更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2021/03/10 | ||
最新掲載日last update posted date | 2021/04/05 | ||
初回登録日first registered date | 2015/06/11 | ||
初回掲載日first posted date | 2015/06/15 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2021/04/05 改訂 / revised | 2022/02/10 | ||
2016/06/10 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | 2021/04/05, 2019/02/15 | ||
2015/06/11 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-152933 | ||
他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT02081378 | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 無 / no | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | 慢性骨髄性白血病又はフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病患者を対象としたABL001経口投与による多施設共同オープンラベル第I相臨床試験 | The design of a phase I, open label, dose finding study was chosen in order to establish a safe and tolerated dose of single agent ABL001 in CML and Ph+ ALL patients who are relapsed or refractory to or are intolerant of TKIs, and of ABL001+Nilotinib, ABL001+Imatinib and ABL001+Dasatinib in Ph positive CML patients who are relapsed or refractory to TKIs. | |
簡易な試験の名称public title | 急性リンパ性白血病患者を対象としたABL001経口投与による多施設共同オープンラベル第I相臨床試験 | A Phase I Study of Oral ABL001 in Patients With CML or Ph+ ALL |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | ABL001 | ||
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | - | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 経口 | ||
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | ||
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | フェーズ1 / phase1 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2014/06/03 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2014/04/24 ~ 2024/03/14 | ||
目標症例数target sample size | 330 | ||
試験の概要brief summary | 慢性骨髄性白血病及びフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病患者を対象に,ABL001単剤投与時の最大耐量又は推奨用量を各々決定する。さらに,慢性骨髄性白血病患者を対象に,ABL001とニロチニブ,イマチニブ又はダサチニブ併用投与時の最大耐量又は推奨用量を決定する。また,安全性,忍容性,薬物動態,薬力学的反応及び予備的な有効性を評価する。 | ||
試験のデザインstudy design | 多施設共同,用量漸増,オープンラベル | ||
試験実施国・地域countries / regions of recruitment |
日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan 北米 / North America 欧州 / Europe オセアニア / Oceania |
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適格基準inclusion criteria | ・フィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病患者,又はフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病患者
・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance statusが0~2である患者 |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 18 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | ・治験治療初回投与前の,14日以内又は半減期の5倍以内のどちらか短い期間内に,全身抗腫瘍療法(細胞傷害性化学療法,アルファ‐インターフェロン及び毒素免疫抱合体など)又は何らかの研究的治療を受けた患者
・治験治療初回投与前に半減期の5倍以内のTKI単剤療法を受けた患者 ・治験治療初回投与前の,28日以内又は半減期の5倍以内のどちらか短い期間内に,非結合抗体治療を受けた患者 ・ABL001とニロチニブ,イマチニブ又はダサチニブの併用投与を受ける患者に対しては,ニロチニブ,イマチニブ又はダサチニブのそれぞれに不耐容の者 |
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疾患名health condition or problem studied | 慢性骨髄性白血病及びフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病患者 | ||
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
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MRD及び/又はRDE(s)を決定する | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy 探索性 / exploratory 薬物動態 / pharmacokinetics |
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ABL001単剤療法及びニロチニブ,イマチニブ又はダサチニブとの併用療法の安全性及び忍容性を確立する | |||
試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集中断(一時的) / suspended | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 神戸大学医学部附属病院 医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会 | |||
住所address of IRB | 兵庫県神戸市中央区楠木町7-5-2 | |||
電話番号phone number of IRB | - | |||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | |||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2014/04/22 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | - |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | - | ||
研究費の名称name of research funding | - |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | ノバルティス | ||
問合せ部署名department name for contact | ノバルティスダイレクト | ||
連絡先住所address | - | ||
連絡先電話番号phone number | 0120-003-293 | ||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | - | ||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
問合せ部署名department name for contact | ノバルティスダイレクト | ||
連絡先住所address | - | ||
連絡先電話番号phone number | 0120-003-293 | ||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | - |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験の目的 : 慢性骨髄性白血病及びフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病患者を対象に,ABL001単剤投与時の最大耐量又は推奨用量を各々決定する。さらに,慢性骨髄性白血病患者を対象に,ABL001とニロチニブ,イマチニブ又はダサチニブ併用投与時の最大耐量又は推奨用量を決定する。また,安全性,忍容性,薬物動態,薬力学的反応及び予備的な有効性を評価する。
関連ID名称 : Clinical Trials.gov 関連ID番号 : NCT02081378 |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary