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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/03/10
最新掲載日last update posted date 2021/04/05
初回登録日first registered date 2015/06/11
初回掲載日first posted date 2015/06/15
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/04/05 改訂 / revised 2022/02/10
2016/06/10 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) 2021/04/05, 2019/02/15
2015/06/11 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-152933
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02081378
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 慢性骨髄性白血病又はフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病患者を対象としたABL001経口投与による多施設共同オープンラベル第I相臨床試験 The design of a phase I, open label, dose finding study was chosen in order to establish a safe and tolerated dose of single agent ABL001 in CML and Ph+ ALL patients who are relapsed or refractory to or are intolerant of TKIs, and of ABL001+Nilotinib, ABL001+Imatinib and ABL001+Dasatinib in Ph positive CML patients who are relapsed or refractory to TKIs.
簡易な試験の名称public title 急性リンパ性白血病患者を対象としたABL001経口投与による多施設共同オープンラベル第I相臨床試験 A Phase I Study of Oral ABL001 in Patients With CML or Ph+ ALL

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ABL001
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material -
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ１ / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2014/06/03
予定試験期間expected duration of study 2014/04/24 ～ 2024/03/14
目標症例数target sample size 330
試験の概要brief summary 慢性骨髄性白血病及びフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病患者を対象に，ABL001単剤投与時の最大耐量又は推奨用量を各々決定する。さらに，慢性骨髄性白血病患者を対象に，ABL001とニロチニブ，イマチニブ又はダサチニブ併用投与時の最大耐量又は推奨用量を決定する。また，安全性，忍容性，薬物動態，薬力学的反応及び予備的な有効性を評価する。
試験のデザインstudy design 多施設共同，用量漸増，オープンラベル
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria ・フィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病患者，又はフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病患者
・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0～2である患者
適格基準：年齢（下限）minimum age 18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・治験治療初回投与前の，14日以内又は半減期の5倍以内のどちらか短い期間内に，全身抗腫瘍療法（細胞傷害性化学療法，アルファ‐インターフェロン及び毒素免疫抱合体など）又は何らかの研究的治療を受けた患者
・治験治療初回投与前に半減期の5倍以内のTKI単剤療法を受けた患者
・治験治療初回投与前の，28日以内又は半減期の5倍以内のどちらか短い期間内に，非結合抗体治療を受けた患者
・ABL001とニロチニブ，イマチニブ又はダサチニブの併用投与を受ける患者に対しては，ニロチニブ，イマチニブ又はダサチニブのそれぞれに不耐容の者
疾患名health condition or problem studied 慢性骨髄性白血病及びフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病患者
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
MRD及び／又はRDE(s)を決定する
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
探索性 / exploratory
薬物動態 / pharmacokinetics
ABL001単剤療法及びニロチニブ，イマチニブ又はダサチニブとの併用療法の安全性及び忍容性を確立する
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中断（一時的） / suspended
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 神戸大学医学部附属病院　医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会
住所address of IRB 兵庫県神戸市中央区楠木町7-5-2
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2014/04/22

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ノバルティス
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address -
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ノバルティス ファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address -

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験の目的 : 慢性骨髄性白血病及びフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病患者を対象に，ABL001単剤投与時の最大耐量又は推奨用量を各々決定する。さらに，慢性骨髄性白血病患者を対象に，ABL001とニロチニブ，イマチニブ又はダサチニブ併用投与時の最大耐量又は推奨用量を決定する。また，安全性，忍容性，薬物動態，薬力学的反応及び予備的な有効性を評価する。

関連ＩＤ名称 : Clinical Trials.gov
関連ＩＤ番号 : NCT02081378
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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