更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
最新登録日last update registered date | 2016/05/20 | ||
最新掲載日last update posted date | 2016/05/23 | ||
初回登録日first registered date | 2015/09/01 | ||
初回掲載日first posted date | 2015/09/02 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2016/05/20 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | 2021/08/13, 2020/07/22, 2019/07/12, 2018/07/27, 2017/06/13 | ||
2015/11/17 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2015/09/01 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
JapicCTI-No. | JapicCTI-153005 | ||
他の登録機関other registries | |||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | |||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
試験の名称scientific title | 再発又は難治性の(R/R)古典的ホジキンリンパ腫(cHL)患者を対象としたMK-3475第II相試験 | ||
簡易な試験の名称public title | 再発又は難治性(R/R)古典的ホジキンリンパ腫(cHL)患者を対象としたMK-3475第II相試験 |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
試験対象薬剤等investigational material | |||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | MK-3475 | ||
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | Pembrolizumab | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | MK-3475 200 mg 3週間間隔 静脈内投与 24カ月まで投与可能 | ||
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | |||
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | |||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
試験の目的objective | |||
試験のフェーズphase | フェーズ2 / phase2 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
予定試験期間expected duration of study | 2015/06/01 ~ 2018/03/01 | ||
目標症例数target sample size | 180 | ||
試験の概要brief summary | 本治験は再発又は難治性古典的ホジキンリンパ腫(RRcHL)患者を対象としたMK-3475の試験である。本治験に参加できる再発又は難治性古典的ホジキンリンパ腫(RRcHL)患者は、1) 自家造血幹細胞移植無効又は移植後に進行が認められ、かつブレンツキシマブ ベドチン無効又は投与後に再発が認められた患者、2) 救援化学療法による完全奏効(CR)又は部分奏効(PR)が得られず、自家造血幹細胞移植が受けられなかった、かつブレンツキシマブ ベドチン無効又は投与後に再発が認められた患者、又は、3) 自家造血幹細胞移植無効又は移植後に進行が認められ、かつ自家造血幹細胞移植実施後にブレンツキシマブ ベドチンによる治療歴のない患者のいずれかである。本試験の主要仮説はMK-3475の単独療法により臨床的に意義のある奏効率が得られることである。 | ||
試験のデザインstudy design | 単群非無作為化試験 | ||
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
適格基準inclusion criteria | ・再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫と診断された患者
・自家造血幹細胞移植無効又は移植後に進行が認められた患者 ・ブレンツキシマブ ベドチン無効又は投与後に再発が認められた患者 ・ECOG Performance Statusが0又は1の患者 ・測定可能病変がある患者 ・十分な臓器機能を有する患者 |
||
適格基準:年齢(下限)minimum age | 18 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | ・免疫不全と診断された患者、又は治験薬の初回投与前7日以内に全身性ステロイド療法又は他の免疫抑制剤による治療を受けた患者
・治験薬の初回投与前4週間以内にモノクローナル抗体を用いた治療を受けた患者 ・治験薬の初回投与前2週間以内に化学療法、低分子の分子標的治療薬の投与又は放射線療法を受けた患者 ・同種造血幹細胞移植を受けている患者 ・臨床的に活動性の中枢神経系(CNS)への転移を有する患者 ・ホジキンリンパ腫以外の進行性又は治療を要する悪性腫瘍を有する患者 ・活動性の自己免疫疾患を有し、2年以内に全身治療を必要とした患者 ・活動性非感染性間質性肺疾患を有する患者 |
||
疾患名health condition or problem studied | ホジキンリンパ腫 | ||
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome | |||
奏効率 治験開始から35カ月の奏効率を調査する |
|||
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome | |||
少なくとも1つ以上の有害事象が発現した患者数 治験開始から27カ月の有害事象が発現した患者数を調査する |
|||
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome | |||
有害事象のために治験中止となった患者数 治験開始から24カ月の有害事象のために治験中止となった患者数を調査する |
|||
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome | |||
完全奏効率 治験開始から35カ月の完全奏効率を調査する |
|||
試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
---|---|---|---|---|
IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | ||||
住所address of IRB | ||||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | ||||
承認日date of approval by IRB |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
試験実施者primary sponsor | MSD株式会社 | ||
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | |||
研究費の名称name of research funding |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | MSD株式会社 | ||
問合せ部署名department name for contact | グローバル研究開発本部 | ||
連絡先住所address | JPCT@merck.com | ||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | MSD株式会社 | ||
問合せ部署名department name for contact | グローバル研究開発本部 | ||
連絡先住所address | JPCT@merck.com | ||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験実施地域 : 米国、フランス、イギリス、ドイツ、日本他 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 治験実施中 関連ID名称 : NIH 関連ID番号 : NCT02453594 関連ID名称 : Other Study ID Numbers 関連ID番号 : 3475-087 関連ID名称 : Other Study ID Numbers 関連ID番号 : 2014-004482-24 |
||
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | NIH ClinicalTrials.gov | ||
URL | https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02453594 | ||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary