臨床試験情報詳細画面 | 一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報

更新履歴 / update history information

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
最新登録日last update registered date	2022/02/17
最新掲載日last update posted date	2022/02/18
初回登録日first registered date	2016/06/08
初回掲載日first posted date	2016/06/09
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history	更新日 / updated date	最新照合日 / last reviewed date
	2022/02/18 改訂 / revised
	2021/01/27 改訂 / revised
	2019/12/20 改訂 / revised	2020/12/14
	2019/01/16 改訂 / revised
	2017/09/20 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)	2019/01/16
	2016/06/08 新規作成概要（日本語） / initial created summary (JA)	2017/06/10

基本情報 / basic information

項目名 / Item		日本語 / Japanese
JapicCTI-No.		JapicCTI-163292
他の登録機関other registries		有 / presence
他の登録機関
	他の登録機関の名称name of other registries	ClinicalTrials.gov
	他の登録機関でのID番号secondary ID no.	NCT02467270
IPD共有に関する計画plan to share IPD		無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の名称scientific title		各用量での有効性及び安全性の特性を明らかにするための治療抵抗性の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたポナチニブの無作為化非盲検第II相試験
簡易な試験の名称public title		ポナチニブの無作為化非盲検第II相試験（OPTIC試験）

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item		日本語 / Japanese
試験対象薬剤等investigational material		医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
	一般的名称等generic name etc.	ポナチニブ(AP24534)
	薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material	ponatinib
	試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code	429 /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material	ポナチニブ 45 mg, 30 mgまたは15 mgのいずれかを開始用量とし1日1回投与する。
対照薬剤等 / control material(s)
	一般的名称等generic name of control material	-
	薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material	-
	試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
	用法・用量、使用方法dosage and administration for control material	-

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item		日本語 / Japanese
試験の目的objective		治療 / treatment
試験のフェーズphase		フェーズ２ / phase2
試験の種類study type		介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment		2016/03/18
予定試験期間expected duration of study		2016/03/18 ～ 2024/06/30
目標症例数target sample size		276
試験の概要brief summary		3種類の開始用量で有効性及び安全性の特性を明らかにするための多施設共同無作為化非盲検第II相試験である。少なくとも2つのチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）による前治療を受けて治療に抵抗性を示したか、T315I変異を有する慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とする。
試験のデザインstudy design		無作為化非盲検試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment		日本 / Japan アジア（日本以外） / Asia except Japan 北米 / North America 南米 / South America 欧州 / Europe オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria		1. CP-CML（APやBPの既診断なし）で、少なくとも2つのTKIによる前治療を受けて治療に抵抗性を示した患者、又は、TKIの前治療数にかかわらずT315I変異の存在が文書で記録されている患者 2. 年齢18歳以上の男性又は女性患者 3. ECOGの全身状態が0、1、又は2の患者 4. 以下の基準で定義される適切な腎機能を有する患者：　a. 血清クレアチニン値が施設基準の正常値上限（ULN）の1.5倍以下　b. 30 mL/min以上の推定クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gaultの式） 5. 以下の基準で定義される適切な肝機能を有する患者：　a. ジルベール症候群による場合を除き、血清総ビリルビン値がULN の1.5倍以下　b. ALT値がULNの2.5倍以下又は肝臓に白血病の病変が認められる場合はULNの5倍以下　c. AST値がULNの2.5倍以下又は肝臓に白血病の病変が認められる場合はULNの5倍以下 6. リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応で確認された1%超のBCR-ABL1 IS
適格基準：年齢（下限）minimum age		18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age		制限なし / no limitation
適格基準：性別gender		両方 / both
除外基準exclusion criteria		1. 治験薬投与前の2週間又は薬剤の半減期の6倍のどちらか長い期間以内に承認されたTKI又は治験薬を投与された患者 2. ポナチニブの初回投与前の14日以内にインターフェロン、シタラビン投与又は免疫療法を、28日以内に他の細胞毒性を有する化学療法、放射線療法又は治験治療を受けた患者あるいは以前に投与された薬剤によるAE（脱毛症を除く）から回復していない（NCI CTCAE, v4.0によるグレード1超）患者 3. ポナチニブの初回投与前の60日未満に、自家又は同種SCTを受けた患者。持続するGVHD又は免疫抑制療法を必要とするGVHDのエビデンスが認められる患者、登録後の6～12ヵ月以内にHSCTを検討している患者（注：本治験でポナチニブはHSCTへの橋渡しとしては使用されない。） 4. 多形性心室頻拍（Torsades de Pointes）の既知のリスクを有する薬剤を服用している患者 5. 臨床的に重要である、コントロール不能な又は活動性の心血管疾患を有する患者。具体的には以下のような疾患を含むが、これらに限定されない。　a. MI、不安定狭心症、脳血管発作又はTIAの既往歴　b. 内臓梗塞を含む末梢血管梗塞の既往歴　c. ステントの留置を含む血行再建術　d. 登録前6ヵ月以内に発症したうっ血性心不全（NYHAクラスIII又はIV）又は登録前6ヵ月以内に発症した各施設基準に基づく正常下限値未満のLVEF 　e. 臨床的に重要である（治療医により確定された）心房性不整脈の既往歴又は心室性不整脈の既往歴　f. 登録前6ヵ月以内に発症した深部静脈血栓症又は肺塞栓症を含む静脈血栓塞栓症
疾患名health condition or problem studied		慢性期慢性骨髄性白血病
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	有効性 / efficacy
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	各開始用量群での12ヵ月時点の1%以下のBCR-ABL1 IS
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	有効性 / efficacy
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	-
試験実施施設examination facility		大阪市立大学医学部付属病院他
試験の現状study status		実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status		参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。

項目名 / Item		日本語 / Japanese
IRB等に関する情報
	名称name of IRB	大阪市立大学医学部付属病院治験審査委員会
	住所address of IRB	大阪市阿倍野区旭町1-5-7
	電話番号phone number of IRB	06-6645-3447
	Eメールアドレスe-mail address of IRB	-
	審査の状況status of IRB review	承認 / approved
	承認日date of approval by IRB	2016/05/25

試験実施組織 / organizations

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験実施者primary sponsor		Takeda Development Center Americas, Inc.／シミック株式会社	Takeda Development Center Americas, Inc. / CMIC Co., Ltd.
共同開発者 / secondary sponsor
	共同開発者secondary sponsor	-

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item		日本語 / Japanese
組織名称 / name of monetary sponsor
	組織名称name of funding organization	-
	研究費の名称name of research funding	-

問合せ先 / contact information

項目名 / Item		日本語 / Japanese
一般的な問合せ先 / public queries
	会社名・機関名contact name for public queries	シミック株式会社
	問合せ部署名department name for contact	臨床事業本部
	連絡先住所address	-
	連絡先電話番号phone number	-
	連絡先Eメールアドレスe-mail address	ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
	会社名・機関名contact name for scientific queries	シミック株式会社
	問合せ部署名department name for contact	臨床事業本部
	連絡先住所address	-
	連絡先電話番号phone number	-
	連絡先Eメールアドレスe-mail address	ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp

その他 / other

項目名 / Item		日本語 / Japanese
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other		試験の目的 : 治療試験の現状 : 試験実施中関連ＩＤ名称 : ClinicalTraials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT02467270
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
	名称name
	ＵＲＬ
	上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s)	版：日付：	version： date：