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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/10/13
最新掲載日last update posted date 2020/10/14
初回登録日first registered date 2015/12/25
初回掲載日first posted date 2016/02/15
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/10/14 改訂 / revised 2021/10/11
2019/06/03 改訂 / revised 2020/07/03
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2017/05/22 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2017/05/22 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2016/07/15 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2016/07/15 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2016/04/12 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2016/04/12 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2015/12/25 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2015/12/25 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-153112
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 未定 / undecided
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title ONO-2370　第2相試験　パーキンソン病患者に対する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験，及び非盲検非対照長期継続投与試験（ONO-2370-02） ONO-2370 a Phase 2 Double-Blind, Randomised, Placebo-Controlled, Parallel-Group study, and an Open-Label, Uncontrolled, Multicenter, Long-term, Extension study(ONO-2370-02)
簡易な試験の名称public title ONO-2370　第2相試験（ONO-2370-02） ONO-2370 Phase 2 study(ONO-2370-02)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ONO-2370 ONO-2370
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Opicapone
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 116 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material ONO-2370を1日1回投与 ONO-2370 once-daily
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ Placebo
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 実薬に相当するプラセボを1日1回投与 Once-daily placebo equivalent to active control

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ２ / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2016/01/22
予定試験期間expected duration of study 2016/01/01 ～ 2018/09/30
目標症例数target sample size 399
試験の概要brief summary パーキンソン病患者に対するONO-2370の有効性及び安全性について，プラセボを対照に検討する．また，ONO-2370を長期継続投与したときの安全性及び有効性を検討する． Investigate efficacy and safety of ONO-2370 in Parkinson's disease patients in a placebo-controlled manner, as well as safety and efficacy of ONO-2370 in long-term administration.
試験のデザインstudy design 多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験，及び非盲検非対照長期継続投与試験 Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group study, and an Open-Label, Uncontrolled, Multicenter, Long-term, Extension study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1. 同意文書及び説明文書の内容を理解し，自分の意思で署名できる
2. パーキンソン病診断基準で特発性パーキンソン病と診断されている
3. レボドパ/DCI配合剤を服用している		 1. Able to comprehend and willing to sign and informed consent form.
2. Diagnosed with idiopathic PD according to Parkinson's disease criteria
3. Treated with L-DOPA/DCI
適格基準：年齢（下限）minimum age 30 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 83 歳 / year
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. 非特発性パーキンソン病
2. 深部脳刺激療法を以前に受けたことがあるか，又は本試験期間中に受ける予定がある
3. 治験薬に用いられた成分に対して過敏反応を呈する可能性がある
4. 過去にONO-2370を投与されたことがある		 1. Non-idiopathic PD
2. Previous or planned (during the study) deep brain stimulation
3. Known hypersensitivity to the ingredients of investigational medicinal products used.
4. Previous exposure to ONO-2370
疾患名health condition or problem studied パーキンソン病 Parkinson's disease
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
ベースラインに対するOFF時間の変化量
Change from baseline in OFF time
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
ON時間，OFF時間，Unified Parkinson's Disease Rating Scale（UPDRS），有害事象，副作用，臨床検査
ON time, OFF time, Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Adverse Events, Adverse Reactions, Laboratory Test
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2018/12/13

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB - -
住所address of IRB - -
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2016/01/12

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
問合せ部署名department name for contact くすり相談室 Medicine counseling department
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-626-190（受付時間：土・日・祝日を除く9:00−17:00）
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical_trial@ono.co.jp clinical_trial@ono.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
問合せ部署名department name for contact クリニカルオペレーション四部 CLINICAL OPERATION IV
連絡先住所address 大阪府大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号 8-2 kyutaromachi 1-chome chuo-ku, osaka-shi 541-8564, JAPAN
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other ONO-2370-02
ONO-2370-02
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
日付： 		version：
date：
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