更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2021/05/31 | ||
最新掲載日last update posted date | 2021/06/28 | ||
初回登録日first registered date | 2014/12/22 | ||
初回掲載日first posted date | 2015/01/27 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | 2021/05/31 | ||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2021/06/28 改訂 / revised | |||
2020/12/03 改訂 / revised | |||
2019/12/18 改訂 / revised | |||
2019/09/05 改訂 / revised | |||
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
2017/11/13 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2017/11/13 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2016/01/27 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | 2017/02/24 | ||
2016/01/27 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | 2017/02/24 | ||
2015/04/23 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2015/04/21 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2014/12/22 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2014/12/22 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-142755 | ||
他の登録機関other registries | 無 / absence | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 有 / yes | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description | https://www.ono.co.jp/jpnw/rd/policy.html | https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | ONO-4538 第2相試験 再発又は難治性のホジキンリンパ腫を対象とした多施設共同非盲検非対照試験(ONO-4538-15) | An open-label, uncontrolled, multi-center phase II study to investigate efficacy, safety and pharmacokinetic of ONO-4538 in relapsed/refractory Hodgkin Lymphoma patients (ONO-4538-15) | |
簡易な試験の名称public title | ONO-4538 第2相試験(ONO-4538-15) | A phase II study of ONO-4538 (ONO-4538-15) |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | ONO-4538 | ONO-4538 | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | Nivolumab | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 静脈内投与 | Intravenous administration | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | - | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | フェーズ2 / phase2 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2015/04/13 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2015/01/01 ~ 2020/03/01 | ||
目標症例数target sample size | 15 | ||
試験の概要brief summary | 再発又は難治性のホジキンリンパ腫に対するONO-4538の有効性,安全性及び薬物動態について検討する. | Efficacy, safety and pharmacokinetic of ONO-4538 are investigated in relapsed/refractory Hodgkin Lymphoma patients in open-label, single-arm, multi-center study | |
試験のデザインstudy design | 多施設共同非盲検非対照試験 | An open-label, uncontrolled, multi-center study | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | 日本 / Japan | ||
適格基準inclusion criteria | 1. 20歳以上
2. 3カ月以上の生存が期待される患者 3. 再発又は難治性のホジキンリンパ腫患者 |
1.20 years of age or older
2.Life expectancy of at least 3 months 3.Relapsed/refractory Hodgkin Lymphoma patients |
|
適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | 1. 重篤なアレルギーの既往を有する患者
2. 重複がんを有する患者 |
1. Patients with history of severe hypersensitivity
2. Patients with multiple primary cancers |
|
疾患名health condition or problem studied | ホジキンリンパ腫 | Hodgkin Lymphoma | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
有効性 / efficacy
|
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奏効率 | Response rate | ||
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy 薬物動態 / pharmacokinetics 薬力学 / pharmacodynamics ファーマコゲノミクス / pharmacogenomics |
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全生存期間,無増悪生存期間,安全性など | Overall survival, Progression-free survival, Safety, etc. | ||
試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date | 2017/01/26 |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 岡山大学病院治験審査委員会 | Okayama University Hospital IRB | ||
住所address of IRB | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama 700-8558, Japan | ||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2015/01/20 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | - | - |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | - | - | |
研究費の名称name of research funding | - | - |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | |
問合せ部署名department name for contact | くすり相談室 | Medicine counseling department | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | 0120-626-190(受付時間:土・日・祝日を除く9:00−17:00) | ||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | clinical_trial@ono.co.jp | clinical_trial@ono.co.jp | |
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | |
問合せ部署名department name for contact | 開発本部 | Development Headquarters | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | k.takehara@ono.co.jp | k.takehara@ono.co.jp |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 承認取得後,製造販売後臨床試験として実施した.
ONO-4538-15 |
After the approval for the indication, this study was conducted as post-marketing clinical trial.
ONO-4538-15 |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary