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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/10/08
最新掲載日last update posted date 2021/10/08
初回登録日first registered date 2014/10/20
初回掲載日first posted date 2014/10/31
結果概要初回登録日first registered date for the result 2021/10/08
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2021/10/08
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/10/08 改訂 / revised
2020/10/14 改訂 / revised
2019/12/31 改訂 / revised
2019/07/16 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2016/10/20 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) 2017/11/13
2016/10/20 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) 2017/11/13
2016/07/15 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2016/07/15 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2015/10/14 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2015/10/14 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2015/01/19 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2015/01/19 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2014/10/20 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2014/10/20 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142682
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description https://www.ono.co.jp/jpnw/rd/policy.html https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title ONO-4059第1相試験　再発又は難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）及び慢性リンパ性白血病（CLL）に対する多施設共同非盲検非対照用量漸増試験（ONO-4059-01） An open-label,multi-centre,non-randomised phase I dose-escalation study of ONO-4059 given as monotherapy in patients with relapsed/refractory B-NHL and CLL(ONO-4059-01)
簡易な試験の名称public title ONO-4059　第1相試験（ONO-4059-01） Phase I study of ONO-4059(ONO-4059-01)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ONO-4059 ONO-4059
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Tirabrutinib
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口投与 Oral administration
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ１ / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2015/01/13
予定試験期間expected duration of study 2014/11/01 ～ 2021/03/01
目標症例数target sample size 24
試験の概要brief summary 再発又は難治性のB-NHL及びCLL患者を対象に，ONO-4059を経口投与したときの安全性，忍容性，有効性，薬物動態及び薬力学的パラメーターを検討する． To investigate the safety, tolerability, efficacy, pharmacokinetics and pharmacodynamics of ONO-4059 given as monotherapy to patients with relapsed/refractory B-NHL and CLL.
試験のデザインstudy design 非盲検試験 An open-label study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1. 再発又は難治性のB-NHL又はCLL患者
2. 90日以上の生存が期待される患者		 1. Relapsed/refractory B-NHL and CLL.
2. Life expectancy >= 90 days
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. 過去に重篤なアレルギー又はアナフィラキシーの病歴のある患者
2. B-NHL又はCLL以外の悪性腫瘍の病歴のある患者		 1. History of severe allergic or anaphylactic reactions.
2. History of other malignancy.
疾患名health condition or problem studied 再発又は難治性のB-NHL及びCLL Relapsed/refractory B-NHL and CLL.
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
安全性及び忍容性
Safety and tolerability
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
全奏効率，無増悪生存期間及び全生存期間など
Overall response, PFS, OS
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2021/03/18

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 愛知県がんセンター受託研究審査委員会 The IRB of Aichi Cancer Center Hospital
住所address of IRB 名古屋市千種区鹿子殿１番１号 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku Nagoya, Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2014/11/25

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
問合せ部署名department name for contact くすり相談室 Medical Information Center
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-626-190（受付時間：土・日・祝日を除く9:00−17:00）
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical_trial@ono.co.jp clinical_trial@ono.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
問合せ部署名department name for contact 開発本部 Development Headquarters
連絡先住所address 東京都中央区日本橋本町4丁目9番11号 9-11, Nihonbashi-honcho 4-chome chuo-ku, Tokyo
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other ONO-4059-01
ONO-4059-01
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 有 / presence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results 2019/02/20
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications https://doi.org/10.1111/cas.13983
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics 再発又は難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫及び慢性リンパ性白血病患者 Patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma and chronic lymphocytic leukemia
実際の症例数actual enrolled number 17
試験の対象者のフローparticipant flow 患者を2015年1月から2016年2月までの間に、160 mg QD、320 mg QD、480 mg QD、および300 mgBIDの4つの用量コホートにそれぞれ3名、3名、4名、7名登録した。 試験デザインは、3+3の用量漸増試験であり、DLTの観察期間は初回投与から28日間とし、因果関係の否定できないAEを確認した。 Patients were ennrolled from January 2015 to February 2016 in 4 dose chohorts of 160 mg QD (N=3), 320 mg QD (N=3), 480 mg QD (N=4) and 300 mg BID (N=7). The study design was a 3 + 3 dose escalation scheme where patients were observed for a 28-day period to identify dose-limiting toxicities, which are defined as drug-related AEs that occurred in the first 28 days after the first dose.
有害事象に関するまとめadverse events 肺臓炎が、1日2回300mgコホートで認められ、用量制限毒性であった。 よく見られる有害事象として、発疹と嘔吐が認められた。 8人の被験者においてグレード3以上の有害事象が認められ、好中球減少症、貧血および白血球減少症が多かった。 Pheumonitis was the dose-limiting toxicity for 300 mg twice daily. Common adverse events were rash and vomiting. Eight patients developed grade >=3 AEs: neutropenia, anemia and leukopenia were frequent.
主要評価項目の解析結果primary outcome measures ORR（>=PR）は76.5％（13/17）で、CD79A/BまたはMYD88変異のない4人のDLBCL患者と、TP53変異のある1人のCLL患者においても奏効が認められた。 The overall response rate (>=PR) was 76.5% (13/17 patients), including 4 DLBCL patients with no CD79A/B or MYD88 mutations, and 1 CLL patient with a TP53 mutation.
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures 測定可能病変を有する16人の被験者のうち、12人で腫瘍直径の50％以上の減少が認められた。また、 多くの被験者において、治療開始直後に腫瘍が縮小した。 Of 16 patients with measurable lesions during the screening period, 12 showed >=50% reductions in tumor diameter. In many patients, the tumor size decreased soon after beginning treatment.
簡潔な要約brief summary 本薬は忍容性が高く、B細胞NHL/ CLL患者において有効性を認めた。 ONO-4059 was well tolerated and showed promising efficacy for B-cell NHL/CLL.
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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