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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2017/02/03
最新掲載日last update posted date 2017/02/07
初回登録日first registered date 2016/02/10
初回掲載日first posted date 2016/02/10
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2017/02/03 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/02/03 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/02/10 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/02/10 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163155
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title ヨンデリス点滴静注用0.25 mg/1 mg特定使用成績調査(全例調査) Yondelis I.V. infusion 0.25 mg/1 mg special drug use-results survey (all-case surveillance)
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ヨンデリス点滴静注用0.25 mg/1 mg Yondelis I.V. infusion 0.25 mg/1 mg
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Trabectedin
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 通常、成人にはトラベクテジンとして1回1.2 mg/m2(体表面積)を24時間かけて点滴静注し、少なくとも20日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 The usual dose of Yondelis for adults is 1.2 mg/m2 (body surface area) as trabectedin, administered once as an intravenous infusion over 24 hours, and the administration is withdrawn for at least 20 days. This constitutes one cycle of treatment, and treatment will be repeated in cycles. Dose may be reduced depending on the condition of each patient.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase その他 / other
試験の種類study type 非介入試験 / non-interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2015/12/07 ~ 2017/06/30
目標症例数target sample size 140
試験の概要brief summary 本調査は、本剤による肝機能障害及び骨髄抑制の発現に関するリスク因子を検討することを主な目的とし、あわせて使用実態下における本剤の安全性等を検討するための情報収集を本剤が投与された全症例を対象に行う。 The main objectives are to investigate the risk factors for hepatic function disorder and bone marrow depression as well as to evaluate safety of Yondelis in clinical practice by collecting information in all cases.
試験のデザインstudy design 製造販売後調査 Postmarketing surveillance
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 本剤が投与された全例 All patients receiving Yondelis
適格基準:年齢(下限)minimum age 制限なし / no limitation
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria
疾患名health condition or problem studied 悪性軟部腫瘍 Soft tissue sarcomas
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
安全性
ロジスティック回帰モデルによる解析
Safety
Logistic regression
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility 約100施設 Approximately 100 medical facilities
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験登録窓口 Clinical Trial Registration Contact
連絡先住所address toiawase@taiho.co.jp toiawase@taiho.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 薬剤疫学研究部二課 Clinical Research & Pharmacoepidemiology Dept.
連絡先住所address thpms@taiho.co.jp thpms@taiho.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 本調査は、本剤による肝機能障害及び骨髄抑制の発現に関するリスク因子を検討することを主な目的とし、あわせて使用実態下における本剤の安全性等を検討するための情報収集を本剤が投与された全症例を対象に行う。
試験の現状 : 試験実施中
Region : Japan
Objectives of the study : The main objectives are to investigate the risk factors for hepatic function disorder and bone marrow depression as well as to evaluate safety of Yondelis in clinical practice by collecting information in all cases.
Study status : Ongoing
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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