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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2016/05/20
最新掲載日last update posted date 2016/05/23
初回登録日first registered date 2015/09/01
初回掲載日first posted date 2015/09/02
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2016/05/20 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) 2021/08/13, 2020/07/22, 2019/07/12, 2018/07/27, 2017/06/13
2015/11/17 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2015/09/01 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-153005
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 再発又は難治性の（R/R）古典的ホジキンリンパ腫（cHL）患者を対象としたMK-3475第II相試験
簡易な試験の名称public title 再発又は難治性（R/R）古典的ホジキンリンパ腫（cHL）患者を対象としたMK-3475第II相試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. MK-3475
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Pembrolizumab
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material MK-3475 200 mg 　3週間間隔　静脈内投与　24カ月まで投与可能
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ２ / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2015/06/01 ～ 2018/03/01
目標症例数target sample size 180
試験の概要brief summary 本治験は再発又は難治性古典的ホジキンリンパ腫（RRcHL）患者を対象としたMK-3475の試験である。本治験に参加できる再発又は難治性古典的ホジキンリンパ腫（RRcHL）患者は、1) 自家造血幹細胞移植無効又は移植後に進行が認められ、かつブレンツキシマブ ベドチン無効又は投与後に再発が認められた患者、2) 救援化学療法による完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が得られず、自家造血幹細胞移植が受けられなかった、かつブレンツキシマブ ベドチン無効又は投与後に再発が認められた患者、又は、3) 自家造血幹細胞移植無効又は移植後に進行が認められ、かつ自家造血幹細胞移植実施後にブレンツキシマブ ベドチンによる治療歴のない患者のいずれかである。本試験の主要仮説はMK-3475の単独療法により臨床的に意義のある奏効率が得られることである。
試験のデザインstudy design 単群非無作為化試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫と診断された患者
・自家造血幹細胞移植無効又は移植後に進行が認められた患者
・ブレンツキシマブ ベドチン無効又は投与後に再発が認められた患者
・ECOG Performance Statusが0又は1の患者
・測定可能病変がある患者
・十分な臓器機能を有する患者
適格基準：年齢（下限）minimum age 18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・免疫不全と診断された患者、又は治験薬の初回投与前7日以内に全身性ステロイド療法又は他の免疫抑制剤による治療を受けた患者
・治験薬の初回投与前4週間以内にモノクローナル抗体を用いた治療を受けた患者
・治験薬の初回投与前2週間以内に化学療法、低分子の分子標的治療薬の投与又は放射線療法を受けた患者
・同種造血幹細胞移植を受けている患者
・臨床的に活動性の中枢神経系（CNS）への転移を有する患者
・ホジキンリンパ腫以外の進行性又は治療を要する悪性腫瘍を有する患者
・活動性の自己免疫疾患を有し、2年以内に全身治療を必要とした患者
・活動性非感染性間質性肺疾患を有する患者
疾患名health condition or problem studied ホジキンリンパ腫
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome
奏効率
治験開始から35カ月の奏効率を調査する
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome
少なくとも１つ以上の有害事象が発現した患者数
治験開始から27カ月の有害事象が発現した患者数を調査する
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome
有害事象のために治験中止となった患者数
治験開始から24カ月の有害事象のために治験中止となった患者数を調査する
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
完全奏効率
治験開始から35カ月の完全奏効率を調査する
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address JPCT@merck.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address JPCT@merck.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 米国、フランス、イギリス、ドイツ、日本他
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 治験実施中
関連ＩＤ名称 : NIH
関連ＩＤ番号 : NCT02453594
関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers
関連ＩＤ番号 : 3475-087
関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers
関連ＩＤ番号 : 2014-004482-24
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name NIH ClinicalTrials.gov
ＵＲＬ https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02453594
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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