更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2016/04/12
最新掲載日last update posted date 2016/04/13
初回登録日first registered date 2015/06/19
初回掲載日first posted date 2015/06/25
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2016/04/12 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/04/12 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/11/27 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/11/27 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/06/19 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/06/19 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-152945
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 完全切除後の再発リスクが高いステージ3b/c又はステージ4の悪性黒色腫患者を対象とした、ニボルマブとイピリムマブによる補助免疫療法の第3相ランダム化二重盲検比較試験 A Phase 3, Randomized, Double-blind Study of Adjuvant Immunotherapy With Nivolumab Versus Ipilimumab After Complete Resection of Stage 3b/c or Stage 4 Melanoma in Subjects Who Are at High Risk for Recurrence (CheckMate 238: CHECKpoint Pathway and nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 238)
簡易な試験の名称public title CheckMate 238: CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 238 CheckMate 238: CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 238

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. イピリムマブ Ipilimumab
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 静脈内投与 IV infusion
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ニボルマブ Nivolumab
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 静脈内投与 IV infusion
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2015/03/01 ~ 2020/06/01
目標症例数target sample size 800
試験の概要brief summary 悪性黒色腫患者を対象に、ニボルマブとイピリムマブの有効性を無再発生存期間に基づき比較検討する。 The purpose of this study is to determine whether nivolumab is better than ipilimumab to prevent recurrence of melanoma.
試験のデザインstudy design ランダム化二重盲検比較試験 Allocation: Randomized.
Endpoint Classification: Efficacy Study.
Intervention Model: Parallel Assignment.
Masking: Double Blind (Subject, Caregiver, Investigator, Outcomes Assessor).
Primary Purpose: Treatment.
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 15歳以上の男女
ランダム化前の12週間以内に完全切除が行われている患者
ステージ3b/c又はステージ4のいずれかと判定され、完全切除を受けた患者
抗がん治療を受けたことがない患者
At least 15 years of age Except: where local regulations and/or institutional policies do not allow for subjects less than 18 years of age (pediatric population) to participate. For those sites, the eligible subject population is at least 18 years of age.
Completely removed melanoma by surgery performed within 12 weeks of randomization.
Stage 3b/C or Stage 4 before complete resection.
No previous anti-cancer treatment.
適格基準:年齢(下限)minimum age 15 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 眼球悪性黒色腫/ぶどう膜悪性黒色腫の患者
がん性髄膜炎の既往
自己免疫疾患の既往
手術後に悪性黒色腫に対して治療が行われた患者
Ocular or uveal melanoma.
History of carcinomatosis meningitis.
History of auto-immune disease.
Treatment directed against the resected melanoma that is administrated after the surgery.
疾患名health condition or problem studied 悪性黒色腫 Melanoma
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
無再発生存期間
Recurrence -free-survival.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
全生存期間
Overall survival.
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb K.K.
問合せ部署名department name for contact 治験情報問合せ担当 Clinical Trials Contact Personnel
連絡先住所address mg-jp-clinical_trial@bms.com mg-jp-clinical_trial@bms.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other CA209-238, 2014-002351-26


試験実施地域 : 日本、北米、南米、欧州、オーストラリア、韓国、台湾
試験の目的 : 悪性黒色腫患者を対象に、ニボルマブとイピリムマブの有効性を無再発生存期間に基づき比較検討する。

試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : ClinicalTrials.gov
関連ID番号 : NCT02388906
CA209-238, 2014-002351-26

Region : United States, Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Czech Republic, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Japan, Korea, Republic of, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Spain, Sweden, Taiwan, Turkey, United Kingdom
Objectives of the study : The purpose of this study is to determine whether nivolumab is better than ipilimumab to prevent recurrence of melanoma.

Study status : On-going
Related ID Name : ClinicalTrials.gov
Related ID number : NCT02388906
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
URL https://clinicaltrials.gov/show/NCT02388906 https://clinicaltrials.gov/show/NCT02388906
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
利用規約