更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2017/02/03 | ||
最新掲載日last update posted date | 2017/02/07 | ||
初回登録日first registered date | 2016/02/10 | ||
初回掲載日first posted date | 2016/02/10 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
2017/02/03 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2017/02/03 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2016/02/10 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2016/02/10 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-163155 | ||
他の登録機関other registries | |||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | |||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | ヨンデリス点滴静注用0.25 mg/1 mg特定使用成績調査(全例調査) | Yondelis I.V. infusion 0.25 mg/1 mg special drug use-results survey (all-case surveillance) | |
簡易な試験の名称public title |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | |||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | ヨンデリス点滴静注用0.25 mg/1 mg | Yondelis I.V. infusion 0.25 mg/1 mg | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | Trabectedin | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 通常、成人にはトラベクテジンとして1回1.2 mg/m2(体表面積)を24時間かけて点滴静注し、少なくとも20日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 | The usual dose of Yondelis for adults is 1.2 mg/m2 (body surface area) as trabectedin, administered once as an intravenous infusion over 24 hours, and the administration is withdrawn for at least 20 days. This constitutes one cycle of treatment, and treatment will be repeated in cycles. Dose may be reduced depending on the condition of each patient. | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | |||
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | |||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | |||
試験のフェーズphase | その他 / other | ||
試験の種類study type | 非介入試験 / non-interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
予定試験期間expected duration of study | 2015/12/07 ~ 2017/06/30 | ||
目標症例数target sample size | 140 | ||
試験の概要brief summary | 本調査は、本剤による肝機能障害及び骨髄抑制の発現に関するリスク因子を検討することを主な目的とし、あわせて使用実態下における本剤の安全性等を検討するための情報収集を本剤が投与された全症例を対象に行う。 | The main objectives are to investigate the risk factors for hepatic function disorder and bone marrow depression as well as to evaluate safety of Yondelis in clinical practice by collecting information in all cases. | |
試験のデザインstudy design | 製造販売後調査 | Postmarketing surveillance | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
適格基準inclusion criteria | 本剤が投与された全例 | All patients receiving Yondelis | |
適格基準:年齢(下限)minimum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | |||
疾患名health condition or problem studied | 悪性軟部腫瘍 | Soft tissue sarcomas | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome | |||
安全性 ロジスティック回帰モデルによる解析 |
Safety Logistic regression |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome | |||
試験実施施設examination facility | 約100施設 | Approximately 100 medical facilities | |
試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | ||||
住所address of IRB | ||||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | ||||
承認日date of approval by IRB |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
研究費の名称name of research funding |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験登録窓口 | Clinical Trial Registration Contact | |
連絡先住所address | toiawase@taiho.co.jp | toiawase@taiho.co.jp | |
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | 薬剤疫学研究部二課 | Clinical Research & Pharmacoepidemiology Dept. | |
連絡先住所address | thpms@taiho.co.jp | thpms@taiho.co.jp | |
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 本調査は、本剤による肝機能障害及び骨髄抑制の発現に関するリスク因子を検討することを主な目的とし、あわせて使用実態下における本剤の安全性等を検討するための情報収集を本剤が投与された全症例を対象に行う。 試験の現状 : 試験実施中 |
Region : Japan Objectives of the study : The main objectives are to investigate the risk factors for hepatic function disorder and bone marrow depression as well as to evaluate safety of Yondelis in clinical practice by collecting information in all cases. Study status : Ongoing |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary