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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/10/13
最新掲載日last update posted date 2020/10/14
初回登録日first registered date 2016/01/22
初回掲載日first posted date 2016/01/25
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/10/14 改訂 / revised 2021/10/11
2020/04/21 改訂 / revised
2019/07/16 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/10/01 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/10/01 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2018/01/05 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/01/05 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2017/11/15 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2017/11/13 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2017/02/24 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2017/02/24 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2016/04/12 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2016/04/12 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2016/01/22 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2016/01/22 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163137
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02617589
IPD共有に関する計画plan to share IPD 未定 / undecided
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 初発のMGMT（腫瘍内O-6-メチルグアニンDNAメチルトランスフェラーゼ）非メチル化成人膠芽腫患者を対象に，放射線療法をそれぞれ併用し，ニボルマブとテモゾロミドを比較する無作為化第3相非盲検試験（ONO-4538-36） A Randomized Phase 3 Open Label Study of Nivolumab vs Temozolomide Each in Combination with Radiation Therapy in Newly Diagnosed Adult Subjects with Unmethylated MGMT (tumor O-6-methylguanine DNA methyltransferase) Glioblastoma(ONO-4538-36)
簡易な試験の名称public title ONO-4538／BMS-936558　第3相試験（ONO-4538-36） A Phase 3 Study of ONO-4538/BMS-936558(ONO-4538-36)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ONO-4538/BMS-936558 ONO-4538/BMS-936558
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material nivolumab
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 静脈内投与 Intravenous administration
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material テモゾロミド Temozolomide
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material temozolomide
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code 421 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 標準的な用法・用量 Standard therapy

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ３ / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2016/03/01
予定試験期間expected duration of study 2016/02/01 ～ 2020/09/30
目標症例数target sample size 550
試験の概要brief summary 初発のMGMT非メチル化膠芽腫患者において，ニボルマブ及び放射線療法（RT＋ニボルマブ）とテモゾロミド及び放射線療法（RT＋TMZ）の全生存期間（OS）を比較する． To compare overall survival (OS) of nivolumab plus radiation therapy (RT+nivolumab) versus temozolomide plus radiation therapy (RT+TMZ in subjects with newly diagnosed unmethylated MGMT glioblastoma (GBM).
試験のデザインstudy design 無作為化非盲検試験 A Randomized, Open-Label Study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
その他 / other
中東 Middle East
適格基準inclusion criteria 1. 初発の膠芽腫患者
2. MGMT非メチル化であることが検査で確認された患者
3. Karnofsky Performance Statusが70以上の患者（自分自身の世話ができる患者）		 1. Newly-diagnosed GBM
2. Tumor test result shows MGMT unmethylated type
3. Karnofsky performance status of ≥ 70 (able to care for self)
適格基準：年齢（下限）minimum age 18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. 膠芽腫に対する治療歴を有する患者（外科的切除は除く）
2. 脳以外の部位に腫瘍があることが判明している患者
3. 再発又は二次性の膠芽腫と診断された患者
4. 活動性の自己免疫疾患の合併又は疑いのある患者
5. 生検のみ（20％未満の切除）が実施された患者		 1. Prior treatment for GBM (other than surgical resection)
2. Any known tumor outside of the brain
3. Recurrent or secondary GBM
4. Active known or suspected autoimmune disease
5. Biopsy with less than 20% of tumor removed
疾患名health condition or problem studied 膠芽腫 Glioblastoma
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
全生存期間（OS）
Overall survival (OS)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
無増悪生存期間（PFS），24カ月時点でのOS（OS［24］）
Progression free survival (PFS), Overall survival rate at 24 months (OS[24])
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
住所address of IRB 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2016/03/15

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
問合せ部署名department name for contact くすり相談室 Medicine counseling department
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-626-190（受付時間：土・日・祝日を除く9:00−17:00）
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical_trial@ono.co.jp clinical_trial@ono.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
問合せ部署名department name for contact クリニカルオペレーション1部 CLINICAL OPERATION I
連絡先住所address 東京都中央区日本橋本町4丁目9番11号 9-11, Nihonbashi-Honcho 4-Chome Chuo-ku, Tokyo 103-0023, Japan
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other ONO-4538-36
ONO-4538-36
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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