更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2017/10/27 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2017/10/31 | ||
| 初回登録日first registered date | 2015/10/06 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2015/10/06 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2017/10/27 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | 2022/09/27, 2021/07/12, 2020/07/22, 2019/02/06 | ||
| 2017/05/18 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | |||
| 2016/04/06 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | |||
| 2016/04/06 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | |||
| 2016/03/16 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | |||
| 2016/02/05 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | |||
| 2015/10/06 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA) | |||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-153033 | ||
| 他の登録機関other registries | |||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | |||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | |||
試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | 再発性及び難治性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病の小児患者を対象とするCTL019の有効性及び安全性を評価する第II相単群多施設試験 | ||
| 簡易な試験の名称public title | 小児のALL患者を対象としたCTL019の有効性及び安全性試験 | ||
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | |||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | CTL019 | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | |||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | CTL019形質導入細胞は，体重1 kg当たり2～5 x 10~6 個の単回輸注で投与する | ||
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | |||
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | |||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | |||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | |||
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | |||
| 試験のフェーズphase | フェーズ２ / phase2 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
| 予定試験期間expected duration of study | 2015/06/01 ～ 2021/04/01 | ||
| 目標症例数target sample size | |||
| 試験の概要brief summary | 再発性及び難治性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病の小児患者を対象にCTL019の有効性及び安全性を評価する単群，非盲検，多施設，第II相試験 | ||
| 試験のデザインstudy design | |||
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
| 適格基準inclusion criteria | 主な選択基準
・文書による同意が得られた患者 ・再発又は難治性小児B細胞性ALL（化学療法が奏効しない、同種幹細胞移植(SCT)後に再発した、又は他の理由で同種SCTが適さない患者） ・再発した患者の場合，本試験登録前3ヵ月以内にフローサイトメトリーで骨髄又は末梢血にCD19腫瘍の発現が確認されている ・スクリーニング時の形態的評価で骨髄のリンパ芽球が5%以上 ・余命が12週を超える ・3歳以上（スクリーニング時），21歳以下（最初の診断時） ・スクリーニング時の患者状態（PS）がKarnofskyスコア（16歳以上の場合）又はランスキースコア（15歳以下の場合）で50以上 主な除外基準 ・髄外単独病変の再発 ・遺伝性の症候群の併存 ・バーキットリンパ腫／白血病 ・悪性疾患の既往 ・遺伝子療法の治療歴 ・抗CD19／抗CD3療法，又は，その他の抗CD19療法の治療歴 ・活動性若しくは潜在性B型肝炎，活動性C型肝炎，又はコントロール不良の感染症 ・ヒト免疫ウイルス（HIV）が陽性の場合 ・グレード 2～4の急性又は広汎性の慢性移植片対宿主病（GVHD） ・活動性の中枢神経系（CNS）悪性疾患 |
||
| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | |||
| 疾患名health condition or problem studied | 再発性及び難治性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病（ALL) | ||
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome | |||
| 試験実施施設examination facility | |||
| 試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
| 被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | |||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | ||||
| 住所address of IRB | ||||
| 電話番号phone number of IRB | ||||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
| 審査の状況status of IRB review | ||||
| 承認日date of approval by IRB | ||||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | |||
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | |||
| 研究費の名称name of research funding | |||
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | ノバルティスダイレクト | ||
| 連絡先住所address | 0120-003-293 | ||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | |||
| 問合せ部署名department name for contact | |||
| 連絡先住所address | |||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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| 関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
| その他other | 試験の目的 : 再発性及び難治性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病の小児患者に対するCTL019の有効性及び安全性を検討する 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02435849 |
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| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | |||
| ＵＲＬ | |||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | |||
試験結果の概要 / result summary