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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/11/29
最新掲載日last update posted date 2021/12/01
初回登録日first registered date 2015/05/11
初回掲載日first posted date 2015/05/12
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/12/01 改訂 / revised
2020/04/07 改訂 / revised
2019/11/18 改訂 / revised
2018/08/14 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2017/09/14 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2016/11/22 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2015/05/11 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-152893
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT01307267
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 進行癌患者を対象としたPF-05082566の単剤療法および非ホジキンリンパ腫（NHL）患者を対象としたPF-05082566のリツキシマブとの併用療法の第1相試験（治験実施計画書番号：B1641001）
簡易な試験の名称public title PF-05082566の単剤療法およびリツキシマブとの併用療法の試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. PF-05082566，rituximab
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material PF-05082566, rituximab
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material PF-05082566：静脈内投与，月1回
リツキシマブ：静脈内投与，375 mg/m2，週1回を4週間
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ１ / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2015/03/05
予定試験期間expected duration of study 2015/03/05 ～ 2019/02/20
目標症例数target sample size 126
試験の概要brief summary 固形癌またはB細胞性リンパ腫患者を対象とした4-1BBアゴニストモノクローナル抗体（PF-05082566）の単剤療法（パートA）およびCD20陽性非ホジキンリンパ腫（NHL）患者を対象としたPF-05082566のリツキシマブとの併用療法（パートB）の試験
試験のデザインstudy design 非盲検用量漸増試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
適格基準inclusion criteria ・パートA：組織学的または細胞学的に進行/転移性固形癌またはB細胞性リンパ腫と診断された患者で，治癒を目的とした治療法がない患者
・パートB：節性病変を伴うSLL/CLLを含め，組織学的に再発または難治性CD20陽性NHLと診断された患者で，治癒を目的とした治療法がない患者
・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0 または1である患者
・十分な骨髄機能，腎機能，肝機能，心機能を有する患者
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・治験薬の投与開始前60日以内に治療または治験用モノクローナル抗体の投与を受けた患者
・過去に同じ作用機序（4-1BBの免疫調節）を持つ化合物による治療を受けたことがある患者
・治験薬の投与開始前28日以内に化学療法，がん免疫抑制療法，成長因子，全身ステロイドまたは他の治験薬の投与を受けている患者
・過去に同種造血幹細胞移植を受けたことがある患者
・原発性または転移性の中枢神経系悪性腫瘍を有する患者
疾患名health condition or problem studied 固形癌，リンパ腫
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
薬力学 / pharmacodynamics
ファーマコゲノミクス / pharmacogenomics
最初の2サイクルにおけるDLT（パートA：PF-05082566単剤療法，PF-05082566とリツキシマブの併用療法）
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
探索性 / exploratory
薬物動態 / pharmacokinetics
薬力学 / pharmacodynamics
安全性，薬物動態，抗薬物抗体，バイオマーカー，客観的な治療効果，奏効期間，無増悪生存期間，全生存期間，QTc間隔
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2019/02/20

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立がん研究センター治験審査委員会
住所address of IRB 東京都中央区築地5 丁目1 番1 号
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2015/04/15
IRB等に関する情報
名称name of IRB 秋田大学医学部附属病院　医薬品等受託研究審査委員会
住所address of IRB 秋田県秋田市広面字蓮沼44-2
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2016/03/29
IRB等に関する情報
名称name of IRB 公益財団法人がん研究会有明病院　治験倫理審査委員会
住所address of IRB 東京都江東区有明三丁目8番31号
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2016/06/07

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ファイザーR&D合同会社
問合せ部署名department name for contact クリニカル・リサーチ統括部
連絡先住所address 東京都渋谷区代々木3丁目22-7
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ファイザーR&D合同会社
問合せ部署名department name for contact クリニカル・リサーチ統括部
連絡先住所address 東京都渋谷区代々木3丁目22-7
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本（パートAのみ），アメリカ合衆国，フランス
試験の目的 : 治療，薬物動態
関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID
関連ＩＤ番号 : NCT01307267
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 無 / absence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
日付： 		version：
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