更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2018/04/27 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2018/05/09 | ||
| 初回登録日first registered date | 2015/03/06 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2015/03/16 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
| 2018/04/27 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) | |||
| 2018/04/27 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | |||
| 2015/04/01 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) | 2016/09/16 | ||
| 2015/04/01 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | 2016/09/16 | ||
| 2015/03/09 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) | |||
| 2015/03/06 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA) | |||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-152836 | ||
| 他の登録機関other registries | |||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | |||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | |||
試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | 進行軟部組織肉腫又は進行固形癌の日本人患者を対象としたolaratumab の第I相臨床試験 | A Phase 1 Study of Olaratumab in Japanese Patients with Advanced Soft Tissue Sarcoma or Advanced Solid Tumors | |
| 簡易な試験の名称public title | |||
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | |||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | Olaratumab | Olaratumab | |
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | |||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 21日間を1サイクルとして、olaratumab をDay 1及びDay 8に投与する。 | olaratumab on Day 1 and Day 8 every 21-day cycle. | |
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | ドキソルビシン | Doxorubicin | |
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | |||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 423 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | (パートA) コホート1：21日間を1サイクルとして、ドキソルビシン25 mg/m^2をDay 1、Day 2及びDay 3に投与する。 (パートA) コホート2：21日間を1サイクルとして、ドキソルビシン75 mg/m^2をDay 1に投与する。 | (Part A) Cohort 1: 25 mg/m^2 of doxorubicin on Day 1, Day 2, and Day 3 every 21-day cycle. (Part A) Cohort 2: 75 mg/m^2 of doxorubicin on Day 1 every 21-day cycle. | |
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | |||
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | |||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | |||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | |||
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | |||
| 試験のフェーズphase | フェーズ１ / phase1 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
| 予定試験期間expected duration of study | ～ | ||
| 目標症例数target sample size | |||
| 試験の概要brief summary | 本治験は、2パート（パートA及びパートB）から構成されている。パートAでは、進行固形癌、特に進行軟部組織肉腫の日本人患者を対象として、olaratumabとドキソルビシンを併用したときの安全性及び忍容性を評価する。パートBでは、進行固形癌の日本人患者を対象としてolaratumabの薬物動態プロファイルを評価する。 | This study consists of 2 parts (Part A and Part B). The main purpose of Part A is to evaluate safety and side effects of olaratumab in combination with doxorubicin in Japanese participants with a group of rare cancers (advanced solid tumors, especially advanced soft tissue sarcoma (STS).) The main purpose of Part B is to evaluate how much olaratumab gets into the blood stream of Japanese participants with advanced solid tumors and how long it takes the body to get rid of it. | |
| 試験のデザインstudy design | |||
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
| 適格基準inclusion criteria | ・（パートA）
組織診又は細胞診により、切除不能又は放射線療法による治療が適さない進行又は転移性の固形癌、特に軟部組織肉腫であることが診断されている患者。 （パートB） 組織診又は細胞診により、進行又は転移性の固形癌であることが診断されている患者。 ・固形癌の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1（Eisenhauer et al. 2009）によって定義される測定可能病変又は測定不能病変を有する患者。 ・本治験に関する手順の実施前に、本人から文書による同意が得られている患者。 ・臓器機能及び凝固機能が十分な患者。 ・ECOGのPSスコアが1以下である患者。 ・抗癌剤治療を終了し、その治療の急性作用から回復している患者。 ・（パートAのみ） 治験薬の初回投与前21日以内に実施する心エコー検査において、左室駆出率（LVEF）の実測値が50%以上である患者。 ・治験期間中及び治験薬の最終投与後から少なくとも16週間は、医学的に確実な避妊法を行うこと及び精子を提供しないことに同意していること。 ・女性患者： 外科的不妊（子宮摘出の有無に関らない両側卵巣摘出術を受けて6週間以上又は卵管結紮術を受けて6週間以上経過）が背景情報により確認できる妊娠の可能性のない女性、又は閉経した女性 又は 妊娠可能な女性患者は、治験薬の初回投与前日以内に血清又は尿による妊娠検査の検査結果が陰性であり、治験期間中及び治験薬の最終投与から4ヵ月間授乳を行わないことに同意していること。 ・治験責任医師又は治験分担医師の判断により、3か月以上の生存が可能と判断される患者。 |
-Part A: Have histological or cytological evidence of a diagnosis of advanced or metastatic solid tumor, especially STS, which is not amenable to treatment with surgery or radiotherapy. Part B: Have histological or cytological evidence of a diagnosis of solid tumor that is advanced or metastatic.
