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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/02/18
最新掲載日last update posted date 2022/02/18
初回登録日first registered date 2015/02/10
初回掲載日first posted date 2015/02/12
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/02/18 改訂 / revised
2021/01/12 改訂 / revised 2022/01/12
2019/01/17 改訂 / revised 2020/01/24
2018/07/23 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2015/04/07 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) 2017/08/10, 2016/08/04
2015/02/10 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-152801
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02342665
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 標準治療後の再発又は治療抵抗性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫の日本人患者を対象としたcopanlisibの非盲検、非対照、第Ib相臨床試験
簡易な試験の名称public title 標準治療後の再発又は治療抵抗性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫の日本人患者を対象としたcopanlisibの非盲検、非対照、第Ib相臨床試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. BAY 80-6946
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material copanlisib
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 28日を1サイクルとして各サイクルの1、8、15日目に投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ１・２ / phase1・2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2015/04/21
予定試験期間expected duration of study 2015/01/01 ～ 2019/03/31
目標症例数target sample size 26
試験の概要brief summary copanlisibの推奨用量での安全性を評価する。日本人における推奨用量は、用量漸増／安全性評価パートにおいて決定する。
試験のデザインstudy design 非盲検、非無作為化、非対照
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria ・組織学的に以下のサブタイプに分類される、低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫と確定診断されている患者
- 濾胞性リンパ腫（FL）Grade 1、2又は3a
- 診断時及び治験組入れ時にリンパ球絶対数5 x 109/L未満 の小リンパ球性リンパ腫（SLL）
- リンパ形質細胞様リンパ腫／ Waldenstrom型マクログロブリン血症（LPL/WM）
- 辺縁帯リンパ腫（MZL） （脾臓、節性、又は節外性）
・二次治療以降の再発又は治療抵抗性の患者（治療抵抗性とは、標準レジメンが無効又は標準レジメン終了から6ヵ月以内の進行と定義）。リツキシマブ及びアルキル化剤の投与歴があること
・20歳以上の日本人患者
・Eastern Cooperative Oncology Groupの一般状態（ECOG PS）が2以下の患者
・少なくとも3ヵ月間の生存が期待される患者
・治験薬投与開始前7日以内に実施した検査結果が、骨髄、肝、腎機能の検査値基準を満たす患者
・左室駆出率（LVEF）が治験実施医療機関の基準値下限以上の患者
・新鮮あるいは保存腫瘍組織が提供可能な患者
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・コントロール不良な高血圧（適切な治療を受けているにもかかわらず、収縮期血圧が150 mmHg以上又は拡張期血圧が90 mmHg以上）の患者
・出血性素因が認められる又は認められたことのある患者。治験薬投与開始前4週以内にCTCAE Grade 3以上の出血又は出血イベントを認めた患者
・間質性肺疾患又は重度の肺機能障害の既往歴又は合併を有する患者
・前治療／処置に起因するCTCAE Grade 2以上の毒性（脱毛症を除く）から未回復の患者
・ホスファチジルイノシトール3キナーゼ（PI3K）阻害薬の治療歴がある患者
・ステロイドの全身投与を受けている患者
・1型あるいは2型糖尿病患者のうち、スクリーニング時に HbA1cが8.5%を超える又は空腹時血糖が160 mg/dLを超える患者
・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に既感染であることが判明している患者
・B型肝炎若しくはC型肝炎患者。すべての患者は、治験薬の投与開始前28日以内にB型肝炎及びC型肝炎のウイルス検査を受けなければならない。HBs抗原又はHBc抗体が陽性であってもHBV-DNAが陰性であれば適格とする。HCV IgGが陽性であってもHCV-RNAが陰性であれば適格とする。
・中枢神経系にリンパ腫病変を有する患者
疾患名health condition or problem studied 非ホジキンリンパ腫
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有害事象及び客観的腫瘍縮小効果（OR）
- 有害事象の評価は、米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE）version 4.0を使用
- ORは、悪性リンパ腫治療効果判定規準を使用
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
その他 / other
-
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2022/02/10

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会
住所address of IRB 東京都中央区築地5-1-1
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2015/03/31

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries バイエル薬品株式会社
問合せ部署名department name for contact お問い合わせ窓口
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address byl_ct_contact@bayer.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries バイエル薬品株式会社
問合せ部署名department name for contact お問い合わせ窓口
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address byl_ct_contact@bayer.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other <お問い合わせについて>
お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。

1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。実施医療機関名、参加方法、目標とする効能・効果（治験の場合）等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。

2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。

3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。

4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。

<個人情報の取り扱いについて>
お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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