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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/12/14
最新掲載日last update posted date 2022/12/14
初回登録日first registered date 2016/04/07
初回掲載日first posted date 2016/04/07
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/12/14 改訂 / revised
2021/12/13 改訂 / revised
2020/12/07 改訂 / revised
2020/04/20 改訂 / revised
2020/03/25 改訂 / revised
2019/04/16 改訂 / revised
2018/01/11 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2016/07/26 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2016/07/12 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2016/04/07 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163218
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02554812
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description ファイザーは，匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，
https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 進行悪性腫瘍患者を対象としたavelumab*（MSB0010718C）と他のがん免疫療法との併用療法における安全性，臨床活性，薬物動態および薬力学を検討する第1b/2相非盲検試験(治験実施計画書番号：B9991004) A PHASE 1B/2 OPEN LABEL STUDY TO EVALUATE SAFETY, CLINICAL ACTIVITY, PHARMACOKINETICS AND PHARMACODYNAMICS OF AVELUMAB (MSB0010718C) IN COMBINATION WITH OTHER CANCER IMMUNOTHERAPIES IN PATIENTS WITH ADVANCED MALIGNANCIES, JAVELIN MEDLEY (B9991004)
簡易な試験の名称public title 進行悪性腫瘍患者を対象としたavelumab*（MSB0010718C）の第1b/2相非盲検試験(治験実施計画書番号：B9991004) A PHASE 1B/2 OPEN LABEL STUDY OF AVELUMAB (MSB0010718C) IN PATIENTS WITH ADVANCED MALIGNANCIES, JAVELIN MEDLEY (B9991004)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. Avelumab
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Avelumab
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material avelumab
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. PF-05082566
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material -
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material PF-05082566
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ１・２ / phase1・2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2016/07/21
予定試験期間expected duration of study 2016/07/21 ～ 2023/02/28
目標症例数target sample size 147
試験の概要brief summary 進行悪性腫瘍患者を対象としてavelumabと他のがん免疫療法との併用療法を検討する試験（JAVELIN MEDLEY）
試験のデザインstudy design 無作為化，並行群間，非盲検
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria 特定の固形癌（肺癌，頭頸部癌，メラノーマ，トリプルネガティブ乳癌など）の患者
・パフォーマンス・ステータスが0または1
・適切な骨髄，腎および肝機能を有する患者
・ただし，併用療法の種類や時期などにより，対象となる選択基準が異なります。
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・全身性ステロイド薬または免疫抑制剤を必要とする活動性自己免疫疾患患者
疾患名health condition or problem studied 進行悪性腫瘍
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
探索性 / exploratory
薬物動態 / pharmacokinetics
薬力学 / pharmacodynamics
ファーマコゲノミクス / pharmacogenomics
・DLT発現率
・ORR

評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
探索性 / exploratory
薬物動態 / pharmacokinetics
薬力学 / pharmacodynamics
ファーマコゲノミクス / pharmacogenomics
・PK
・奏効期間
・無増悪生存期間
・全生存期間
・バイオマーカー

試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立がん研究センター治験審査委員会
住所address of IRB 東京都中央区築地5丁目1番1号
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2016/06/06

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ファイザーR&D合同会社
問合せ部署名department name for contact クリニカル・リサーチ統括部
連絡先住所address 東京都渋谷区代々木3丁目22-7
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ファイザーR&D合同会社
問合せ部署名department name for contact クリニカル・リサーチ統括部
連絡先住所address 東京都渋谷区代々木3丁目22-7
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験の目的 : 治療
試験の現状 : 試験実施中
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
日付： 		version：
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