更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2022/09/14 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2022/09/15 | ||
| 初回登録日first registered date | 2016/01/27 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2016/01/27 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2022/09/15 改訂 / revised | |||
| 2021/05/21 改訂 / revised | |||
| 2020/09/14 改訂 / revised | |||
| 2019/09/26 改訂 / revised | |||
| 2018/08/30 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | |||
| 2017/04/28 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | |||
| 2016/01/27 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA) | |||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-163141 | ||
| 他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT02609828 | ||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | 有 / yes | ||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | ファイザーは，匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，
https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 |
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試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | オピオイド基礎療法を受けているにもかかわらず骨転移によるがん疼痛を有する患者を対象としたTanezumab（PF-04383119）皮下注射の鎮痛効果および安全性を評価する第3相多施設共同無作為化，二重盲検，プラセボ対照比較試験（治験実施計画書番号：A4091061） | ||
| 簡易な試験の名称public title | オピオイド基礎治療を受けているにもかかわらず骨転移による疼痛を有する患者を対象としたTanezumabの鎮痛効果および安全性を評価する第3相試験 | ||
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | タネズマブ | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | Tanezumab | ||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 19- / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | Tanezumab：20 mgを皮下投与，8週間に1回 | ||
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | プラセボ | ||
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | - | ||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | --- / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | プラセボ：皮下投与， 8週間に1回 | ||
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
| 試験のフェーズphase | フェーズ３ / phase3 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2016/09/02 | ||
| 予定試験期間expected duration of study | 2016/09/02 ～ 2021/06/25 | ||
| 目標症例数target sample size | 155 | ||
| 試験の概要brief summary | オピオイド基礎治療を受けているにもかかわらず骨転移による疼痛を有する患者を対象とし，Tanezumabの鎮痛効果を評価することを目的とした試験 | ||
| 試験のデザインstudy design | 無作為化二重盲検並行群間比較試験 | ||
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment |
日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan 南米 / South America 欧州 / Europe オセアニア / Oceania |
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| 適格基準inclusion criteria | ・スクリーニング時の体重が40kg以上の方
・がんの骨転移を有すると診断された方または多発性骨髄腫の方 ・スクリーニング時またはスクリーニング来院前120日以内に画像診断により骨転移が確認された方 ・治験期間を通じて毎日のオピオイド治療が必要であると予想される方 ・治験期間を通じて併用禁止薬（NSAIDを含む）の使用を避ける意思がある方 ・スクリーニング時に指標部位における骨転移によるがん疼痛の平均疼痛スコアが5以上の方 ・スクリーニング時に患者による全般評価（PGA）が「まあまあ（fair）」，「悪い（poor）」または「非常に悪い（very poor）」である方 ・スクリーニング時の米国東海岸がん臨床試験グループによる一般状態（ECOG PS）スコアが0，1または2である方 ・スクリーニング時に十分な骨髄機能，腎機能，肝機能を有する方 ・抗凝固療法を受けていない場合，スクリーニング時の国際標準比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）がULNの1.5倍以下である方 ・妊娠が可能な女性で妊娠の可能性のある女性は，本治験期間中および治験薬の最終SC投与後112日（16週）の間，少なくとも1種類の効果の高い避妊法を使用することに同意しなければならない。 |
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| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 18 歳 / year | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | ・疼痛が，がん救急に関連している方
・脳転移または軟髄膜転移を有する方 ・スクリーニング時に高カルシウム血症がある方 ・疼痛が，主として骨転移に関連するものではない方 ・ベースライン評価期間初日前の30日以内に原発巣または骨転移に対する全身療法を開始した方，またはスクリーニングの時点で新たな全身療法が必要であることがわかっている方 ・ベースライン評価期間初日前の30日以内に骨転移の治療のため放射性医薬品による治療または放射線療法を受けた方 ・ベースライン評価期間初日前の30日以内に鎮痛補助薬を開始した方，あるいは安定用量で維持されていない方 ・膝関節，股関節，肩関節の変形性関節症と診断されている方 ・スクリーニング前1年以内に，主要な関節への重大な外傷または外科手術の既往を有する方 ・骨壊死または骨粗鬆症性骨折の既往歴・合併症を有する方 ・スクリーニング時のX線画像で，以下のいずれかの状態が確認された方：1）急速進行型変形性関節症，2）傍関節性の骨萎縮を認める変形性関節症，3）軟骨下脆弱性骨折，4）特発性膝骨壊死（SPONK），5）骨壊死，6）病的骨折 ・臨床的に問題となる心疾患の徴候や症状を有する方 ・スクリーニング時または無作為化前のベースライン時に，起立性低血圧が確認された方 ・スクリーニング前6ヵ月以内に一過性脳虚血発作と診断された方。または後遺症の残る脳卒中と診断された方 ・臨床上問題となる，神経学的疾患の既往歴・合併症，診断，または徴候および症状を有する方 ・自律神経症状に関する質問票（SAS）でインパクトスコアが7を超える方 ・スクリーニング前1年以内に手根管症候群の徴候または症状を伴った手根管症候群の既往歴・合併症を有する方 ・スクリーニング前6ヵ月以内にアルコール，鎮痛薬または麻薬の乱用歴を有する方 ・治験期間中に外科手術を予定している方 ・関節全置換術に適さない方，または関節全置換術が必要になった場合にその実施を望まない方 ・オピオイドに対し過敏症の既往を有する方，またはオピオイドの使用が禁忌となる病態を有する方 ・治療用または診断用モノクローナル抗体あるいはIgG融合蛋白質に対するアレルギーまたはアナフィラキシー反応の既往を有する方 ・外因性NGFまたは抗NGF抗体の投与歴がある方 ・スクリーニング時の尿中薬物検査で薬物の乱用，有効な処方箋を用いない薬剤の処方，またはその他の違法薬物が検出された方 ・スクリーニング時にB型肝炎，C型肝炎，またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査が陽性であり，現在の感染が示唆される方 ・本治験の実施に直接関わっている治験実施医療機関のスタッフおよびその親類縁者，あるいは本治験の実施に直接関わっているファイザー社員 ・ベースライン評価期間前の30日（または治験段階の生物製剤については90日）以内または本治験参加中に他の治験薬を使用する治験に参加する方 ・妊婦。授乳婦。妊娠が可能な女性で治験期間中および治験薬の最終投与後112日（16週）の間，1種類の効果の高い避妊法を使用する意志がない者あるいは使用することができない方 ・他の重症の急性または慢性の医学的あるいは精神的状態や臨床検査値異常がある方 |
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| 疾患名health condition or problem studied | がん転移 筋骨格痛 | ||
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome |
有効性 / efficacy
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| ・ベースラインから第8 週までの指標部位における骨転移によるがん疼痛の1 日平均疼痛強度を示す数値化スケール（NRS）スコアの変化 | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy |
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| ・ベースラインから第1 週，2 週，4 週，6 週，12 週，16週および24 週までの指標部位における骨転移によるがん疼痛の1 日平均疼痛強度を示すNRS スコアの変化
・ベースラインから第1 週，2 週，4 週，6 週，8 週，12週，16 週および24 週までの指標部位における骨転移によるがん疼痛の1 日のうちの最大疼痛強度を示すNRS スコアの変化 ・ベースラインから第1 週，2 週，4 週，6 週，8 週，12週，16 週および24 週までの非指標部位におけるがん疼痛の週平均疼痛強度を示すNRS スコアの変化 ・ベースラインから第1 週，2 週，4 週，6 週，8 週，12週，16 週および24 週までの非指標部位におけるがん疼痛の毎週の最大疼痛強度を示すNRS スコアの変化 ・ベースラインから第1 週，2 週，4 週，6 週，8 週，12週，16 週および24 週までの非指標部位におけるがん疼痛（内臓痛）の1 日平均疼痛強度を示すNRS スコアの変化 ・ベースラインから第1 週，2 週，4 週，6 週，8 週，12週，16 週および24 週までの非指標部位におけるがん疼痛（内臓痛）の1 日のうちの最大疼痛強度を示すNRS スコアの変化 ・ベースラインから第2 週，4 週，8 週，16 週および24週までの来院時に得られる簡易疼痛質問票−短文式（BPI-sf）の平均疼痛スコアの変化 ・ベースラインから第2 週，4 週，8 週，16 週および24週までの来院時に得られるBPI-sf の最大疼痛スコアの変化 ・第1 週，2 週，4 週，6 週，8 週，12 週，16 週および24 週の指標部位における骨転移によるがん疼痛の1 日平均疼痛強度および1 日のうちの最大疼痛強度を示すNRSスコアについて，ベースラインから30%以上，50%以上，70%以上および90%以上減少で定義した治療効果・ベースラインから第2 週，4 週，8 週，16 週および24週までのPGA の変化 ・第2 週，4 週，8 週，16 週および24 週のがん疼痛のPGAにおける2 ポイント以上改善で定義した治療効果 ・ベースラインから第2 週，4 週，8 週，16 週および24週までの来院時に得られるBPI-sf の疼痛による障害の程度に関する複合機能スコアおよび各スコアの変化・ベースライン，第8 週，16 週および24 週のEQ-5D-5Lおよび健康全般有用性スコアの変化 ・第1 週，2 週，4 週，6 週，8 週，12 週，16 週および24 週におけるオピオイドの1 日平均総使用量（モルヒネmg 量に換算） ・第1 週，2 週，4 週，6 週，8 週，12 週，16 週および24 週におけるレスキュー薬の週平均使用回数 ・ベースラインから第2 週，4 週，8 週，16 週および24週までの毎週のオピオイド関連症状の苦痛尺度（OR-SDS）の変化 ・有害事象（48 週まで） ・標準的な安全性評価（臨床検査［生化学検査，血液学的検査］，座位時のバイタルサイン，12 誘導心電図）（48週まで） ・起立時の血圧（仰臥位／立位）評価（48 週まで）・体重や身長測定，一般的な内科的検査（診察）（48 週まで） ・関節安全性事象の判定結果（48 週まで，または手術後24 週まで） ・関節全置換術（手術後24 週まで） ・神経学的検査（ニューロパチー障害スコア［NIS］）（48週まで） ・自律神経症状に関する質問票（SAS）（48 週まで） ・抗tanezumab 抗体（ADA）の評価 |
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| 試験実施施設examination facility | 群馬県立がんセンター，国立がん研究センター東病院，佐賀県医療センター好生館，東京医療センター，豊橋医療センター，西宮市立中央病院，兵庫医科大学（治験に関するお問い合わせはclinical-trials@pfizer.comまで。お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。） | ||
| 試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
| 被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | 2021/06/25 | ||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | 西宮市立中央病院 治験審査委員会 | |||
| 住所address of IRB | 兵庫県西宮市林田町8番24号 | |||
| 電話番号phone number of IRB | - | |||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | |||
| 審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
| 承認日date of approval by IRB | 2015/12/01 | |||
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | KKR札幌医療センター 治験審査委員会 | |||
| 住所address of IRB | 北海道札幌市豊平区平岸1条6丁目3番40号 | |||
| 電話番号phone number of IRB | - | |||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | |||
