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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/03/06
最新掲載日last update posted date 2019/03/07
初回登録日first registered date 2014/11/04
初回掲載日first posted date 2014/11/05
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/03/07 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/03/27 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/03/27 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2017/02/13 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2017/02/13 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2016/01/15 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2016/01/15 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2014/12/25 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2014/12/25 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2014/11/04 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2014/11/04 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142693
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。
https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

関連文書:
- 治験実施計画書
- 統計解析計画書
- 総括報告書

データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。

データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Supporting Documents:
- Study Protocol
- Statistical Analysis Plan
- Clinical Study Report

Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title DS-3032b第I相臨床試験−日本人固形がん患者又は悪性リンパ腫患者におけるDS-3032bの安全性及び薬物動態の評価− A phase 1 Multiple Ascending Dose Study of DS-3032b, an Oral MDM2 Inhibitor, in Japanese Subjects with Advanced Solid Tumors or Lymphomas
簡易な試験の名称public title DS-3032b第I相臨床試験 Phase 1 study of DS-3032b

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DS-3032b DS-3032b
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Milademetan
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口投与 Oral administration
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ１ / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2015/01/14
予定試験期間expected duration of study 2014/11/01 ～ 2019/03/31
目標症例数target sample size 22
試験の概要brief summary 日本人固形がん患者又は悪性リンパ腫患者を対象に、DS-3032bの安全性及び薬物動態を用量漸増試験にて評価する。 This is a dose escalation study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of DS-3032b in Japanese subjects with advanced solid tumors or lymphomas
試験のデザインstudy design 非無作為化、非対照、多施設共同非盲検第I相試験 Multicenter, open-label
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria ・組織診又は細胞診により確認され、標準的治療法が無効あるいは標準的治療法がない患者
・ECOG Performance Status (PS) が0又は1		 - Advanced solid tumors or lymphomas that are refractory to standard therapy or for which no standard therapy is available.
- An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・下記既往症又は合併症を有する患者
・心不全（NYHA心機能分類III度以上）、心筋梗塞、脳梗塞、不安定狭心症、治療を必要とする不整脈、冠動脈・末梢動脈のバイパス手術、肺血栓、コントロール不良な深部静脈血栓あるいは臨床的に重度の血栓塞栓性事象、治療を必要とする自己免疫疾患
・臨床的に問題となる肺疾患（間質性肺炎、肺臓炎、肺線維症、及び重度の放射線肺炎等）の既往症、合併症を有する患者、又はこれらの疾患が疑われる患者
・重症もしくはコントロール不良な合併症を有する患者
・臨床症状を伴う、あるいは治療を必要とする脳転移を有する患者
・活動性の重複がんの患者		 - Previously had or currently has any of the following diseases:
Cardiac failure (NYHA Functional Classification ≥ Class III), myocardial infarction, cerebral infarction, unstable angina, arrhythmia requiring treatment, coronary/peripheral bypass surgery, pulmonary thrombosis, uncontrolled deep vein thrombosis, clinically severe thromboembolic event, or autoimmune disease requiring treatment.
- Previously had or currently has clinically severe pulmonary disease (eg, interstitial pneumonia, pneumonitis, pulmonary fibrosis, radiation pneumonia).
- Severe or uncontrolled concomitant disease.
- Clinically active brain metastases, which are symptomatic or requiring treatment.
- Has a second concurrent primary malignancy such as solid tumor or lymphoma.
疾患名health condition or problem studied 標準的治療法が無効あるいは標準的治療法がない固形がん又は悪性リンパ腫 Advanced solid tumors or lymphomas that are refractory to standard therapy or for which no standard therapy is available.
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
薬物動態 / pharmacokinetics
安全性及び薬物動態
CTCAEに準じて安全性を評価し、DS-3032bの最大耐用量、次相以降の推奨用量を検討する。
また、治験実施計画書に従い薬物動態の評価を行う。		 Safety, tolerability, and pharmacokinetics
-The safety of DS-3032b will be assessed by CTCAE.
-The maximum tolerated dose of DS-3032b, and the recommended dose of DS-3032b for the following clinical studies will be estimated.
-Pharmacokinetics of DS-3032b will be evaluated by following the instruction of the study protocol.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 薬力学 / pharmacodynamics
・DS-3032bの薬力学的評価
・探索的な腫瘍縮小効果
・DS-3032bの腫瘍縮小効果と腫瘍中の効果発現機序に関連するバイオマーカーの探索的研究
治験実施計画書で規定したスケジュールに従い検体を採取し、薬力学的評価及びバイオマーカー研究を行う。
腫瘍縮小効果はRECIST ver 1.1又はrIWG criteriaに基づき評価する。		 -Pharmacodynamic effect of DS-3032b.
-Exploratory assessment of tumor or hematologic response.
-Exploratory assessment of the relationship between tumor response to DS-3032b and predictive biomarkers.
-Pharmacodynamic effect of DS-3032b and exploratory assessment of DS-3032b-related biomarkers will be assessed by analysis of samples collected from subjects based on the study protocol schedule.
-Tumor response will be assessed by RECIST ver 1.1 or revised IWG criteria.
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2019/01/23

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB - -
住所address of IRB - -
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2014/11/20

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
Region : Japan
Objectives of the study : Treatment
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
日付： 		version：
date：