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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/06/14
最新掲載日last update posted date 2022/06/14
初回登録日first registered date 2016/10/14
初回掲載日first posted date 2016/10/14
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/06/14 改訂 / revised
2020/10/14 改訂 / revised 2021/10/11
2020/07/06 改訂 / revised
2020/01/10 改訂 / revised
2019/09/05 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2017/09/22 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/09/22 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/10/14 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/10/14 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163402
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02857426
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 再発/難治性の中枢神経系原発リンパ腫(PCNSL)又は精巣原発リンパ腫(PTL)を対象としたニボルマブの単群,2コホート,非盲検非対照第2相試験(ONO-4538-45) A Phase 2, Open-label, Single-arm, Two-cohort Study of Nivolumab in Relapsed/Refractory Primary Central Nervous System Lymphoma (PCNSL) or Relapsed/Refractory Primary Testicular Lymphoma (PTL) (ONO-4538-45)
簡易な試験の名称public title ONO-4538/BMS-936558 第2相試験(ONO-4538-45) A phase 2 study of ONO-4538/BMS-936558 (ONO-4538-45)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ONO-4538/BMS-936558 ONO-4538/BMS-936558
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Nivolumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 静脈内投与 Intravenous administration
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2016/10/21
予定試験期間expected duration of study 2016/10/01 ~ 2021/06/30
目標症例数target sample size 65
試験の概要brief summary 再発/難治性のPCNSL又はPTL患者を対象に,盲検化された独立中央判定委員会の判定に基づく奏効率によりニボルマブの臨床的有効性について評価する. To assess the clinical benefit of nivolumab in subjects with relapsed/refractory PCNSL or relapsed/refractory PTL as measured by overall response rate by blinded Independent Central Review
試験のデザインstudy design 2コホート,単群,非盲検非対照試験 Open-label, Single-arm, Two-cohort Study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
南米 / South America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria 1.組織学的にPCNSL又はPTLと診断され,少なくとも1回の全身療法の施行後に進行した患者又は奏効しなかった患者
3.Karnofsky Performance Statusが70以上の患者
1.Patients with pathologically confirmed PCNSL or PTL who progressed after or did not respond to at least 1 line of systemic therapy
2.Radiologically measurable disease
3.Karnofsky performance status of 70 or higher
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1.脳病変が認められない眼内PCNSL患者
1.Intraocular PCNSL without evidence of brain disease
2.PCNSL patients who cannot undergo magnetic resonance imaging assessments
3.PCNSL with systemic disease
4.Active, known, or suspected autoimmune disease
5.Prior malignancy active within the previous 3 years except for locally curable cancers that have been apparently cured
疾患名health condition or problem studied 中枢神経系原発リンパ腫/精巣原発リンパ腫 Primary Central Nervous System Lymphoma/Primary Testicular Lymphoma
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
Overall response rate
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
薬力学 / pharmacodynamics
ファーマコゲノミクス / pharmacogenomics
Overall survival, Progression-free survival, Duration of response etc.
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2021/06/24

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
名称name of IRB 愛知県がんセンター受託研究審査委員会 The IRB of the Aichi Cancer Center Hospital
住所address of IRB 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku Nagoya 464-8681, Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2016/11/22

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
問合せ部署名department name for contact くすり相談室 Medical Information Center
連絡先電話番号phone number 0120-626-190(受付時間:土・日・祝日を除く9:00−17:00)
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical_trial@ono.co.jp clinical_trial@ono.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
問合せ部署名department name for contact 開発本部 Development Headquarters
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical_trial@ono.co.jp clinical_trial@ono.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other ONO-4538-45 ONO-4538-45
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 無 / absence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版: