更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2020/12/16 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2020/12/17 | ||
| 初回登録日first registered date | 2016/03/04 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2016/03/07 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2020/12/17 改訂 / revised | 2022/12/14, 2021/12/10 | ||
| 2019/12/06 改訂 / revised | |||
| 2018/07/02 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | |||
| 2017/08/15 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | |||
| 2016/03/04 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA) | |||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-163184 | ||
| 他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT00828919 | ||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | 無 / no | ||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | - | ||
試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | VEGFR-2チロシンキナーゼ阻害剤であるAG-013736の治験に参加し，AG-013736の投与を受けた患者に対する，AG-013736の継続投与試験（治験実施計画書番号：A4061008） | ||
| 簡易な試験の名称public title | 参加中の治験においてAG-013736の投与を受けた患者に対するAG-013736の継続投与試験 | ||
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | アキシチニブ | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | Axitinib | ||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 参加中の治験で投与していた同用量のAG-013736を1日2回経口投与 | ||
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | - | ||
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | - | ||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | |||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | ||
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
| 試験のフェーズphase | その他 / other | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2012/10/10 | ||
| 予定試験期間expected duration of study | 2012/10/10 ～ 2022/05/01 | ||
| 目標症例数target sample size | 50 | ||
| 試験の概要brief summary | AG-013736の投与によりベネフィットが認められた患者に対するAG-013736の継続投与 | ||
| 試験のデザインstudy design | 非盲検 | ||
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment |
日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan 北米 / North America 欧州 / Europe |
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| 適格基準inclusion criteria | ・参加中の治験でAG-013736の投与群に割付けられた患者
・参加中の治験終了時にAG-013736の錠剤を服用していた患者 ・治験登録前12週間以内に適切な放射線画像，または臨床評価，もしくは臨床検査の評価により病勢安定あるいは奏効が確認されている患者（注：参加中のAG-013736の治験における奏効の基準を用いて病勢安定または奏効を判定する） ・参加中のAG-013736の治験で腫瘍の進行が認められたが治験実施計画書に規定されているクリニカルベネフィットが得られている患者 |
||
| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 18 歳 / year | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | 参加中のアキシチニブの治験で規定されている投与継続の条件を満たさない状態の患者 | ||
| 疾患名health condition or problem studied | 悪性腫瘍 | ||
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
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| 試験中に観察された有害事象を要約し評価する。 | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome |
その他 / other
|
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| - | |||
| 試験実施施設examination facility | |||
| 試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
| 被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | |||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | 長崎大学病院治験審査委員会 | |||
| 住所address of IRB | 長崎市坂本1丁目7番1号 | |||
| 電話番号phone number of IRB | ||||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
| 審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
| 承認日date of approval by IRB | 2015/12/25 | |||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | ファイザーR&D合同会社 | ||
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | - | ||
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | - | ||
| 研究費の名称name of research funding | - | ||
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | ファイザーR&D合同会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | クリニカル・リサーチ統括部 | ||
| 連絡先住所address | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | ||
| 連絡先電話番号phone number | - | ||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | clinical-trials@pfizer.com | ||
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | ファイザーR&D合同会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | クリニカル・リサーチ統括部 | ||
| 連絡先住所address | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | ||
| 連絡先電話番号phone number | - | ||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | clinical-trials@pfizer.com | ||
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
| その他other | |||
| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | ファイザー医薬品情報 | ||
| ＵＲＬ | http://pfizerpro.jp/documents/lpd/inl01lpd.pdf | ||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | 添付文書 | ||
試験結果の概要 / result summary