臨床試験情報詳細画面 | 一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報

更新履歴 / update history information

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
最新登録日last update registered date	2016/04/12
最新掲載日last update posted date	2016/04/13
初回登録日first registered date	2015/06/19
初回掲載日first posted date	2015/06/25
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history	更新日 / updated date	最新照合日 / last reviewed date
	2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
	2016/04/12 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2016/04/12 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2015/11/27 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2015/11/27 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2015/06/19 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2015/06/19 新規作成概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item		日本語 / Japanese
JapicCTI-No.		JapicCTI-152945
他の登録機関other registries
他の登録機関
	他の登録機関の名称name of other registries
	他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の名称scientific title		完全切除後の再発リスクが高いステージ3b/c又はステージ4の悪性黒色腫患者を対象とした、ニボルマブとイピリムマブによる補助免疫療法の第3相ランダム化二重盲検比較試験	A Phase 3, Randomized, Double-blind Study of Adjuvant Immunotherapy With Nivolumab Versus Ipilimumab After Complete Resection of Stage 3b/c or Stage 4 Melanoma in Subjects Who Are at High Risk for Recurrence (CheckMate 238: CHECKpoint Pathway and nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 238)
簡易な試験の名称public title		CheckMate 238: CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 238	CheckMate 238: CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 238

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
	一般的名称等generic name etc.	イピリムマブ	Ipilimumab
	薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material
	試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code	429 /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material	静脈内投与	IV infusion
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
	一般的名称等generic name etc.	ニボルマブ	Nivolumab
	薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material
	試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code	429 /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material	静脈内投与	IV infusion
対照薬剤等 / control material(s)
	一般的名称等generic name of control material
	薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material
	試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
	用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase		フェーズ３ / phase3
試験の種類study type		介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study		2015/03/01 ～ 2020/06/01
目標症例数target sample size		800
試験の概要brief summary		悪性黒色腫患者を対象に、ニボルマブとイピリムマブの有効性を無再発生存期間に基づき比較検討する。	The purpose of this study is to determine whether nivolumab is better than ipilimumab to prevent recurrence of melanoma.
試験のデザインstudy design		ランダム化二重盲検比較試験	Allocation: Randomized. Endpoint Classification: Efficacy Study. Intervention Model: Parallel Assignment. Masking: Double Blind (Subject, Caregiver, Investigator, Outcomes Assessor). Primary Purpose: Treatment.
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria		15歳以上の男女ランダム化前の12週間以内に完全切除が行われている患者ステージ3b/c又はステージ4のいずれかと判定され、完全切除を受けた患者抗がん治療を受けたことがない患者	At least 15 years of age Except: where local regulations and/or institutional policies do not allow for subjects less than 18 years of age (pediatric population) to participate. For those sites, the eligible subject population is at least 18 years of age. Completely removed melanoma by surgery performed within 12 weeks of randomization. Stage 3b/C or Stage 4 before complete resection. No previous anti-cancer treatment.
適格基準：年齢（下限）minimum age		15 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age		制限なし / no limitation
適格基準：性別gender		両方 / both
除外基準exclusion criteria		眼球悪性黒色腫／ぶどう膜悪性黒色腫の患者がん性髄膜炎の既往自己免疫疾患の既往手術後に悪性黒色腫に対して治療が行われた患者	Ocular or uveal melanoma. History of carcinomatosis meningitis. History of auto-immune disease. Treatment directed against the resected melanoma that is administrated after the surgery.
疾患名health condition or problem studied		悪性黒色腫	Melanoma
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	無再発生存期間	Recurrence -free-survival.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	全生存期間	Overall survival.
試験実施施設examination facility
試験の現状study status		実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status		参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。

項目名 / Item			日本語 / Japanese	英語 / English
IRB等に関する情報
	名称name of IRB
	住所address of IRB
	電話番号phone number of IRB
	Eメールアドレスe-mail address of IRB
	審査の状況status of IRB review
	承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験実施者primary sponsor		ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	Bristol-Myers Squibb K.K.
共同開発者 / secondary sponsor
	共同開発者secondary sponsor	小野薬品工業株式会社	ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
	組織名称name of funding organization
	研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
	会社名・機関名contact name for public queries	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	Bristol-Myers Squibb K.K.
	問合せ部署名department name for contact	治験情報問合せ担当	Clinical Trials Contact Personnel
	連絡先住所address	mg-jp-clinical_trial@bms.com	mg-jp-clinical_trial@bms.com
	連絡先電話番号phone number
	連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
	会社名・機関名contact name for scientific queries
	問合せ部署名department name for contact
	連絡先住所address
	連絡先電話番号phone number
	連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other		CA209-238, 2014-002351-26 試験実施地域 : 日本、北米、南米、欧州、オーストラリア、韓国、台湾試験の目的 : 悪性黒色腫患者を対象に、ニボルマブとイピリムマブの有効性を無再発生存期間に基づき比較検討する。試験の現状 : 実施中関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02388906	CA209-238, 2014-002351-26 Region : United States, Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Czech Republic, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Japan, Korea, Republic of, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Spain, Sweden, Taiwan, Turkey, United Kingdom Objectives of the study : The purpose of this study is to determine whether nivolumab is better than ipilimumab to prevent recurrence of melanoma. Study status : On-going Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT02388906
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
	名称name	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
	ＵＲＬ	https://clinicaltrials.gov/show/NCT02388906	https://clinicaltrials.gov/show/NCT02388906
	上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s)	版：日付：	version： date：