更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2021/11/29 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2021/11/30 | ||
| 初回登録日first registered date | 2016/05/13 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2016/05/13 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2021/11/30 改訂 / revised | |||
| 2021/10/15 改訂 / revised | |||
| 2020/08/03 改訂 / revised | |||
| 2020/06/03 改訂 / revised | |||
| 2019/11/05 改訂 / revised | |||
| 2019/04/24 改訂 / revised | |||
| 2018/07/02 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | |||
| 2016/05/13 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA) | |||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-163253 | ||
| 他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT02315066 | ||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | 無 / no | ||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | - | ||
試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | 特定の局所進行または転移性の癌患者を対象としたPF-04518600の単独投与またはPF-05082566との併用投与を検討する，非盲検，用量漸増第1相試験（治験実施計画書番号:B0601002） | ||
| 簡易な試験の名称public title | 特定の局所進行の固形癌患者を対象にPF-04518600を検討する試験 | ||
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | PF-04518600，PF-05082566 | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | - | ||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 単独投与：14日ごとにPF-04518600 を静脈内投与。MTDが決定するまで用量を漸増（0.01 mg/kgから開始）する。 併用投与：2週間ごとにPF-04518600 を静脈内投与。MTDが決定するまで用量を漸増（0.01 mg/kgから開始）する。4週間ごとにPF-05082566を静脈内投与。MTDが決定するまで用量を漸増（20 mgから開始）する。 | ||
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | - | ||
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | - | ||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | |||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | ||
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
| 試験のフェーズphase | フェーズ１ / phase1 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2016/06/01 | ||
| 予定試験期間expected duration of study | 2016/06/01 ～ 2020/11/25 | ||
| 目標症例数target sample size | 190 | ||
| 試験の概要brief summary | 特定の局所進行または転移性の癌患者を対象として，MTDおよびRP2Dを決定するために，PF-04518600の単独投与またはPF-05082566との併用投与の用量を漸増し，安全性および忍容性を評価する。 | ||
| 試験のデザインstudy design | 非盲検用量漸増試験 | ||
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment |
日本 / Japan
北米 / North America 欧州 / Europe |
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| 適格基準inclusion criteria | ・肝細胞癌，悪性黒色腫，淡明細胞型腎細胞癌，頭頸部扁平上皮癌，非小細胞肺癌，悪性黒色腫，膀胱尿路上皮癌，胃癌または子宮頚部扁平上皮癌患者であり，標準療法を忍容できない場合，あるいは標準療法が確立されていない場合
・パフォーマンスステータスが0または1である患者 ・十分な骨髄機能，腎機能，肝機能を保持する患者 |
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| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 20 歳 / year | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | ・ステロイド投与が必要な脳転移を有する患者
・治験薬投与開始前4週間以内に大手術，放射線療法，全身抗がん治療（マイトマイシンCまたはニトロソウレアは6週間）を受けた患者 ・活動性または臨床的に重要な細菌，真菌またはウイルス感染を有する患者 |
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| 疾患名health condition or problem studied | 新生物 | ||
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
|
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| ・MTDの決定に必要な，投与開始から28日間に観察されたDLT
・AEおよび臨床検査値異常の種類，発現率，重症度，発現時期，重篤性および治験薬との因果関係 |
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| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome |
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics 薬力学 / pharmacodynamics ファーマコゲノミクス / pharmacogenomics |
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| 薬物動態，抗薬物抗体，薬力学活性，客観的抗腫瘍効果，無増悪生存期間，全生存期間，奏効期間等
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| 試験実施施設examination facility | |||
| 試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
| 被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | 2020/11/25 | ||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | 国立がん研究センター治験審査委員会 | |||
| 住所address of IRB | 東京都中央区築地5 丁目1 番1 号 | |||
| 電話番号phone number of IRB | ||||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | |||
| 審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
| 承認日date of approval by IRB | 2016/05/09 | |||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | ファイザーR&D合同会社 | ||
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | - | ||
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | - | ||
| 研究費の名称name of research funding | - | ||
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | ファイザーR&D合同会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | クリニカル・リサーチ統括部 | ||
| 連絡先住所address | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | ||
| 連絡先電話番号phone number | - | ||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | clinical-trials@pfizer.com | ||
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | ファイザーR&D合同会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | クリニカル・リサーチ統括部 | ||
| 連絡先住所address | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | ||
| 連絡先電話番号phone number | - | ||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | clinical-trials@pfizer.com | ||
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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| 関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
| その他other | -
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| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | |||
| ＵＲＬ | |||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | |||
試験結果の概要 / result summary