更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2017/12/01 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2017/12/01 | ||
| 初回登録日first registered date | 2016/01/28 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2016/02/04 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2017/12/01 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | 2022/09/27, 2021/07/12, 2020/07/22, 2019/02/06 | ||
| 2017/05/18 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | |||
| 2016/09/13 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | |||
| 2016/01/28 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA) | |||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-163148 | ||
| 他の登録機関other registries | |||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | |||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | |||
試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）成人患者を対象とするCTL019の有効性及び安全性を評価する第II相単群多施設試験 | ||
| 簡易な試験の名称public title | DLBCL成人患者を対象とするCTL019の有効性及び安全性を評価する試験 | ||
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | |||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | CTL019 | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | Tisagenlecleucel-T | ||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | --- / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 輸注 | ||
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | |||
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | |||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | |||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | |||
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | |||
| 試験のフェーズphase | フェーズ２ / phase2 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
| 予定試験期間expected duration of study | 2015/07/01 ～ 2021/10/31 | ||
| 目標症例数target sample size | 100 | ||
| 試験の概要brief summary | 18歳以上で再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象に，CTL019の有効性を奏効率（ORR）として，評価する | ||
| 試験のデザインstudy design | 単群，国際共同，多施設 | ||
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
| 適格基準inclusion criteria | 主な選択基準
・スクリーニング手順を行う前に，同意説明文書に署名していること ・2種類以上の化学療法を受けたが再発又は難治性疾患であり，かつ自家HSCT後，再発・増悪であったか，自家HSCTに不適格又は同意しなかった ・登録時に測定可能病変がある。 ・化学療法なしで，余命が12週間以上。 ・スクリーニング時のECOG PSが0又は1。 ・臓器機能が維持されている ・十分な骨髄機能を有する患者 ・ 非動員単核球細胞のアフェレーシス産物が，製造のための受入基準を満たすこと 実施計画書に定めた，他の選択基準も適用される。 |
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| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 18 歳 / year | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | 主な除外基準
・抗CD19／抗CD3療法，又は，その他の抗CD19療法の治療歴 ・遺伝子療法の治療歴 ・活動性の中枢神経系（CNS）悪性疾患 ・同種HSCTの治療歴 ・自家HSCTに適格であり，かつ同意している。 ・コントロール不良の活動性又は潜在性B型肝炎，若しくは活動性C型肝炎倍の期間の、いずれか長い方の期間が経過していない患者 ・HIV陽性の患者 ・妊娠中又は授乳中の女性 治験実施計画書に定めた，他の除外基準も適用される。 |
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| 疾患名health condition or problem studied | 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） | ||
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome | |||
| 奏効率（ORR） |
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| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome | |||
| 全生存期間(OS)、無憎悪生存期間(PFS)、安全性、体内動態、など |
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| 試験実施施設examination facility | 実施中 | ||
| 試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
| 被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | |||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | ||||
| 住所address of IRB | ||||
| 電話番号phone number of IRB | ||||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
| 審査の状況status of IRB review | ||||
| 承認日date of approval by IRB | ||||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | |||
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | |||
| 研究費の名称name of research funding | |||
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | ノバルティスダイレクト | ||
| 連絡先住所address | 0120-003-293 | ||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | |||
| 問合せ部署名department name for contact | |||
| 連絡先住所address | |||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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| 関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
| その他other | 試験の目的 : 治療 関連ＩＤ名称 : Clinical Trial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02445248 |
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| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | |||
| ＵＲＬ | |||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | |||
試験結果の概要 / result summary