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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2017/05/31
最新掲載日last update posted date 2017/05/31
初回登録日first registered date 2016/05/31
初回掲載日first posted date 2016/06/01
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2017/05/31 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2022/08/15, 2021/08/13, 2020/06/15, 2019/06/10, 2018/06/29
2016/11/07 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/05/31 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163277
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 完全切除後の再発リスクが高いステージIIIの悪性黒色腫患者に対する術後補助免疫療法としてのMK-3475(Pembrolizumab)とプラセボを比較する無作為化二重盲検第III相試験(EORTC Melanoma Group)
簡易な試験の名称public title 完全切除後の再発リスクが高いステージIIIの悪性黒色腫患者に対するMK-3475(Pembrolizumab)とプラセボを比較する試験(MK-3475-054/KEYNOTE-054)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. MK-3475
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Pembrolizumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 200mg 3週間間隔 静脈内投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 3週間間隔 静脈内投与

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2015/07/01 ~ 2025/07/01
目標症例数target sample size 900
試験の概要brief summary 本試験はステージIIIA(転移1 mm超)、ステージIIIB及びステージIIICの悪性黒色腫の完全切除を受けた高リスク患者を対象に、pembrolizumabを用いた術後アジュバント療法が無再発生存期間(RFS)の改善をもたらすかどうかをプラセボと比較し、評価するものである。また、本試験はPD-L1陽性腫瘍の発現が認められた患者の部分集団に、pembrolizumabが無再発生存期間の改善をもたらすかどうかをプラセボと比較し、評価する。患者 は疾患の病期及び地域によって層別され、pembrolizumabもしくはプラセボが無作為に割り付けられる。
試験のデザインstudy design 二重盲検プラセボ対照無作為化試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・リンパ節転移した組織学的に確認されたステージIII皮膚悪性黒色腫が完全切除されており、転移1mm超のステージIIIA、すべてのステージIIIB又はステージIIICと分類されている患者
・PD-L1発現の評価のため、腫瘍検体を送付することができる患者。
・ECOGパフォーマンスステータスが0又は1の患者。
・適切な臓器機能を有している患者。
・悪性黒色腫の原発巣の手術を除く悪性黒色腫の前治療がない(又は悪性黒色腫の原発巣に対するIFN投与を受けたことがあり、リンパ節転移のエビデンスが認められなかった)患者。
・妊娠可能な女性患者は、治験薬投与期間中及び治験薬最終投与後の120日間、治験担当医師が規定した適切な避妊法(外科的に不妊術を受けた、異性間性交渉をしない等)を使用する必要があり、これに同意できる患者。
・生殖可能な男性患者は、治験薬投与期間中及び治験薬最終投与後の120日間、治験担当医師が規定した適切な避妊法を使用する必要があり、これに同意できる患者。
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・粘膜又は眼の悪性黒色腫を有している患者。
・ステロイド投与を要する肺臓炎の既往歴がある患者。
・間質性肺疾患の既往歴がある患者。
・別のがんの既往歴又は併発するがんがある患者。ただし、5年間に無病であった患者又は完全切除された非悪性黒色腫皮膚がん若しくは治療に成功した子宮頸上皮内がんなどの上皮内がんの既往歴を有する患者は適格とみなす。
・過去2年間に全身治療(疾患修飾薬、副腎皮質ステロイド又は免疫抑制薬の使用)を要する活動性自己免疫疾患がある患者。
・治療を要する活動性感染を有する患者。
・甲状腺機能亢進症又は甲状腺機能低下症を有する患者。
・免疫不全と診断された患者。
・治験薬初回投与前の7日以内に全身ステロイド療法又はその他何らかの免疫抑制療法を受けた患者。
・ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、活動性B型肝炎又はC型肝炎の既知の既往歴のある患者。
・治験薬初回投与前の30日以内に生ワクチン接種を受けた患者。
・何らかの抗CTLA4モノクローナル抗体又は抗PD-1薬、抗PD-L1薬又は抗PD-L2薬による前治療を受けた、もしくは他のMK-3475試験に参加した患者。
・現在治験に参加して治験薬投与を受けている、治験薬初回投与前の4週以内に治験薬の試験に参加している、治験薬投与を受けている、又は治験機器を使用している患者。
・治験薬初回投与前及び治験薬最終投与後の120日間に、妊娠中又は授乳中の患者、妊娠を希望する女性患者、又はパートナーに妊娠を希望する男性患者。
・患者が、本治験に直接従事する治験実施医療機関又は治験依頼者のスタッフである場合、又はその近親者(例:配偶者、親/法的保護者、兄弟姉妹又は子)である場合は適格でないが、事前のIRB承認(代表者又は指名された者)から特定の患者についてこの基準の例外とすることが許可された場合はこの限りでない。
疾患名health condition or problem studied 悪性黒色腫
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
全ての患者の無再発生存期間(RFS)
最初の患者が登録されてから3年間の無再発生存期間を調査する
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
PD-L1陽性腫瘍の発現が認められた患者の無再発生存期間(RFS)
最初の患者が登録されてから3年間の無再発生存期間を調査する
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
全ての患者の無遠隔転移生存期間(DMFS)
最初の患者が登録されてから5年間の無遠隔転移生存期間を調査する
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
PD-L1陽性腫瘍の発現が認められた患者のDMFS
最初の患者が登録されてから5年間の無遠隔転移生存期間を調査する
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
全ての患者の全生存期間(OS)
最初の患者が登録されてから7年間の全生存期間を調査する
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
PD-L1陽性腫瘍の発現が認められた患者のOS
最初の患者が登録されてから7年間の全生存期間を調査する
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address JPCT@merck.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address JPCT@merck.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 米国、フランス、ドイツ、日本、イギリス他
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 治験実施中
関連ID名称 : NIH
関連ID番号 : NCT02362594
関連ID名称 : Other Study ID Numbers
関連ID番号 : 3475-054
関連ID名称 : Other Study ID Numbers
関連ID番号 : 1325-MG
関連ID名称 : Other Study ID Numbers
関連ID番号 : 2014-004944-37
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name NIH ClinicalTrials.gov
URL https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02362594
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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