更新履歴 / update history information
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-163182 | ||
他の登録機関other registries | 無 / absence | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 無 / no | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description | 本試験についてはIPDデータ共有の計画はございません.
大鵬薬品の治験情報の開示ポリシー https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/ |
Data will not be shared according to the Sponsor policy on data sharing. Taiho policy on data sharing may be found at https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html. |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | イマチニブ,スニチニブ及びレゴラフェニブに対して不応又は不耐と判断された進行性の消化管間質腫瘍(GIST)患者を対象としてTAS-116の安全性及び有効性を検討する非盲検,単群の第II相試験 | A PHASE 2, OPEN LABEL, SINGLE-ARM STUDY TO ASSESS THE SAFETY AND EFFICACY OF TAS-116 IN PATIENTS WITH ADVANCED GASTROINTESTINAL STROMAL TUMORS (GIST) AFTER DISEASE PROGRESSION ON, OR INTOLERANCE TO IMATINIB, SUNITINIB AND REGORAFENIB | |
簡易な試験の名称public title | GIST対象のTAS-116第II相試験 | A phase 2 study of TAS-116 in patients with GIST. |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | TAS-116 | TAS-116 | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | - | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | TAS-116の開始投与量を160 mg/bodyとし,GIST患者に対して1日1回,5日間連続服用2日間休薬の投与方法で経口投与する. | The starting dose of TAS-116 will be 160 mg/body given orally, 5days on/2 days off in patients with GIST. | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | - | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | --- / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | フェーズ2 / phase2 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2016/05/12 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2016/02/01 ~ 2021/12/31 | ||
目標症例数target sample size | 40 | ||
試験の概要brief summary | GIST患者を対象に,TAS-116の有効性および安全性を評価する. | To evaluate the efficacy and safety of TAS-116 in patients with GIST | |
試験のデザインstudy design | 非盲検,単群,第II相臨床試験 | Open-label, single arm, phase II study | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | 日本 / Japan | ||
適格基準inclusion criteria | 主な選択基準
- 書面による同意 - 組織学的にGISTと診断されている. - イマチニブ,スニチニブおよびレゴラフェニブの投与歴がある. - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のperformance statusが0から1. |
Key inclusion criteria
- Provided written informed consent - Histologically confirmed GIST. - Have had previous treatments of imatinib, sunitinb and regorafenib - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1. |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | 主な除外基準
- 重篤な合併症を有する - 本治験の評価対象の癌と原疾患又は組織学の点で異なる癌の既往歴又は合併症がある患者(子宮頚部上皮内癌,治療済みの基底細胞癌,表在性膀胱腫瘍(Ta期,Tis期及びT1期),上皮内又は粘膜内癌に相当する癌,及び登録の5年以上前に治癒した癌の既往歴を有する患者は適格) - 妊婦,授乳婦(授乳を中断した場合も含む),若しくはベースラインの妊娠検査が陽性であった妊娠可能な女性. |
Key exclusion criteria
- A serious illness or medical condition - Previous or concurrent cancer that is distinct in primary disease or histology from the cancer that is being evaluated in this study. (Cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (stage Ta, Tis and T1), cancers corresponding to intraepithelial or intramucosal neoplasia and any previous cancer curatively treated more than 5 years before the enrollment can be eligible.) - Pregnant or lactating female (including the cessation of lactation) or females of child-bearing potential who have a positive pregnancy test proceeded during the Baseline Period. |
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疾患名health condition or problem studied | GIST | GIST | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
有効性 / efficacy
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有効性
RECIST(Ver.1.1) |
Efficacy
RECIST(Ver.1.1) |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
安全性 / safety
薬物動態 / pharmacokinetics ファーマコゲノミクス / pharmacogenomics |
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安全性,薬物動態,ゲノム薬理学
CTCAE(Ver.4.03) |
Safety, Pharmacokinetics, Pharmacogenomics
CTCAE(Ver.4.03) |
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試験実施施設examination facility | 国立がん研究センター東病院,北海道大学病院,大阪大学医学部附属病院,公益財団法人がん研究会有明病院,藤田保健衛生大学病院 | National Cancer Center Hospital East, Hokkaido University Hospital, Osaka University Hospital, The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research (JFCR), Fujita Health University Hospital | |
試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date | 2022/06/30 |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2 - J | ||
住所address of IRB | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | ||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2016/05/18 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | - | - |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
研究費の名称name of research funding | 大鵬の企業治験 | Clinical Trial of Taiho |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験登録窓口 | Clinical Trial Registration Contact. | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | toiawase@taiho.co.jp | toiawase@taiho.co.jp | |
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床開発部門 | Clinical Development Dept. | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | toiawaseCD1@taiho.co.jp | toiawaseCD1@taiho.co.jp |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : イマチニブ,スニチニブ,レゴラフェニブが不応または不耐と判断されているGIST患者を対象に,有効性および安全性を評価する. また薬物動態の評価およびゲノム薬理学的検討も行う. 試験の現状 : 試験完了 |
Region : JAPAN
Objectives of the study : To evaluate the efficacy and safety of TAS-116 in patients with GIST who have been previously treated with imatinib, sunitinib and regorafenib. It will be performed the assessments of pharmacokinetic parameters and the analysis of pharmacogenomics. Study status : Completed |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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出版物の掲載posting of journal publication | 有 / presence | ||
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results | 2019/09/16 | ||
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications | https://www.ejcancer.com/article/S0959-8049(19)30469-1/fulltext | ||
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics | 治験薬投与例は、男性26/40人(65.0%)、女性14/40人(35.0%)で、年齢中央値は62.0歳(範囲:30-79歳)であった。年齢中央値は62.0歳(範囲:30~79歳)でした。ECOG PSスコアは、28/40人(70.0%)で0、12/40人(30.0%)で1であった。 | All treated patients comprised 26/40 (65.0%) males and 14/40 (35.0%) females, with a median age of 62.0 (range,
30-79) years. ECOG PS score was 0 for 28/40 (70.0%) patients and 1 for 12/40 (30.0%) patients. |
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実際の症例数actual enrolled number | 41 | ||
試験の対象者のフローparticipant flow | 41名の患者が登録され、40名の患者に治験薬が投与された。 | 41 patients were enrolled in this study and 40 patients received the study drug. | |
有害事象に関するまとめadverse events | 全グレードで20%以上報告された副作用のうち、下痢(32/40, 80.0%)が最も多く、次いで食欲減退(18/40、45.0%)、血中クレアチニン増加(17/40、42.5%)、悪心(16/40、40.0%)、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加(10/40、25.0%)、アスパラギン酸アミノトランス増加(9/40、22.5%)、血液アルカリホスファターゼ増加(9/40、22.5%)と続く。が増加した(9/40、22.5%)。10%以上で報告されたグレード3以上の副作用では、下痢(9/40、22.5%)が最も多く報告され、次いで食欲低下(5/40、12.5%)および貧血(4/40、10.0%)であった。
なお、本試験期間中の治療に関連する死亡は認められなかった。 |
Among the ADRs reported at >= 20% across all grades, diarrhea (32/40, 80.0%) was the most common, followed by decreased appetite (18/40, 45.0%), blood creatinine increased (17/40, 42.5%), nausea (16/40, 40.0%), alanine aminotransferase increased (10/40, 25.0%), aspartate aminotransferase increased (9/40, 22.5%) and blood alkaline phosphatase increased (9/40, 22.5%). Among the Grade 3 or higher ADRs reported at >= 10%, diarrhea (9/40, 22.5%) was the most frequently reported, followed by decreased appetite (5/40, 12.5%) and anemia (4/40, 10.0%).
No treatment-related deaths occurred during the study. |
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主要評価項目の解析結果primary outcome measures | 盲検化中央画像判定によるPFSの推定中央値は4.4ヵ月(95%CI、2.8-6.0)であった。 | The estimated median PFS by blinded central radiological review (BCRR) was 4.4 (95% CI, 2.8-6.0) months. | |
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures | OS中央値は11.9ヶ月(95%CI、11.0~未到達)と推定された。 | The median OS was estimated at 11.9 (95% CI, 11.0 to not reached) months. | |
簡潔な要約brief summary | 本試験により、TAS-116が進行した治療抵抗性GISTの患者に対して、新規かつ有効な治療選択肢を提供できることが示唆された。 | This study suggests that TAS-116 provides a novel and effective treatment option for patients with advanced and treatment resistant GIST. | |
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s) | https://www.clinicaltrials.jp/file/odfLAzBgd | ||
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) |
版: 日付: |
version:P15 date:2021/10/20 |