-Have the presence of measurable or nonmeasurable disease as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). -Have given written informed consent prior to any study-specific procedures. -Have adequate organ and coagulation function -Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score (PS) of less than or equal to 1. -Have discontinued previous treatments for cancer and recovered from the acute effects of therapy. -(Part A only) Have a prestudy echocardiogram with an actual left ventricular ejection fraction greater than or equal to 50%, within 21 days prior to first dose of study medication. -All participants agree to use a reliable method of birth control and to not donate sperm during the study and for at least 16 weeks following last dose of study drug. -Female participants: 1. are women not of child-bearing potential due to surgical sterilization confirmed by medical history, or menopause. 2. are women of child-bearing potential who test negative for pregnancy within 7 days before the first dose of study drug based on serum or urine pregnancy test and agree not to breast feed during the study and for 4 months following the last dose of the study drug(s) -Have an estimated life expectancy of more than or equal to 3 months in the judgment of the investigator. |
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| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 20 歳 / year | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | ・治験薬の初回投与前21日以内に、癌治療以外の目的で（本治験以外の）治験薬の投与あるいは未承認の薬剤又は機器を使用した患者。また、何らかの医学的研究に現在参加しており、科学的又は医学的に本治験への参加が適さないと判断させる患者。
・（パートAのみ） ドキソルビシン、ダウノルビシン、イダルビシン、及び／又はその他のアントラサイクリン系薬剤及びアントラセンジオン系薬剤（ミトキサントロン）による治療を過去に受けている患者。 ・（パートAのみ） 縦隔／心膜領域に対する放射線療法を過去に受けている患者。 ・症候性の中枢神経系（CNS）悪性腫瘍又は転移を有する患者（スクリーニング検査は不要）。現在コルチコステロイド及び抗痙攣剤による治療を受けておらず、中枢神経系への転移が60日以上無症候で画像上安定と判断される場合は、本治験への参加可能である。 ・本治験中に待機手術又は計画された大手術を受けることになっている患者。 ・ニューヨーク心臓協会ガイドラインのクラスIII以上の症候性うっ血性心不全、重度心筋不全、不整脈、又は治験要件の遵守が制限されると考えられる精神疾患／社会的状況など、コントロールできない疾患を有する患者。 ・治験参加前6ヵ月以内に、不安定狭心症が認められた患者、血管形成術又は心血管ステント留置を受けた患者、あるいは心筋梗塞を起こした患者。 ・治験薬に含まれる成分に対し、アレルギーの既往を有する患者。 ・Olaratumabと類似の化学的又は生物学的構造の化合物に対し、アレルギーの既往を有する患者。 ・活動性の真菌感染、細菌感染、及び／又は既知のウイルス感染を有する患者。 ・スクリーニング時の心電図にて補正QT間隔が470 msecを超えている患者。 ・治験責任医師又は治験分担医師、及び治験依頼者が、結果の解釈に影響を及ぼす可能性があると判断した二次原発性悪性腫瘍を有する患者。 |
-Have received treatment within 21 days of the initial dose of study drug with an investigational product or non-approved use of a drug or device for non-cancer indications or are concurrently enrolled in any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study.
-(Part A only) Have received prior treatment with doxorubicin, daunorubicin, idarubicin, and/or other anthracyclines and anthracenediones -(Part A only) Have received prior radiation therapy to the mediastinal/pericardial area. -Have symptomatic central nervous system malignancy or metastasis. Participants with treated central nervous system (CNS) metastases are eligible for this study if they are not currently receiving corticosteroids and/or anticonvulsants, and their disease is asymptomatic and radiographically stable for at least 60 days. -Have an elective or a planned major surgery to be performed during the course of the study. -Have an uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, symptomatic congestive heart failure greater than class II of the New York Heart Association guideline, severe myocardial insufficiency, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements. -Have unstable angina pectoris, angioplasty, cardiac stenting, or myocardial infarction 6 months prior to study entry. -Have a known allergy to any of the treatment components. -Have a history of allergic reactions attributed to compounds of chemical or biologic composition similar to that of olaratumab. -Have a known active fungal, bacterial, and/or known viral infection -Have a corrected QT interval of greater than 470 milliseconds (msec) on screening electrocardiogram (ECG) -Have a second primary malignancy that, in the judgment of the investigator and sponsor, may affect the interpretation of results. |
|
| 疾患名health condition or problem studied | 固形癌 | Solid tumors | |
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome | |||
| 試験実施施設examination facility | |||
| 試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
| 被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | |||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | ||||
| 住所address of IRB | ||||
| 電話番号phone number of IRB | ||||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
| 審査の状況status of IRB review | ||||
| 承認日date of approval by IRB | ||||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | |||
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | |||
| 研究費の名称name of research funding | |||
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 問合せ部署名department name for contact | Lilly Answers リリーアンサーズ 日本イーライリリー医薬情報問合せ窓口（医療関係者向け 受付時間：月-金 8：45-17：30） | Lilly Answers | |
| 連絡先住所address | 0120-360-605 | 0120-360-605 | |
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | |||
| 問合せ部署名department name for contact | |||
| 連絡先住所address | |||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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| 関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
| その他other | 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 固形癌の日本人患者を対象としたolaratumabの臨床試験 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02377752 |
Region : Japan Objectives of the study : A Study of Olaratumab in Japanese Participants With Solid Tumors Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT02377752 |
|
| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry | Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry | |
| ＵＲＬ | http://www.lillytrials.com/ | http://www.lillytrials.com/ | |
| 上記情報の簡易的な説明brief description | Eli Lilly and Companyによって実施されている臨床試験に関する情報を閲覧できるサイト | This site contains information and links to information about clinical studies sponsored by Eli Lilly and Company. | |
試験結果の概要 / result summary