更新履歴 / update history information
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-163173 | ||
| 他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT02732275 | ||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | 有 / yes | ||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。
https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書 - 総括報告書 データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Supporting Documents: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan - Clinical Study Report Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
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試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | DS-3201b第I相臨床試験−非ホジキンリンパ腫患者を対象としたDS-3201bの安全性及び薬物動態の評価− | A phase 1 Multiple Ascending Dose Study of DS-3201b in Subjects with Lymphomas | |
| 簡易な試験の名称public title | DS-3201b第I相臨床試験−非ホジキンリンパ腫患者を対象としたDS-3201bの安全性及び薬物動態の評価− | A phase 1 Multiple Ascending Dose Study of DS-3201b in Subjects with Lymphomas | |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | DS-3201b | DS-3201b | |
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | Valemetstat tosylate | ||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 経口投与 | Oral administration | |
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | - | - | |
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | - | ||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | |||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | - | |
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
| 試験のフェーズphase | フェーズ１ / phase1 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2016/03/31 | ||
| 予定試験期間expected duration of study | 2016/03/01 ～ 2024/12/31 | ||
| 目標症例数target sample size | 100 | ||
| 試験の概要brief summary | 非ホジキンリンパ腫患者を対象に、DS-3201bの安全性及び薬物動態を評価する。 | This is a dose escalation study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of DS-3201b in subjects with lymphomas. | |
| 試験のデザインstudy design | 多施設共同、オープンラベル | Multi Center, Open label study | |
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment | 日本 / Japan | ||
| 適格基準inclusion criteria | - 血液細胞学的又は病理学的に非ホジキンリンパ腫と診断された患者
- 標準的治療法がない、又は標準的治療法に不応もしくは不耐となった患者 - ECOG performance statusが0か1の患者 - 18歳以上（米国）、20歳以上（日本） |
- Has a pathologically documented non hodgkin's lymphoma (NHL)
- Has relapsed from or is refractory to standard treatment or for which no standard treatment is available. - Has an ECOG PS 0-1 - >=18 years in the US, >=20 years in Japan |
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| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 20 歳 / year | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | - 以下のいずれかの既往症（登録前6ヵ月以内）又は合併症を有する患者
治験責任医師又は治験分担医師によってコントロール不良と判断された糖尿病、慢性うっ血性心不全（NYHA心機能分類クラスIII以上）、不安定狭心症、血管形成術、ステント・グラフト留置術、又は心筋梗塞の既往、症候性もしくは治療を要する不整脈又は無症候性の持続性心室性頻拍（ただし無症候性のコントロール可能な心房細動は除く）、その他、治験責任医師又は治験分担医師によってコントロール不良と判断された疾患 - 活動性の結核性疾患、単純ヘルペス、全身の真菌症、抗菌剤・抗ウイルス剤・抗真菌剤・ステロイド剤の投与が必要な活動性の感染症を有する患者 |
- Previously had or currently has any of the following diseases: (within 6 months before registration)
uncontrolled diabetes, symptomatic congestive heart failure (NYHA classes III-IV), unstable angina, myocardial infarction, arrhythmia requiring treatment - Active tuberculous diseases, herpes simplex, or systemic mycosis requiring treatment |
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| 疾患名health condition or problem studied | 標準的治療法がない、又は標準的治療法に不応もしくは不耐となった非ホジキンリンパ腫 | Relapsed non-hodgkin lymphoma | |
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
薬物動態 / pharmacokinetics その他 / other |
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| 安全性及び薬物動態
CTCAEに準じてDS-3201bの安全性を評価し、DS-3201bの次相以降の推奨用量を検討する。 DS-3201bと併用投与したときのチトクロムP450 3A及びP糖タンパクの単回投与の薬物動態を検討する。(DDI cohort のみ) |
Safety and pharmacokinetics
- The safety of DS-3201b will be assessed by CTCAE Pharmacokinetics of DS-3201b will be evaluated by following the instruction of the study protocol. Drug-Drug interaction (DDI) - The Pharmacokinetics of index substrate for cytochrome P450 3A [CYP3A] and P-glycoprotein [P-gp] substrate when co-administered with DS-3201b will be assessed. |
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| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy |
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| ・最大耐用量の検討
・悪性リンパ腫、ATL、CTCLに対するDS-3201bの抗腫瘍効果の評価 ・DS-3201bの単回投与又はチトクロムP450 3A及びP糖タンパクの併用時の安全性の検討 (DDI cohortのみ) 治験実施計画書で規定したスケジュールに従い検体を採取し、薬力学的評価、抗腫瘍効果の評価を行う。 |
- The maximum tolerated dose
- Assessment of tumor response of malignant lymphoma, ATL, CTCL. - the safety and tolerability of DS-3201b when administered alone or in combination with a single dose of CYP3A and P-gp. Tumor response will be evaluated by following the instruction of the study protocol. |
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| 試験実施施設examination facility | |||
| 試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
| 被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | |||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | 鹿児島大学病院治験審査委員会 | Kagoshima University Hospital Institutional Review Board | ||
| 住所address of IRB | 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1 | 8-35-1 Sakuragaoka Kagoshima-city, Kagoshima, Japan | ||
| 電話番号phone number of IRB | ||||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
| 審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
| 承認日date of approval by IRB | 2016/03/14 | |||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO CO., LTD. | |
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | - | - | |
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | - | - | |
| 研究費の名称name of research funding | - | - | |
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
| 問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | |
| 連絡先住所address | |||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
| 問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | |
| 連絡先住所address | |||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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| 関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
| その他other | 試験の目的 : 治療
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Objectives of the study : Treatment
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| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | |||
| ＵＲＬ | |||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | |||
試験結果の概要 / result summary