| 審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
| 承認日date of approval by IRB | 2016/02/24 | |||
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | 熊本赤十字病院臨床治験審査委員会 | |||
| 住所address of IRB | 熊本県熊本市東区長嶺南2丁目1 番1号 | |||
| 電話番号phone number of IRB | - | |||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | |||
| 審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
| 承認日date of approval by IRB | 2015/12/08 | |||
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | 愛知県がんセンター愛知病院受託研究審査委員会 | |||
| 住所address of IRB | 愛知県岡崎市欠町字栗宿18番地 | |||
| 電話番号phone number of IRB | - | |||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | |||
| 審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
| 承認日date of approval by IRB | 2016/03/15 | |||
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | 群馬県立がんセンター 治験審査委員会 | |||
| 住所address of IRB | 群馬県太田市高林西町617-1 | |||
| 電話番号phone number of IRB | - | |||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | |||
| 審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
| 承認日date of approval by IRB | 2015/12/25 | |||
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | 神保整形外科治験審査委員会 | |||
| 住所address of IRB | 東京都小金井市本町5-38-41 | |||
| 電話番号phone number of IRB | - | |||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | |||
| 審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
| 承認日date of approval by IRB | 2015/12/25 | |||
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | 兵庫医科大学病院臨床研究審査委員会 | |||
| 住所address of IRB | 西宮市武庫川町1−1 | |||
| 電話番号phone number of IRB | - | |||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | |||
| 審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
| 承認日date of approval by IRB | 2016/01/29 | |||
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | 国立病院機構本部中央治験審査委員会 | |||
| 住所address of IRB | 東京都目黒区東が丘2-5-21 | |||
| 電話番号phone number of IRB | - | |||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | |||
| 審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
| 承認日date of approval by IRB | 2016/05/13 | |||
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | 地方独立行政法人佐賀県医療センター好生館 治験審査委員会 | |||
| 住所address of IRB | 佐賀市嘉瀬町大字中原400番地 | |||
| 電話番号phone number of IRB | - | |||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | |||
| 審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
| 承認日date of approval by IRB | 2017/06/20 | |||
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | 国立がん研究センター治験審査委員会 | |||
| 住所address of IRB | 東京都中央区築地5丁目1番1号 | |||
| 電話番号phone number of IRB | - | |||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | |||
| 審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
| 承認日date of approval by IRB | 2017/12/05 | |||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | ファイザーR&D合同会社 | ||
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | - | ||
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | - | ||
| 研究費の名称name of research funding | - | ||
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | ファイザーR&D合同会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | クリニカル・リサーチ統括部 | ||
| 連絡先住所address | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | ||
| 連絡先電話番号phone number | - | ||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。 | ||
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | ファイザーR&D合同会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | クリニカル・リサーチ統括部 | ||
| 連絡先住所address | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | ||
| 連絡先電話番号phone number | - | ||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。 | ||
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
| その他other | - | ||
| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | |||
| ＵＲＬ | |||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | |||
試験結果の概要 / result summary