更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2018/03/27 | ||
最新掲載日last update posted date | 2018/03/28 | ||
初回登録日first registered date | 2014/11/04 | ||
初回掲載日first posted date | 2014/11/05 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
2018/03/27 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2018/03/27 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2017/02/13 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2017/02/13 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2016/01/15 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2016/01/15 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2014/12/25 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2014/12/25 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2014/11/04 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2014/11/04 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-142693 | ||
他の登録機関other registries | |||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | |||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | DS-3032b第I相臨床試験−日本人固形がん患者又は悪性リンパ腫患者におけるDS-3032bの安全性及び薬物動態の評価− | A phase 1 Multiple Ascending Dose Study of DS-3032b, an Oral MDM2 Inhibitor, in Japanese Subjects with Advanced Solid Tumors or Lymphomas | |
簡易な試験の名称public title | DS-3032b第I相臨床試験 | Phase 1 study of DS-3032b |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | |||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | DS-3032b | DS-3032b | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | |||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 経口投与 | Oral administration | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | |||
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | |||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | |||
試験のフェーズphase | フェーズ1 / phase1 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
予定試験期間exepcted duration of study | 2014/11/01 ~ 2019/03/31 | ||
目標症例数target sample size | 22 | ||
試験の概要brief summary | 日本人固形がん患者又は悪性リンパ腫患者を対象に、DS-3032bの安全性及び薬物動態を用量漸増試験にて評価する。 | This is a dose escalation study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of DS-3032b in Japanese subjects with advanced solid tumors or lymphomas | |
試験のデザインstudy design | 非無作為化、非対照、多施設共同非盲検第I相試験 | Multicenter, open-label | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
適格基準inclusion criteria | ・組織診又は細胞診により確認され、標準的治療法が無効あるいは標準的治療法がない患者
・ECOG Performance Status (PS) が0又は1 |
- Advanced solid tumors or lymphomas that are refractory to standard therapy or for which no standard therapy is available.
- An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1 |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | ・下記既往症又は合併症を有する患者
・心不全(NYHA心機能分類III度以上)、心筋梗塞、脳梗塞、不安定狭心症、治療を必要とする不整脈、冠動脈・末梢動脈のバイパス手術、肺血栓、コントロール不良な深部静脈血栓あるいは臨床的に重度の血栓塞栓性事象、治療を必要とする自己免疫疾患 ・臨床的に問題となる肺疾患(間質性肺炎、肺臓炎、肺線維症、及び重度の放射線肺炎等)の既往症、合併症を有する患者、又はこれらの疾患が疑われる患者 ・重症もしくはコントロール不良な合併症を有する患者 ・臨床症状を伴う、あるいは治療を必要とする脳転移を有する患者 ・活動性の重複がんの患者 |
- Previously had or currently has any of the following diseases:
Cardiac failure (NYHA Functional Classification ≥ Class III), myocardial infarction, cerebral infarction, unstable angina, arrhythmia requiring treatment, coronary/peripheral bypass surgery, pulmonary thrombosis, uncontrolled deep vein thrombosis, clinically severe thromboembolic event, or autoimmune disease requiring treatment. - Previously had or currently has clinically severe pulmonary disease (eg, interstitial pneumonia, pneumonitis, pulmonary fibrosis, radiation pneumonia). - Severe or uncontrolled concomitant disease. - Clinically active brain metastases, which are symptomatic or requiring treatment. - Has a second concurrent primary malignancy such as solid tumor or lymphoma. |
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疾患名health condition or problem studied | 標準的治療法が無効あるいは標準的治療法がない固形がん又は悪性リンパ腫 | Advanced solid tumors or lymphomas that are refractory to standard therapy or for which no standard therapy is available. | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome | |||
安全性及び薬物動態 CTCAEに準じて安全性を評価し、DS-3032bの最大耐用量、次相以降の推奨用量を検討する。 また、治験実施計画書に従い薬物動態の評価を行う。 |
Safety, tolerability, and pharmacokinetics -The safety of DS-3032b will be assessed by CTCAE. -The maximum tolerated dose of DS-3032b, and the recommended dose of DS-3032b for the following clinical studies will be estimated. -Pharmacokinetics of DS-3032b will be evaluated by following the instruction of the study protocol. |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome | |||
・DS-3032bの薬力学的評価
・探索的な腫瘍縮小効果 ・DS-3032bの腫瘍縮小効果と腫瘍中の効果発現機序に関連するバイオマーカーの探索的研究 治験実施計画書で規定したスケジュールに従い検体を採取し、薬力学的評価及びバイオマーカー研究を行う。 腫瘍縮小効果はRECIST ver 1.1又はrIWG criteriaに基づき評価する。 |
-Pharmacodynamic effect of DS-3032b.
-Exploratory assessment of tumor or hematologic response. -Exploratory assessment of the relationship between tumor response to DS-3032b and predictive biomarkers. -Pharmacodynamic effect of DS-3032b and exploratory assessment of DS-3032b-related biomarkers will be assessed by analysis of samples collected from subjects based on the study protocol schedule. -Tumor response will be assessed by RECIST ver 1.1 or revised IWG criteria. |
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試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | ||||
住所address of IRB | ||||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | ||||
承認日date of approval by IRB |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | |||
研究費の名称name of research funding |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | |
連絡先住所address | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | |||
問合せ部署名department name for contact | |||
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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その他other | 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験実施中 |
Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : In practice |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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結果の概要の掲載posting of result summary | |||
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results | |||
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications | |||
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics | |||
実際の症例数actual enrolled number | |||
試験の対象者のフローparticipant flow | |||
有害事象に関するまとめadverse events | |||
主要評価項目の解析結果primary outcome measures | |||
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures | |||
簡潔な要約brief summary | |||
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s) | |||
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) | version: date: |