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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/02/17
最新掲載日last update posted date 2022/02/18
初回登録日first registered date 2016/06/08
初回掲載日first posted date 2016/06/09
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/02/18 改訂 / revised
2021/01/27 改訂 / revised
2019/12/20 改訂 / revised 2020/12/14
2019/01/16 改訂 / revised
2017/09/20 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2019/01/16
2016/06/08 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) 2017/06/10

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163292
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02467270
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 各用量での有効性及び安全性の特性を明らかにするための治療抵抗性の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたポナチニブの無作為化非盲検第II相試験
簡易な試験の名称public title ポナチニブの無作為化非盲検第II相試験 (OPTIC試験)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ポナチニブ(AP24534)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material ponatinib
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material ポナチニブ 45 mg, 30 mgまたは15 mgのいずれかを開始用量とし1日1回投与する。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2016/03/18
予定試験期間expected duration of study 2016/03/18 ~ 2024/06/30
目標症例数target sample size 276
試験の概要brief summary 3種類の開始用量で有効性及び安全性の特性を明らかにするための多施設共同無作為化非盲検第II相試験である。少なくとも2つのチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)による前治療を受けて治療に抵抗性を示したか、T315I変異を有する慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とする。
試験のデザインstudy design 無作為化非盲検試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
南米 / South America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria 1. CP-CML(APやBPの既診断なし)で、少なくとも2つのTKIによる前治療を受けて治療に抵抗性を示した患者、又は、TKIの前治療数にかかわらずT315I変異の存在が文書で記録されている患者
2. 年齢18歳以上の男性又は女性患者
3. ECOGの全身状態が0、1、又は2の患者
4. 以下の基準で定義される適切な腎機能を有する患者:
 a. 血清クレアチニン値が施設基準の正常値上限(ULN)の1.5倍以下
 b. 30 mL/min以上の推定クレアチニンクリアランス(Cockcroft-Gaultの式)
5. 以下の基準で定義される適切な肝機能を有する患者:
 a. ジルベール症候群による場合を除き、血清総ビリルビン値がULN の1.5倍以下
 b. ALT値がULNの2.5倍以下又は肝臓に白血病の病変が認められる場合はULNの5倍以下
 c. AST値がULNの2.5倍以下又は肝臓に白血病の病変が認められる場合はULNの5倍以下
6. リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応で確認された1%超のBCR-ABL1 IS
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. 治験薬投与前の2週間又は薬剤の半減期の6倍のどちらか長い期間以内に承認されたTKI又は治験薬を投与された患者
2. ポナチニブの初回投与前の14日以内にインターフェロン、シタラビン投与又は免疫療法を、28日以内に他の細胞毒性を有する化学療法、放射線療法又は治験治療を受けた患者あるいは以前に投与された薬剤によるAE(脱毛症を除く)から回復していない(NCI CTCAE, v4.0によるグレード1超)患者
3. ポナチニブの初回投与前の60日未満に、自家又は同種SCTを受けた患者。持続するGVHD又は免疫抑制療法を必要とするGVHDのエビデンスが認められる患者、登録後の6~12ヵ月以内にHSCTを検討している患者(注:本治験でポナチニブはHSCTへの橋渡しとしては使用されない。)
4. 多形性心室頻拍(Torsades de Pointes)の既知のリスクを有する薬剤を服用している患者
5. 臨床的に重要である、コントロール不能な又は活動性の心血管疾患を有する患者。具体的には以下のような疾患を含むが、これらに限定されない。
 a. MI、不安定狭心症、脳血管発作又はTIAの既往歴
 b. 内臓梗塞を含む末梢血管梗塞の既往歴
 c. ステントの留置を含む血行再建術
 d. 登録前6ヵ月以内に発症したうっ血性心不全(NYHAクラスIII又はIV)又は登録前6ヵ月以内に発症した各施設基準に基づく正常下限値未満のLVEF
 e. 臨床的に重要である(治療医により確定された)心房性不整脈の既往歴又は心室性不整脈の既往歴
 f. 登録前6ヵ月以内に発症した深部静脈血栓症又は肺塞栓症を含む静脈血栓塞栓症


疾患名health condition or problem studied 慢性期慢性骨髄性白血病
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
各開始用量群での12ヵ月時点の1%以下のBCR-ABL1 IS
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
-
試験実施施設examination facility 大阪市立大学医学部付属病院他
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 大阪市立大学医学部付属病院治験審査委員会
住所address of IRB 大阪市阿倍野区旭町1-5-7
電話番号phone number of IRB 06-6645-3447
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2016/05/25

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries シミック株式会社
問合せ部署名department name for contact 臨床事業本部
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries シミック株式会社
問合せ部署名department name for contact 臨床事業本部
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験の目的 : 治療
試験の現状 : 試験実施中
関連ID名称 : ClinicalTraials.gov ID
関連ID番号 : NCT02467270
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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