアナフィラキシーの病歴のある患者
2. B-NHL又はCLL以外の悪性腫瘍の病歴のある患者 |
1. History of severe allergic or anaphylactic reactions.
2. History of other malignancy. |
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疾患名health condition or problem studied | 再発又は難治性のB-NHL及びCLL | Relapsed/refractory B-NHL and CLL. | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
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安全性及び忍容性
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Safety and tolerability
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
有効性 / efficacy
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全奏効率,無増悪生存期間及び全生存期間など
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Overall response, PFS, OS
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試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date | 2021/03/18 |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 愛知県がんセンター受託研究審査委員会 | The IRB of Aichi Cancer Center Hospital | ||
住所address of IRB | 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku Nagoya, Japan | ||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2014/11/25 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | - | - |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | - | - | |
研究費の名称name of research funding | - | - |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | |
問合せ部署名department name for contact | くすり相談室 | Medical Information Center | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | 0120-626-190(受付時間:土・日・祝日を除く9:00−17:00) | ||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | clinical_trial@ono.co.jp | clinical_trial@ono.co.jp | |
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | |
問合せ部署名department name for contact | 開発本部 | Development Headquarters | |
連絡先住所address | 東京都中央区日本橋本町4丁目9番11号 | 9-11, Nihonbashi-honcho 4-chome chuo-ku, Tokyo | |
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | ONO-4059-01
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ONO-4059-01 | |
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary