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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2018/05/16
最新掲載日last update posted date 2018/05/16
初回登録日first registered date 2016/01/13
初回掲載日first posted date 2016/01/14
結果概要初回登録日first registered date for the result 2018/05/16
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2018/05/16
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/05/16 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2018/05/16 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2017/06/01 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/06/01 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/11/11 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/11/11 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/06/07 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/06/07 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/01/13 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/01/13 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163128
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 子宮筋腫の治療における、TAK-385 40 mgを経口投与したときの有効性及び安全性をリュープロレリンと比較する、第3相多施設共同無作為化二重盲検並行群間試験 A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral TAK-385 40 mg compared with Leuprorelin in the Treatment of Uterine Fibroids
簡易な試験の名称public title 子宮筋腫の治療における、TAK-385 40 mgの有効性及び安全性をリュープロレリンと比較する第3相試験 A Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TAK-385 40 mg compared with Leuprorelin in the Treatment of Uterine Fibroids

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. TAK-385 TAK-385
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 249 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 用量:40 mg又はプラセボ、用法:1日1回、朝食前に投与 Dose: 40 mg or placebo, Regimen: Administered once daily before breakfast
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material リュープロレリン Leuprorelin
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 249 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 用量:1.88 mg、3.75 mg又はプラセボ、用法:4週に1回投与 Dose: 1.88 mg, 3.75 mg or placebo, Regimen: Administered once every 4 weeks

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2016/03/08 ~ 2017/08/25
目標症例数target sample size 288
試験の概要brief summary 本治験は、子宮筋腫の症状を有する20歳以上の閉経前患者を対象として、TAK-385 40 mgを1日1回24週間経口投与したときの有効性及び安全性をリュープロレリン注(1.88 mg又は3.75 mgを4週に1回皮
下投与)と比較し評価する第3相多施設共同無作為化二重盲検並行群間比較非劣性試験である。
This is a phase 3, multicenter, randomized, double-blind,parallel-group,non-inferiority study to evaluate the efficacy and safety of TAK-385 administered orally in daily dosing 40 mg for 24 weeks, compared with leuprorelin injection (once/4 weeks, 1.88 mg or 3.75 mg subcutaneous [SC]/time) in premenopausal subjects >= 20 years of age with symptomatic uterine fibroids.
試験のデザインstudy design 多施設共同無作為化二重盲検並行群間試験 A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Phase 3 Study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria スクリーニング期開始時(VISIT 1)の選択基準
1. 治験の内容を理解し、それを遵守する能力があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者
2. 治験手順が行われる前に、同意・説明文書に、被験者による署名及び日付記入ができる者
3. VISIT 1までに、経膣超音波、腹部超音波、磁気共鳴画像(MRI)、コンピュータ連続断層撮影(CT)、腹腔鏡検査のいずれかによって子宮筋腫と診断され、当該筋腫(最長径が3 cm以上の計測可能な、石灰化を伴わない筋腫核)に対して手術による外科的治療を受けていない者
4. 閉経前の日本人女性
5. 同意取得時の年齢が20歳以上である者
6. 経膣超音波検査で確認された最長径が3 cm以上の計測可能な、石灰化を伴わない筋腫核を1つ以上有する者
7. VISIT 1の直前に正常な月経周期(25~38日)が1回以上あり、さらに3日以上の連続的な出血を伴う月経が確認されている者
8. 避妊治療を受けていない男性パートナーを持つ、妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得時から治験期間を通して、日常的に適切な避妊の実施に同意する者
前観察期開始時(VISIT 2)の選択基準
9. VISIT 2の直前に正常な月経周期(25~38日)が継続して認められていて、さらに3日以上の連続的な出血を伴う月経が確認されている者(選択基準7及び9で合わせて最低2回の月経周期)
治療期開始時(VISIT 3)の選択基準
10. 経膣超音波検査で確認された最長径が3 cm以上の計測可能な、石灰化を伴わない筋腫核を1つ以上有する者(選択基準6で測定した筋腫核と同一の筋腫核)
11. VISIT 3の直前の月経周期1回分のPBACスコアの合計点が120点以上で、過多月経と診断された者
12. VISIT 1以降、正常な月経周期(25~38日)が継続して認められていて、さらに3日以上の連続的な出血を伴う月経が確認されている者(選択基準7、9及び12で合わせて最低3回の月経周期)
Inclusion Criteria for Entering the Screening (at VISIT 1)
1. In the opinion of the investigator or subinvestigator, the participant is capable of understanding and complying with protocol requirements.
2. The participant signs and dates a written, informed consent form prior to the initiation of any study procedures.
3. Prior to VISIT 1, the participant has a diagnosis of uterine fibroids confirmed by transvaginal ultrasound, abdominal ultrasound, magnetic resonance imaging (MRI), computed tomography (CT), or laparoscopy, and has never received surgical treatment for the myoma (measurable noncalcified myoma with a longest diameter of >= 3 cm).
4. The participant is a premenopausal Japanese woman.
5. The participant is aged 20 years or older on the day of signing and dating the informed consent form.
6. The participant has 1 or more measurable noncalcified myomas with a longest diameter of >= 3 cm confirmed by transvaginal ultrasound.
7. The participant has experienced 1 or more regular menstrual cycles (25 to 38 days) immediately prior to VISIT 1 and that should include menstrual bleeding of at least 3 consecutive days.
8. The participant who is sexually active with a nonsterilized male partner agrees to use routinely adequate contraception from signing of informed consent throughout the duration of the study.

Inclusion Criteria for Entering the Run-in (at VISIT 2)
9. The participant has experienced regular menstrual cycles (25 to 38 days) immediately prior to VISIT 2 that should include menstrual bleeding of at least 3 consecutive days (at least 2 regular menstruation cycles to be confirmed by Inclusion criteria #7 and #9).

Inclusion Criteria for Entering the Treatment (at VISIT 3)
10. The participant has 1 or more measurable noncalcified myomas, with a longest diameter of >= 3 cm confirmed by transvaginal ultrasound (the same myoma should be measured as in Inclusion criterion #6).
11. The participant has a diagnosis of menorrhagia with a total PBAC score of >= 120 in 1 menstrual cycle just before VISIT 3.
12. The participant has experienced regular menstrual cycles (25 to 38 days) after VISIT 1 that should include menstrual bleeding of at least 3 consecutive days (at least 3 regular menstruation cycles to be confirmed by Inclusion criteria #7, #9 and #12).
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 女性 / female
除外基準exclusion criteria 1. 前観察期用の治験薬の投与開始(VISIT 2)24週前以内に、他の治験薬の投与を受けた者
2. 過去の治験でTAK-385(プラセボを含む)の投与を受けた者
3. 治験実施医療機関の従業員、その家族、又は本治験の実施に関わる治験実施医療機関の従業員と依存した関係にある者(例:夫婦、親、子供、兄弟姉妹)、若しくは強制の下に同意するおそれがある者
4. 血液系疾患(サラセミア、鎌状赤血球貧血症、葉酸欠乏症、凝固障害等)の既往又は合併がある者(鉄欠乏性貧血、潜在性鉄欠乏性貧血を除く)
5. 生理用品に対して重度の過敏症又は重度のアレルギーの既往がある者
6. 過敏性腸症候群又は重度の間質性膀胱炎による下腹部痛を有する者
7. 不規則月経を伴う甲状腺機能障害の現病歴がある者、又は甲状腺機能障害のため不規則月経になる可
能性があると治験責任医師又は治験分担医師によって判断された者
8. 骨盤内炎症性疾患の合併がある、又はVISIT 1の8週前以内に骨盤内炎症性疾患の既往がある者
9. VISIT 1の1年前以内に実施されたPAPスメアテストの結果、陽性であると判断された者(検査結果がない場合は、VISIT 2までに実施し、陽性であると判断された者)
10. 子宮全摘出術又は両卵巣摘出術の既往がある者
11. 著しい不正子宮出血又は無排卵性出血の合併があると治験責任医師又は治験分担医師によって判断された者
12. 悪性腫瘍を有する、又はVISIT 1から5年前以内に既往のある者
13. VISIT 2の4週前以内に抗凝固薬、抗血小板薬、トラネキサム酸、選択的エストロゲン受容体モジュレーター(SERM)製剤、活性型ビタミンD 製剤、その他ビタミンD製剤、カルシトニン製剤、イプリフラボン製剤、ステロイドホルモン製剤、ビタミンK 製剤、テリパラチド又はデノスマブを使用した者(外用剤及び栄養補助食品は除く)
14. VISIT 2の8週前以内に、経口避妊薬又は性ホルモン製剤(ノルエチンドロン、ノルエチステロン、メドロキシプロゲステロン、エストロゲン製剤又はその他のプロゲスチン等)、VISIT 2の16週前以内に、ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)類似体、ジエノゲスト、ダナゾール又はアロマターゼ阻害剤を使用した者(ただし、1ヵ月及び3ヵ月の徐放性製剤については各々、VISIT 2の20週前及
び28週前以内とする)
15. VISIT 2の24週前以内にビスフォスフォネート製剤を使用した者
16. リュープロレリン、合成GnRH、GnRHアゴニスト、又はGnRHアンタゴニストに対して過敏症又はアレルギーの既往又は合併がある者、又は他の薬物に対して重度の過敏症又は重度のアレルギーの既往又は合併がある者
17. 診断のつかない異常性器出血の合併がある者
18. 妊娠している又は授乳中の女性。同意取得前、本治験期間中又は治験終了後1ヵ月以内に妊娠の予定がある女性又はその期間中に卵子を提供する予定のある女性
19. 骨粗鬆症、骨減少症又はその他の代謝性骨疾患の既往又は合併がある者
20. 臨床的に問題となる心血管疾患(VISIT 1の24週前以内に発現した心筋梗塞、不安定狭心症等)又はコントロール不能な高血圧(スクリーニング期及び前観察期の安静時収縮期血圧180 mmHg以上又は拡張期血圧110 mmHg以上等)の合併がある者
21. 標準12誘導心電図の所見により、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の参加に不適当と判断した者
22. 活動性の肝障害又は黄疸を有する者又はVISIT 1及びVISIT 2の臨床検査においてアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)又はビリルビン(総ビリルビン)値が基準値上限(ULN)の1.5倍を超える者
23. 重度の肝障害、黄疸、腎障害、心血管系疾患、内分泌系疾患、代謝疾患、肺疾患、胃腸疾患、神経疾患、泌尿器疾患、免疫疾患、精神疾患(特にうつ様症状)及びそれに起因する自殺企図等の本治験の参加に不適当と考えられる既往又は合併がある者
24. 薬物濫用(不法な薬物使用に定義される)又はアルコール依存症の既往又は合併がある者
25. その他、治験責任医師又は治験分担医師が当該治験を実施するにあたり不適当と判断した者
1. The participant has received any investigational compound within 24 weeks prior to the start of the administration of the study medication for the Run-in (VISIT 2).
2. The participant has received TAK-385 (including placebo) in a previous clinical study.
3. The participant is an immediate family member, study site employee, or is in a dependant relationship with a study site employee who is involved in conduct of this study (eg, spouse, parent, child, sibling) or may consent under duress.
4. The participant has a previous or current history of blood disorders (eg, thalassemia, sickle cells anemia, folic-acid deficiency, and coagulopathy), excluding (latent) iron-deficiency anemia.
5. The participant has a known history of severe hypersensitivity or severe allergy to sanitary goods.
6. The participant has lower abdominal pain due to irritable bowel syndrome or severe interstitial cystitis.
7. The participant has a current history of thyroid gland disorder with irregular menstruation, or has a potential for irregular menstruation due to thyroid gland disorder, as determined by the investigator or subinvestigator.
8. The participant has a previous or current history of pelvic inflammatory disease within the 8 weeks prior to VISIT 1.
9. The participant has a positive Pap smear test result conducted within the 1 year prior to VISIT 1 (if there are no previous test results, those who were judged positive in the test conducted before VISIT 2).
10. The participant has a history of panhysterectomy or bilateral oophorectomy.
11. The participant has had markedly abnormal uterine bleeding or anovulatory bleeding, as determined by the investigator or subinvestigator.
12. The participant has a malignant tumor or a history of a malignant tumor within the 5 years prior to VISIT 1.
13. The participant has been treated with any of the following drugs (excluding drugs for external use and dietary supplements) within the 4 weeks prior to VISIT 2: anti-coagulant drugs, anti-platelet drugs, tranexamic acid, selective estrogen receptor modulators (SERMs), activated vitamin D preparations, other vitamin D preparations, calcitonin, ipriflavone, steroid hormones, vitamin K preparations, teriparatide, or denosumab.
14. The participant has been treated with any of the following drugs within the 8 weeks prior to VISIT 2: oral contraceptive or sex hormone preparations (norethindrone, norethisterone, medroxyprogesterone, estrogen, or other progestins), and within the 16 weeks prior to VISIT 2: gonadotropin-releasing hormone (GnRH) analogues, dienogest, danazol, or aromatase inhibitors (for 1- and 3-month sustained-release preparations, within the 20 and 28 weeks prior to VISIT 2, respectively).
15. The participant has been treated with a bisphosphonate preparation within the 24 weeks prior to VISIT 2.
16. The participant has a previous or current history of hypersensitivity or allergies to leuprorelin, synthetic GnRH, GnRH agonists or GnRH antagonists, or has a previous or current history of severe hypersensitivity or severe allergy to other drugs.
17. The participant has nondiagnosable abnormal genital bleeding.
18. Female participant who is pregnant, lactating, or intending to become pregnant or to donate ova prior to signing of informed consent, during the study period, or within 1 month after the end of the study.
19. The participant has a previous or current history of osteoporosis, osteopenia, or other metabolic bone diseases.
20. The participant has clinically significant cardiovascular disease (eg, myocardial infarction or unstable angina pectoris within the 24 weeks prior to VISIT 1) or uncontrollable hypertension (eg, resting systolic blood pressure >= 180 mmHg or diastolic blood pressure >= 110 mmHg at Screening and Run-in).
21. The participant is inappropriate for participation in this study based on standard 12-lead electrocardiogram (ECG) findings, as determined by the investigator or subinvestigator.
22. The participant has active liver disease or jaundice, or with alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), or bilirubin (total bilirubin) > 1.5 times the upper limit of normal (ULN) in the clinical laboratory tests at VISIT 1 and 2.
23. The participant has previous or current history of diseases considered to be inappropriate for participation in this study, including severe hepatic impairment, jaundice, renal impairment, cardiovascular disease, endocrine system disease, metabolic disorder, pulmonary disease, gastrointestinal disease, neural disease, urological disease, immune disease, or mental disorder (especially depression-like symptoms) or suicide attempt resulting from a mental disorder.
24. The participant has a previous or current history of drug abuse (defined as any illicit drug use) or alcohol abuse.
25. The participant is inappropriate for participation in this study for other reasons, as determined by the investigator or subinvestigator.
疾患名health condition or problem studied 子宮筋腫 Uterine fibroid
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
有効性:PBACスコアの合計点が10点未満である症例の割合
主要評価の期間:治験薬投与6から12週後まで
Efficacy: Proportion of subjects with a total PBAC score of < 10
Primary timeframe: Timeframe; From Week 6 to Week 12
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
有効性:(1)PBACスコアの合計点が10点未満である症例の割合、(2)筋腫核の体積、(3)子宮の体積、(4)ヘモグロビン(HGB)、(5)Numerical Rating Scale(NRS)スコア、(6)Uterine fibroid symptom and QOL(UFS-QOL)スコア、安全性:有害事象(AE)、バイタルサイン、体重、標準12 誘導心電図、臨床検査、骨密度(BMD)及び生化学的骨代謝マーカー
副次評価の期間:有効性:(1)治験薬投与2から6週後、18から24週後、(2)治験薬投与2、4、8、12及び24週後、(3)治験薬投与2、4、8、12及び24週後、(4)治験薬投与4、8、12、16、20、24、28週後、(5)治験薬投与6から12週後、2から6週後、18から24週後、(6)治験薬投与4、8、12、16、20、24、28週後、安全性:28週後まで
Efficacy: (1) Proportion of subjects with a total PBAC score of < 10, (2) Myoma volumes, (3) Uterine volumes, (4) Hemoglobin (HGB), (5) Numerical rating scale (NRS) score, (6) Uterine fibroid symptom and quality of life (UFS-QOL) score, Safety: Adverse events, vital signs, weight, standard 12-lead ECG, clinical laboratory tests, bone mineral density (BMD), biochemical bone metabolism markers
Secondary timeframe: Timeframe; Efficacy:, (1) From Week 2 to 6, and from Week 18 to 24, (2) Week 2, 4, 8, 12 and 24, (3) Week 2, 4, 8, 12 and 24, (4) Week 4, 8, 12, 16, 20, 24 and 28, (5) From Week 6 to 12, from Week 2 to 6, and from Week 18 to 24 (6) Week 4, 8, 12, 16, 20, 24 and 28, Safety: Up to 28
試験実施施設examination facility 約40施設 Approximately 40 sites
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報 お問合せ窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 主目的は、TAK-385 40 mgを1日1回12週間経口投与したときの有効性を検討することである。対象とする被験者は、経膣超音波等により子宮筋腫と診断され、かつ過多月経を伴う者とする。
試験の現状 : 終了
関連ID名称 : Takeda Study ID
関連ID番号 : TAK-385/CCT-002
関連ID名称 : Universal Trial Number
関連ID番号 : U1111-1178-0989
関連ID名称 : Clinicaltrials.gov Registry ID
関連ID番号 : NCT02655237
Region : Japan
Objectives of the study : The purpose of this study is to evaluate the efficacy of TAK-385 40 mg administered orally once daily for 12 weeks, compared with leuprorelin injection (once/4 weeks, 1.88 mg or 3.75 mg SC/time) in subjects with uterine fibroids.
Study status : Completed
Related ID Name : Takeda Study ID
Related ID number : TAK-385/CCT-002
Related ID Name : Universal Trial Number
Related ID number : U1111-1178-0989
Related ID Name : Clinicaltrials.gov Registry ID
Related ID number : NCT02655237
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
JapicCTI-RNo. JapicCTI-R181113
試験の名称scientific title 子宮筋腫の治療における、TAK-385 40 mgを経口投与したときの有効性及び安全性をリュープロレリンと比較する、第3相多施設共同無作為化二重盲検並行群間試験 A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral TAK-385 40 mg compared with Leuprorelin in the Treatment of Uterine Fibroids
商品名brand name - -
治験成分記号trial code TAK-385/CCT-002 TAK-385/CCT-002
一般名generic name Relugolix Relugolix
対象疾患indication 子宮筋腫 Uterine fibroids
症状名symptom
薬効分類therapeutic category 249 249
試験実施者primary sponsor 武田薬品工業株式会社 TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LTD.
JapicCTI-No. JapicCTI-163128
ファイル種別 PDF PDF
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