更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2018/11/13 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2018/11/14 | ||
| 初回登録日first registered date | 2016/08/03 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2016/08/04 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2018/11/13 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | 2021/11/10, 2020/11/10, 2019/11/14 | ||
| 2018/10/02 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | |||
| 2017/10/24 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | |||
| 2017/08/23 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | |||
| 2017/02/08 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | |||
| 2017/01/10 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | |||
| 2016/08/03 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA) | |||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-163337 | ||
| 他の登録機関other registries | |||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | |||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | |||
試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者を対象としたMK-3475とブレンツキシマブ ベドチンを比較する非盲検、無作為化、第III相試験 | ||
| 簡易な試験の名称public title | ホジキンリンパ腫患者を対象としたMK-3475とブレンツキシマブ ベドチンを比較する第III相試験 | ||
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | |||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | MK-3475 | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | Pembrolizumab | ||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | MK-3475、200mgを3週間の各投与コースの1日目に静脈内投与を35コースまで投与 | ||
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | ブレンツキシマブ ベドチン | ||
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | Brentuximab vedotin | ||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | ブレンツキシマブ ベドチン、1.8 mg/kg （1投与あたり最大180 mg）を3週間の各投与コースの1日目に静脈内投与を35コースまで投与 | ||
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | |||
| 試験のフェーズphase | フェーズ３ / phase3 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
| 予定試験期間expected duration of study | 2016/05/01 ～ 2019/12/01 | ||
| 目標症例数target sample size | 300 | ||
| 試験の概要brief summary | 本試験は、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者を対象としたMK-3475の治療効果を評価する試験である。
被験者は、MK-3475又はブレンツキシマブ ベドチン、のいずれかに割り付けられ、3週間間隔、35コースまで投与される。 本試験の主要目的は、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者において、MK-3475の投与がブレンツキシマブ ベドチンの投与と比較して、無増悪生存期間（PFS）及び全生存期間（OS）を延長することである。 |
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| 試験のデザインstudy design | 無作為化、実薬対照比較試験 | ||
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
| 適格基準inclusion criteria | ・再発（直近の治療後に生じた疾患進行）又は難治性（直近の治療によってCR又はPRが得られない状態）の古典的ホジキンリンパ腫と診断された患者。
・ブレンツキシマブ ベドチン又はブレンツキシマブ ベドチンを含むレジメンによる前治療歴がある場合は、その前治療で奏効（CR 又はPR を達成した）が得られた患者。 ・定義される測定可能病変［スパイラルコンピュータ断層撮影（CT）スキャンによって二方向以上からの正確な測定が可能な病変が1つ以上ある］がある患者。最大径が15mm超、又は短径が10mm超であること。 ・バイオマーカー解析のため、評価可能なリンパ節のコア生検又は切除生検による保存検体又は新たに採取した生検検体をスクリーニング時（Visit 1）に提出可能な患者。 ・ECOG Performance Statusが0又は1の患者。 ・適切な臓器機能を有する患者。 ・妊娠する可能性のある女性患者は、治験薬の最終投与後120日（MK-3475の投与を受けた患者）又は治験薬の最終投与後180日（ブレンツキシマブ ベドチンの投与を受けた患者）まで適切な避妊法を使用することに同意しなければならない。 ・パートナーが妊娠する可能性のある男性患者は、治験薬の初回投与から最終投与後180日まで、適切な避妊法を使用することに同意しなければならない。 |
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| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 18 歳 / year | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | ・ブレンツキシマブ ベドチンの有効成分又は添加剤等に対し、過敏症を有する患者。
・現在、他の治験薬を用いた治験に参加しており治験薬の投与を受けている、あるいは治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬を用いた治験に参加しており治験薬の投与を受けた又は治験としての医療機器を用いた患者。 ・免疫不全と診断された患者、又は治験薬の初回投与前7日以内に全身性ステロイド療法又は他の免疫抑制剤による治療を受けた患者。 ・治験薬の初回投与前4週間以内にモノクローナル抗体を用いた治療を受けたか、4週間以上前に投与されたモノクローナル抗体製剤による有害事象から（Grade 1以下又はベースラインまで）回復していない患者。 ・治験薬の初回投与前4週間以内に化学療法、低分子の分子標的治療薬の投与又は放射線療法を受けたか、前治療による有害事象から（Grade 1以下又はベースラインまで）回復していない患者。 ・5年以内に同種造血幹細胞移植を受けている患者。 注：5年以上経過している患者については、GVHD の症状がなければ適格とする。 ・3年以内にホジキンリンパ腫以外の進行性又は治療を要する悪性腫瘍を有する患者。 注：ただし、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌及び根治的治療を受けた子宮頚部上皮内癌の患者を除く。 ・臨床的に活動性の中枢神経系（CNS）への転移かつ／又はがん性髄膜炎を有する患者。過去に脳転移に対して治療を受けた患者は、画像評価で安定［すなわち、治験薬初回投与前4週間以内の再画像検査（再画像検査はスクリーニング期間中に実施すること）によって疾患進行の兆候がない場合］、及び臨床的に安定していて、かつ少なくとも治験薬初回投与前14日以内にステロイドを使用していない患者の場合は、本治験に参加できる可能性がある。 ・活動性の自己免疫疾患を有し、2年以内に疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤による全身治療を必要とした患者。 ・肺臓炎を合併、もしくはステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎の既往を有する患者。 ・静脈内投与による全身療法を必要とする、活動性感染を有する患者。 ・治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者。 ・妊娠中又は授乳中の患者、及びスクリーニング来院から治験薬最終投与後180日までの治験期間中に本人又はパートナーの妊娠を希望する患者。 ・抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、抗CTLA-4抗体（イピリムマブを含む）、OX-40又はT細胞の同時刺激又はチェックポイント経路を特異的に標的とする、その他の抗体あるいは薬剤による治療歴のある患者。 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴のある患者。 ・活動性のB型肝炎（HBV）感染又はC型肝炎（HCV）感染のある患者。 ・活動性の結核（TB：Bacillus tuberculosis）の既往を有する患者 ・治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを投与した患者。 |
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| 疾患名health condition or problem studied | 再発及び難治性古典的ホジキンリンパ腫 | ||
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome | |||
| 無増悪生存期間（PFS） 約40か月までのPFSを評価する |
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| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome | |||
| 全生存期間（OS） 約40か月までのOSを評価する |
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| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome | |||
| 奏効率（ORR） 約40か月までのORRを評価する |
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| 試験実施施設examination facility | |||
| 試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
| 被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | |||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | ||||
| 住所address of IRB | ||||
| 電話番号phone number of IRB | ||||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
| 審査の状況status of IRB review | ||||
| 承認日date of approval by IRB | ||||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | ＭＳＤ株式会社 | ||
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | |||
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | |||
| 研究費の名称name of research funding | |||
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | MSD株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | グローバル研究開発本部 | ||
| 連絡先住所address | JPCT@merck.com | ||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | MSD株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | グローバル研究開発本部 | ||
| 連絡先住所address | JPCT@merck.com | ||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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| 関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
| その他other | 試験実施地域 : 米国、オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、日本 他 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 治験実施中 関連ＩＤ名称 : NIH 関連ＩＤ番号 : NCT02684292 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : 3475-204 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : 2015-005053-12 |
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| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | NIH ClinicalTrials.gov | ||
| ＵＲＬ | https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT02684292 | ||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | |||
試験結果の概要 / result summary