臨床試験情報詳細画面 | 一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報

更新履歴 / update history information

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
最新登録日last update registered date	2022/12/22
最新掲載日last update posted date	2022/12/22
初回登録日first registered date	2016/03/03
初回掲載日first posted date	2016/03/04
結果概要初回登録日first registered date for the result	2022/12/13
結果概要初回掲載日first posted date for the result	2022/12/13
更新履歴update history	更新日 / updated date	最新照合日 / last reviewed date
	2022/12/22 改訂 / revised
	2022/12/13 改訂 / revised
	2022/08/16 改訂 / revised
	2021/02/17 改訂 / revised
	2020/02/03 改訂 / revised
	2019/02/21 改訂 / revised
	2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC	2019/02/14
	2017/08/03 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2017/08/03 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2016/12/08 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2016/12/08 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2016/10/26 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2016/10/26 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2016/07/29 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2016/07/29 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2016/07/06 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2016/07/06 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2016/03/03 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2016/03/03 新規作成概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
JapicCTI-No.	JapicCTI-163182
他の登録機関other registries	無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD	無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description	本試験についてはIPDデータ共有の計画はございません．大鵬薬品の治験情報の開示ポリシー https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/	Data will not be shared according to the Sponsor policy on data sharing. Taiho policy on data sharing may be found at https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.

試験名 / title for the study

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の名称scientific title		イマチニブ，スニチニブ及びレゴラフェニブに対して不応又は不耐と判断された進行性の消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象としてTAS-116の安全性及び有効性を検討する非盲検，単群の第II相試験	A PHASE 2, OPEN LABEL, SINGLE-ARM STUDY TO ASSESS THE SAFETY AND EFFICACY OF TAS-116 IN PATIENTS WITH ADVANCED GASTROINTESTINAL STROMAL TUMORS (GIST) AFTER DISEASE PROGRESSION ON, OR INTOLERANCE TO IMATINIB, SUNITINIB AND REGORAFENIB
簡易な試験の名称public title		GIST対象のTAS-116第II相試験	A phase 2 study of TAS-116 in patients with GIST.

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験対象薬剤等investigational material		医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
	一般的名称等generic name etc.	TAS-116	TAS-116
	薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material	-
	試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code	429 /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material	TAS-116の開始投与量を160 mg/bodyとし，GIST患者に対して1日1回，5日間連続服用2日間休薬の投与方法で経口投与する．	The starting dose of TAS-116 will be 160 mg/body given orally, 5days on/2 days off in patients with GIST.
対照薬剤等 / control material(s)
	一般的名称等generic name of control material	-	-
	薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material	-
	試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code	--- /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for control material	-	-

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の目的objective		治療 / treatment
試験のフェーズphase		フェーズ２ / phase2
試験の種類study type		介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment		2016/05/12
予定試験期間expected duration of study		2016/02/01 ～ 2021/12/31
目標症例数target sample size		40
試験の概要brief summary		GIST患者を対象に，TAS-116の有効性および安全性を評価する．	To evaluate the efficacy and safety of TAS-116 in patients with GIST
試験のデザインstudy design		非盲検，単群，第II相臨床試験	Open-label, single arm, phase II study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment		日本 / Japan
適格基準inclusion criteria		主な選択基準 - 書面による同意 - 組織学的にGISTと診断されている． - イマチニブ，スニチニブおよびレゴラフェニブの投与歴がある． - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のperformance statusが0から1．	Key inclusion criteria - Provided written informed consent - Histologically confirmed GIST. - Have had previous treatments of imatinib, sunitinb and regorafenib - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1.
適格基準：年齢（下限）minimum age		20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age		制限なし / no limitation
適格基準：性別gender		両方 / both
除外基準exclusion criteria		主な除外基準 - 重篤な合併症を有する - 本治験の評価対象の癌と原疾患又は組織学の点で異なる癌の既往歴又は合併症がある患者（子宮頚部上皮内癌，治療済みの基底細胞癌，表在性膀胱腫瘍（Ta期，Tis期及びT1期），上皮内又は粘膜内癌に相当する癌，及び登録の5年以上前に治癒した癌の既往歴を有する患者は適格） - 妊婦，授乳婦（授乳を中断した場合も含む），若しくはベースラインの妊娠検査が陽性であった妊娠可能な女性．	Key exclusion criteria - A serious illness or medical condition - Previous or concurrent cancer that is distinct in primary disease or histology from the cancer that is being evaluated in this study. (Cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (stage Ta, Tis and T1), cancers corresponding to intraepithelial or intramucosal neoplasia and any previous cancer curatively treated more than 5 years before the enrollment can be eligible.) - Pregnant or lactating female (including the cessation of lactation) or females of child-bearing potential who have a positive pregnancy test proceeded during the Baseline Period.
疾患名health condition or problem studied		GIST	GIST
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	有効性 / efficacy
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	有効性 RECIST(Ver.1.1)	Efficacy RECIST(Ver.1.1)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	安全性 / safety 薬物動態 / pharmacokinetics ファーマコゲノミクス / pharmacogenomics
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	安全性，薬物動態，ゲノム薬理学 CTCAE(Ver.4.03)	Safety, Pharmacokinetics, Pharmacogenomics CTCAE(Ver.4.03)
試験実施施設examination facility		国立がん研究センター東病院，北海道大学病院，大阪大学医学部附属病院，公益財団法人がん研究会有明病院，藤田保健衛生大学病院	National Cancer Center Hospital East, Hokkaido University Hospital, Osaka University Hospital, The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research (JFCR), Fujita Health University Hospital
試験の現状study status		試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status		参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date		2022/06/30

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
IRB等に関する情報
	名称name of IRB	国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会	National Cancer Ctr IRB #2 - J
	住所address of IRB	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
	電話番号phone number of IRB
	Eメールアドレスe-mail address of IRB
	審査の状況status of IRB review	承認 / approved
	承認日date of approval by IRB	2016/05/18

試験実施組織 / organizations

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験実施者primary sponsor		大鵬薬品工業株式会社	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
共同開発者 / secondary sponsor
	共同開発者secondary sponsor	-	-

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
	組織名称name of funding organization	大鵬薬品工業株式会社	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
	研究費の名称name of research funding	大鵬の企業治験	Clinical Trial of Taiho

問合せ先 / contact information

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
	会社名・機関名contact name for public queries	大鵬薬品工業株式会社	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名department name for contact	臨床試験登録窓口	Clinical Trial Registration Contact.
	連絡先住所address
	連絡先電話番号phone number
	連絡先Eメールアドレスe-mail address	toiawase@taiho.co.jp	toiawase@taiho.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
	会社名・機関名contact name for scientific queries	大鵬薬品工業株式会社	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名department name for contact	臨床開発部門	Clinical Development Dept.
	連絡先住所address
	連絡先電話番号phone number
	連絡先Eメールアドレスe-mail address	toiawaseCD1@taiho.co.jp	toiawaseCD1@taiho.co.jp

その他 / other

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : イマチニブ，スニチニブ，レゴラフェニブが不応または不耐と判断されているGIST患者を対象に，有効性および安全性を評価する．また薬物動態の評価およびゲノム薬理学的検討も行う．試験の現状 : 試験完了	Region : JAPAN Objectives of the study : To evaluate the efficacy and safety of TAS-116 in patients with GIST who have been previously treated with imatinib, sunitinib and regorafenib. It will be performed the assessments of pharmacokinetic parameters and the analysis of pharmacogenomics. Study status : Completed
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
	名称name
	ＵＲＬ
	上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication	有 / presence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results	2019/09/16
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.ejcancer.com/article/S0959-8049(19)30469-1/fulltext
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics	治験薬投与例は、男性26/40人（65.0%）、女性14/40人（35.0%）で、年齢中央値は62.0歳（範囲：30-79歳）であった。年齢中央値は62.0歳（範囲：30～79歳）でした。ECOG PSスコアは、28/40人（70.0%）で0、12/40人（30.0%）で1であった。	All treated patients comprised 26/40 (65.0%) males and 14/40 (35.0%) females, with a median age of 62.0 (range, 30-79) years. ECOG PS score was 0 for 28/40 (70.0%) patients and 1 for 12/40 (30.0%) patients.
実際の症例数actual enrolled number	41
試験の対象者のフローparticipant flow	41名の患者が登録され、40名の患者に治験薬が投与された。	41 patients were enrolled in this study and 40 patients received the study drug.
有害事象に関するまとめadverse events	全グレードで20%以上報告された副作用のうち、下痢（32/40, 80.0%）が最も多く、次いで食欲減退（18/40、45.0%）、血中クレアチニン増加（17/40、42.5%）、悪心（16/40、40.0%）、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加（10/40、25.0%）、アスパラギン酸アミノトランス増加（9/40、22.5%）、血液アルカリホスファターゼ増加（9/40、22.5%）と続く。が増加した（9/40、22.5%）。10%以上で報告されたグレード3以上の副作用では、下痢（9/40、22.5%）が最も多く報告され、次いで食欲低下（5/40、12.5%）および貧血（4/40、10.0%）であった。なお、本試験期間中の治療に関連する死亡は認められなかった。	Among the ADRs reported at >= 20% across all grades, diarrhea (32/40, 80.0%) was the most common, followed by decreased appetite (18/40, 45.0%), blood creatinine increased (17/40, 42.5%), nausea (16/40, 40.0%), alanine aminotransferase increased (10/40, 25.0%), aspartate aminotransferase increased (9/40, 22.5%) and blood alkaline phosphatase increased (9/40, 22.5%). Among the Grade 3 or higher ADRs reported at >= 10%, diarrhea (9/40, 22.5%) was the most frequently reported, followed by decreased appetite (5/40, 12.5%) and anemia (4/40, 10.0%). No treatment-related deaths occurred during the study.
主要評価項目の解析結果primary outcome measures	盲検化中央画像判定によるPFSの推定中央値は4.4ヵ月（95％CI、2.8-6.0）であった。	The estimated median PFS by blinded central radiological review (BCRR) was 4.4 (95% CI, 2.8-6.0) months.
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures	OS中央値は11.9ヶ月（95%CI、11.0～未到達）と推定された。	The median OS was estimated at 11.9 (95% CI, 11.0 to not reached) months.
簡潔な要約brief summary	本試験により、TAS-116が進行した治療抵抗性GISTの患者に対して、新規かつ有効な治療選択肢を提供できることが示唆された。	This study suggests that TAS-116 provides a novel and effective treatment option for patients with advanced and treatment resistant GIST.
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)		https://www.clinicaltrials.jp/file/odfLAzBgd
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s)	版：日付：	version：P15 date：2021/10/20