臨床試験情報詳細画面 | 一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報

更新履歴 / update history information

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
最新登録日last update registered date	2022/07/25
最新掲載日last update posted date	2022/07/25
初回登録日first registered date	2016/01/22
初回掲載日first posted date	2016/01/25
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history	更新日 / updated date	最新照合日 / last reviewed date
	2022/07/25 改訂 / revised
	2020/10/14 改訂 / revised	2021/10/11
	2020/04/21 改訂 / revised
	2019/07/16 改訂 / revised
	2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
	2018/10/01 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2018/10/01 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2018/01/05 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2018/01/05 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2017/11/15 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2017/11/13 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2017/02/24 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2017/02/24 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2016/04/12 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2016/04/12 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2016/01/22 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2016/01/22 新規作成概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item		日本語 / Japanese
JapicCTI-No.		JapicCTI-163137
他の登録機関other registries		有 / presence
他の登録機関
	他の登録機関の名称name of other registries	ClinicalTrials.gov
	他の登録機関でのID番号secondary ID no.	NCT02617589
IPD共有に関する計画plan to share IPD		無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の名称scientific title		初発のMGMT（腫瘍内O-6-メチルグアニンDNAメチルトランスフェラーゼ）非メチル化成人膠芽腫患者を対象に，放射線療法をそれぞれ併用し，ニボルマブとテモゾロミドを比較する無作為化第3相非盲検試験（ONO-4538-36）	A Randomized Phase 3 Open Label Study of Nivolumab vs Temozolomide Each in Combination with Radiation Therapy in Newly Diagnosed Adult Subjects with Unmethylated MGMT (tumor O-6-methylguanine DNA methyltransferase) Glioblastoma(ONO-4538-36)
簡易な試験の名称public title		ONO-4538／BMS-936558　第3相試験（ONO-4538-36）	A Phase 3 Study of ONO-4538/BMS-936558(ONO-4538-36)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験対象薬剤等investigational material		医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
	一般的名称等generic name etc.	ONO-4538/BMS-936558	ONO-4538/BMS-936558
	薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material	nivolumab
	試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code	429 /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material	静脈内投与	Intravenous administration
対照薬剤等 / control material(s)
	一般的名称等generic name of control material	テモゾロミド	Temozolomide
	薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material	temozolomide
	試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code	421 /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for control material	標準的な用法・用量	Standard therapy

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の目的objective		治療 / treatment
試験のフェーズphase		フェーズ３ / phase3
試験の種類study type		介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment		2016/03/01
予定試験期間expected duration of study		2016/02/01 ～ 2020/09/30
目標症例数target sample size		550
試験の概要brief summary		初発のMGMT非メチル化膠芽腫患者において，ニボルマブ及び放射線療法（RT＋ニボルマブ）とテモゾロミド及び放射線療法（RT＋TMZ）の全生存期間（OS）を比較する．	To compare overall survival (OS) of nivolumab plus radiation therapy (RT+nivolumab) versus temozolomide plus radiation therapy (RT+TMZ in subjects with newly diagnosed unmethylated MGMT glioblastoma (GBM).
試験のデザインstudy design		無作為化非盲検試験	A Randomized, Open-Label Study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment		日本 / Japan 北米 / North America 欧州 / Europe オセアニア / Oceania その他 / other
試験実施国・地域countries / regions of recruitment		中東	Middle East
適格基準inclusion criteria		1. 初発の膠芽腫患者 2. MGMT非メチル化であることが検査で確認された患者 3. Karnofsky Performance Statusが70以上の患者（自分自身の世話ができる患者）	1. Newly-diagnosed GBM 2. Tumor test result shows MGMT unmethylated type 3. Karnofsky performance status of ≥ 70 (able to care for self)
適格基準：年齢（下限）minimum age		18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age		制限なし / no limitation
適格基準：性別gender		両方 / both
除外基準exclusion criteria		1. 膠芽腫に対する治療歴を有する患者（外科的切除は除く） 2. 脳以外の部位に腫瘍があることが判明している患者 3. 再発又は二次性の膠芽腫と診断された患者 4. 活動性の自己免疫疾患の合併又は疑いのある患者 5. 生検のみ（20％未満の切除）が実施された患者	1. Prior treatment for GBM (other than surgical resection) 2. Any known tumor outside of the brain 3. Recurrent or secondary GBM 4. Active known or suspected autoimmune disease 5. Biopsy with less than 20% of tumor removed
疾患名health condition or problem studied		膠芽腫	Glioblastoma
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	有効性 / efficacy
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	全生存期間（OS）	Overall survival (OS)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	有効性 / efficacy
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	無増悪生存期間（PFS），24カ月時点でのOS（OS［24］）	Progression free survival (PFS), Overall survival rate at 24 months (OS[24])
試験実施施設examination facility
試験の現状study status		試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status		参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date		2022/03/04

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
IRB等に関する情報
	名称name of IRB	国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会	Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
	住所address of IRB	北海道札幌市北区北14条西5丁目	Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
	電話番号phone number of IRB
	Eメールアドレスe-mail address of IRB
	審査の状況status of IRB review	承認 / approved
	承認日date of approval by IRB	2016/03/15

試験実施組織 / organizations

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験実施者primary sponsor		小野薬品工業株式会社	ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
共同開発者 / secondary sponsor
	共同開発者secondary sponsor	ブリストル・マイヤーズスクイブ社	Bristol-Myers Squibb

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
	組織名称name of funding organization	-	-
	研究費の名称name of research funding	-	-

問合せ先 / contact information

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
	会社名・機関名contact name for public queries	小野薬品工業株式会社	ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
	問合せ部署名department name for contact	くすり相談室	Medicine counseling department
	連絡先住所address
	連絡先電話番号phone number	0120-626-190（受付時間：土・日・祝日を除く9:00−17:00）
	連絡先Eメールアドレスe-mail address	clinical_trial@ono.co.jp	clinical_trial@ono.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
	会社名・機関名contact name for scientific queries	小野薬品工業株式会社	ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
	問合せ部署名department name for contact	開発本部	Development Headquarters
	連絡先住所address
	連絡先電話番号phone number
	連絡先Eメールアドレスe-mail address	clinical_trial@ono.co.jp	clinical_trial@ono.co.jp

その他 / other

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other		ONO-4538-36	ONO-4538-36
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
	名称name
	ＵＲＬ
	上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s)	版：日付：	version： date：