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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/03/13
最新掲載日last update posted date 2019/03/14
初回登録日first registered date 2016/09/14
初回掲載日first posted date 2016/09/15
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/03/14 改訂 / revised 2020/05/11
2018/01/10 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2019/03/13
2016/11/01 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/09/14 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163374
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT01907100
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 切除不能な悪性胸膜中皮腫患者を対象とした,ニンテダニブ + ペメトレキセド/シスプラチン併用療法と,プラセボ + ペメトレキセド/シスプラチン併用療法を比較する二重盲検,ランダム化,多施設共同,第II/III相試験 LUME-Meso: Double Blind, Randomised, Multicentre, Phase II/III Study of Nintedanib in Combination With Pemetrexed / Cisplatin Followed by Continuing Nintedanib Monotherapy Versus Placebo in Combination With Pemetrexed / Cisplatin Followed by Continuing Placebo Monotherapy for the Treatment of Patients With Unresectable Malignant Pleural Mesothelioma
簡易な試験の名称public title 切除不能な悪性胸膜中皮腫患者を対象としたニンテダニブの二重盲検,ランダム化,多施設共同試験 Nintedanib (BIBF 1120) in Mesothelioma

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ニンテダニブ Nintedanib
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material BIBF 1120
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 399 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口投与 Oral
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ Nintedanib matching placebo
薬剤:対照薬剤INNINN of control material BIBF 1120 placebo
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 経口投与 Oral

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ2・3 / phase2・3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2016/12/13
予定試験期間expected duration of study 2016/11/01 ~ 2019/10/30
目標症例数target sample size 450
試験の概要brief summary ニンテダニブ+ペメトレキセド/シスプラチンの併用投与する群(以下ニンテダニブ群)がプラセボ+ペメトレキセド/シスプラチンの併用投与する群(以下プラセボ群)と比べ無増悪生存期間(PFS)を有意に延長するかを検証すること This is a phase II/III confirmatory study designed to evaluate the safety and efficacy of nintedanib (BIBF 1120) in combination + (pemetrexed / cisplatin) followed by nintedanib (BIBF 1120) versus placebo + pemetrexed / cisplatin followed by placebo for the treatment of patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
試験のデザインstudy design 二重盲検,ランダム化,多施設共同 Double blind, randomised, multicentre
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
南米 / South America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
アフリカ / Africa
適格基準inclusion criteria 1. 20歳以上の男性又は女性患者
2. 組織学的に悪性胸膜中皮腫と診断された患者
3. 治験責任(分担)医師が,3カ月以上の生存が見込まれると判断する患者
など
1. Male or female patients age 20 years or older
2. Histologically confirmed malignant pleural mesothelioma (MPM)
3. Life expectancy of at least 3 months in the opinion of the investigator
etc.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. 悪性胸膜中皮腫に対する全身化学療法の治療歴がある患者
2. ニンテダニブ又はその他の治療歴がある患者
3. 重大な心血管疾患を有する患者
など
1. Previous systemic chemotherapy for MPM
2. Prior treatment with nintedanib or any other prior line of therapy
3. Significant cardiovascular diseases
etc.
疾患名health condition or problem studied 悪性胸膜中皮腫 Malignant pleural mesothelioma
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
無増悪生存期間(PFS)
ランダム化からmodified RECIST基準によるPD又はあらゆる原因による死亡のうち早く発生した方までの期間
Progression free survival measured from the time of randomisation to the time of disease progression or death of any cause, whichever occurs earlier
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
全生存期間(OS)
ランダム化からあらゆる原因による死亡までの時間
Overall survival measured from the time of randomisation to the time of death of any cause
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
奏効率(objective response rate)
modified RECIST基準による客観的腫瘍縮小効果(Objective response)に基づく
Objective response according to modified RECIST analysed by objective response rate
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験中止(恒久的) / terminated
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2018/11/08

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 兵庫医科大学病院治験審査委員会 The IRB of Hyogo College of Medicine Hospital
住所address of IRB 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Hyogo, Nishinomiya, 663-8501 Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2016/10/18

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 医薬開発本部 Medical Division
連絡先住所address http://www.boehringer-ingelheim.jp/contact/form_cli_trial.html http://www.boehringer-ingelheim.jp/contact/form_cli_trial.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 医薬開発本部 Medical Division
連絡先住所address http://www.boehringer-ingelheim.jp/contact/form_cli_trial.html http://www.boehringer-ingelheim.jp/contact/form_cli_trial.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本,他26か国
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 試験実施中
関連ID名称 : ClinicalTrials.gov
関連ID番号 : NCT01907100
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 無 / absence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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