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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/11/29
最新掲載日last update posted date 2021/11/30
初回登録日first registered date 2016/05/13
初回掲載日first posted date 2016/05/13
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/11/30 改訂 / revised
2021/10/15 改訂 / revised
2020/08/03 改訂 / revised
2020/06/03 改訂 / revised
2019/11/05 改訂 / revised
2019/04/24 改訂 / revised
2018/07/02 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/05/13 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163253
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02315066
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description -

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 特定の局所進行または転移性の癌患者を対象としたPF-04518600の単独投与またはPF-05082566との併用投与を検討する,非盲検,用量漸増第1相試験(治験実施計画書番号:B0601002)
簡易な試験の名称public title 特定の局所進行の固形癌患者を対象にPF-04518600を検討する試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. PF-04518600,PF-05082566
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 単独投与:14日ごとにPF-04518600 を静脈内投与。MTDが決定するまで用量を漸増(0.01 mg/kgから開始)する。 併用投与:2週間ごとにPF-04518600 を静脈内投与。MTDが決定するまで用量を漸増(0.01 mg/kgから開始)する。4週間ごとにPF-05082566を静脈内投与。MTDが決定するまで用量を漸増(20 mgから開始)する。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2016/06/01
予定試験期間expected duration of study 2016/06/01 ~ 2020/11/25
目標症例数target sample size 190
試験の概要brief summary 特定の局所進行または転移性の癌患者を対象として,MTDおよびRP2Dを決定するために,PF-04518600の単独投与またはPF-05082566との併用投与の用量を漸増し,安全性および忍容性を評価する。
試験のデザインstudy design 非盲検用量漸増試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria ・肝細胞癌,悪性黒色腫,淡明細胞型腎細胞癌,頭頸部扁平上皮癌,非小細胞肺癌,悪性黒色腫,膀胱尿路上皮癌,胃癌または子宮頚部扁平上皮癌患者であり,標準療法を忍容できない場合,あるいは標準療法が確立されていない場合
・パフォーマンスステータスが0または1である患者
・十分な骨髄機能,腎機能,肝機能を保持する患者
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・ステロイド投与が必要な脳転移を有する患者
・治験薬投与開始前4週間以内に大手術,放射線療法,全身抗がん治療(マイトマイシンCまたはニトロソウレアは6週間)を受けた患者
・活動性または臨床的に重要な細菌,真菌またはウイルス感染を有する患者
疾患名health condition or problem studied 新生物
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
・MTDの決定に必要な,投与開始から28日間に観察されたDLT
・AEおよび臨床検査値異常の種類,発現率,重症度,発現時期,重篤性および治験薬との因果関係

評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
薬力学 / pharmacodynamics
ファーマコゲノミクス / pharmacogenomics
薬物動態,抗薬物抗体,薬力学活性,客観的抗腫瘍効果,無増悪生存期間,全生存期間,奏効期間等
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2020/11/25

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立がん研究センター治験審査委員会
住所address of IRB 東京都中央区築地5 丁目1 番1 号
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2016/05/09

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ファイザーR&D合同会社
問合せ部署名department name for contact クリニカル・リサーチ統括部
連絡先住所address 東京都渋谷区代々木3丁目22-7
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@pfizer.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ファイザーR&D合同会社
問合せ部署名department name for contact クリニカル・リサーチ統括部
連絡先住所address 東京都渋谷区代々木3丁目22-7
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@pfizer.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other -
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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