If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/10/13
最新掲載日last update posted date 2020/10/14
初回登録日first registered date 2016/09/29
初回掲載日first posted date 2016/10/19
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/10/14 改訂 / revised 2021/10/11
2020/01/10 改訂 / revised
2019/07/16 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/10/01 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/10/01 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2018/05/08 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/05/08 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2018/02/12 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/02/12 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/09/29 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2017/11/13
2016/09/29 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) 2017/11/13

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163389
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02741570
IPD共有に関する計画plan to share IPD 未定 / undecided
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 再発又は転移性頭頸部扁平上皮がん(SCCHN)患者の一次治療を対象に,ニボルマブ及びイピリムマブの併用療法とExtreme試験レジメン(セツキシマブ+シスプラチン/カルボプラチン+フルオロウラシル)の2群を比較する無作為化非盲検第3相試験(ONO-4538-42/CA209-651) An Open Label, Randomized, Two Arm Phase III Study of Nivolumab in Combination With Ipilimumab Versus Extreme Study Regimen (Cetuximab + Cisplatin/Carboplatin + Fluorouracil) as First Line Therapy in Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)(ONO-4538-42/CA209-651)
簡易な試験の名称public title ニボルマブ及びイピリムマブの第3相試験(ONO-4538-42/CA209-651) A phase III study of nivolumab and ipilimumab(ONO-4538-42/CA209-651)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ニボルマブ,イピリムマブ Nivolumab, Ipilimumab
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Nivolumab, Ipilimumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 静脈内投与 intravenous administration
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material セツキシマブ,シスプラチン,カルボプラチン,フルオロウラシル Cetuximab, Cisplatin, Carboplatin, Fluorouracil
薬剤:対照薬剤INNINN of control material Cetuximab, Cisplatin, Carboplatin, Fluorouracil
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 42- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 静脈内投与 intravenous administration

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2016/08/04
予定試験期間expected duration of study 2016/08/01 ~ 2025/08/15
目標症例数target sample size 930
試験の概要brief summary 再発又は転移性SCCHN患者において,一次治療としてのnivolumabとipilimumabの併用療法とExtremeレジメンを比較すること To compare nivolumab and ipilimumab with the Extreme study regimen as first line treatment in patients with recurrent or metastatic squamous cell of the head and neck cancer
試験のデザインstudy design 多施設共同非盲検無作為化試験 Multicenter, Open Label, Parallel Assignment, Randomized study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
南米 / South America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
その他 / other
中東 Middle East
適格基準inclusion criteria 1. 組織学的にSCCHNであることが確認されており,原発巣が口腔,中咽頭,下咽頭及び喉頭のいずれかであり,根治目的の治療の適応とならない患者
2. 再発又は転移性SCCHNに対する全身性抗がん療法の治療歴のない患者(ただし,登録6カ月以前に化学療法を終了した患者は除く)
3. 画像評価(CT又はMRI)による測定可能病変を有する患者
4. PD-L1の発現状態を確認する腫瘍組織があり,中咽頭がんにおいてはHPV-p16状態が確認できる患者
1. Histologically confirmed metastatic or recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck (oral cavity, oropharynx, hypopharynx & larynx) that is not amenable to curative therapy.
2. No prior systemic cancer therapy for recurrent or metastatic disease (except if chemotherapy was part of multimodal treatment completed 6 months prior to enrolment).
3. Measurable disease detected by imaging exam (CT or MRI).
4. Have tumor tissue for PD-L1 expression testing, and for oropharyngeal cancer have results from testing of HPV-p16 status.
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. 再発又は転移性の鼻咽頭がん,原発不明の扁平上皮がん,皮膚及び唾液腺由来の扁平上皮がん又は非扁平上皮がん(粘膜悪性黒色腫など)であることが,組織学的に確認された患者
2. 抗PD-1抗体,抗PD-L1抗体,抗CTLA-4抗体,又は特異的にT細胞共刺激経路若しくは免疫監視機構を標的とする他の抗体若しくは薬剤,セツキシマブ又はEGFR阻害薬による治療歴を有する患者
3. 活動性の自己免疫疾患,I型糖尿病,ホルモン補充療法を必要とする甲状腺機能低下症,活動性感染,精神疾患を有する患者
4. 血液,腎又は肝機能が不適切である患者
1. Metastatic or recurrent carcinoma of the nasopharynx, squamous cell carcinoma of unknown primary, squamous cell carcinoma originating from skin and salivary glands or non squamous histologies (eg. mucosal melanoma).
2. Prior treatment with anti PD-1, anti PD-L1, anti CTLA-4 antibody or any other antibody or drugs targeting T cell co-stimulation or checkpoint pathways, or cetuximab or EGFR inhibitors in any treatment setting.
3. Patients with certain diseases such as active autoimmune disease, type I diabetes, hypothyroidism that needs hormone replacement, active infection, psychiatric disorder.
4. Inadequate hematologic, renal or hepatic function.
疾患名health condition or problem studied 頭頸部がん Head and neck cancer
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
1.Overall Survival (OS) in participants with PD-L1 expressing tumors
2.Progression Free Survival (PFS) in pariticipants with PD-L1 expressing tumors
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
1.OS (overall survival) in participants with PD-LI expressing tumors with different cut off value
2.ORR (objective response rate) in all participants and those with PD-L1 expressing tumors
3.Duration of Response (DOR) in all participants and those with PD-L1 expressing tumors
4.PFS (Progression Free Survival) in all participants and those with PD-L1 expressing tumors
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
名称name of IRB 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
住所address of IRB 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648 Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2016/10/18

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
問合せ部署名department name for contact くすり相談室 Medicine counseling department
連絡先電話番号phone number 0120-626-190(受付時間:土・日・祝日を除く9:00−17:00)
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical_trial@ono.co.jp clinical_trial@ono.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
問合せ部署名department name for contact 開発本部 Development Headquarters
連絡先住所address 東京都中央区日本橋本町4丁目9番11号 9-11, Nihonbashi-Honcho 4-chome, Chuo-ku, Tokyo
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other ONO-4538-42/CA209-651
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版: