更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2021/04/06 | ||
最新掲載日last update posted date | 2021/04/07 | ||
初回登録日first registered date | 2016/11/08 | ||
初回掲載日first posted date | 2016/11/08 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2021/04/07 改訂 / revised | |||
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
2018/03/02 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2018/03/02 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2016/12/26 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2016/12/26 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2016/11/08 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2016/11/08 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-163425 | ||
他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT02899299 | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 無 / no | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description | - | - |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | 切除不能な胸膜中皮腫患者を対象に、一次治療としてのニボルマブとイピリムマブの併用療法をペメトレキセドとシスプラチン又はカルボプラチンの併用療法と比較するランダム化オープンラベル第3相試験 | Study of Nivolumab Combined With Ipilimumab Versus Pemetrexed and Cisplatin or Carboplatin as First Line Therapy in Unresectable Pleural Mesothelioma Patients | |
簡易な試験の名称public title | CheckMate743 | CheckMate743 |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | ニボルマブ、イピリムマブ | Nivolumab, Ipilimumab | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | Nivolumab, Ipilimumab | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | ニボルマブ+イピリムマブを静脈内投与 | Nivolumab + Ipilimumab IV as specified. | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | ペメトレキセド、カルボプラチン又はシスプラチン | Pemetrexed and Cisplatin or Carboplatin | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | Pemetrexed, Carboplatin, Cisplatin | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | 42- / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | ペメトレキセドとシスプラチン又はカルボプラチンを静脈内投与 | pemetrexed with either cisplatin or carboplatin IV as specified. |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | フェーズ3 / phase3 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2016/12/02 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2016/10/01 ~ 2023/04/28 | ||
目標症例数target sample size | 600 | ||
試験の概要brief summary | 切除不能な胸膜中皮腫患者を対象に、ニボルマブとイピリムマブの併用療法と、ペメトレキセドとシスプラチン又はカルボプラチンの併用療法における有効性と忍容性を比較する | The purpose of this study is to test the effectiveness and tolerability of the combination of Nivolumab and Ipilimumab compared to Pemetrexed and Cisplatin or Carboplatin in patients with unresectable pleural mesothelioma. | |
試験のデザインstudy design | ランダム化オープンラベル第3相試験 | Allocation: Randomized
Endpoint Classification: Safety/Efficacy Study Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Open Label Primary Purpose: Treatment |
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試験実施国・地域countries / regions of recruitment | 日本 / Japan | ||
適格基準inclusion criteria | ・18歳以上の男女
・根治的治療の対象とならない組織学的に悪性胸膜中皮腫の診断が確定した患者 ・ECOG Performance Statusが0又は1の患者 ・検査用腫瘍組織検体が得られている患者 ・十分な血液機能を有する患者 |
Males and Females at least 18 years of age
Histologically confirmed pleural malignant mesothelioma not eligible for curative surgery ECOG Performance status of 0 or 1 Available tumor sample for testing Acceptable blood work |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 18 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | ・原発性の腹膜、心膜及び精巣鞘膜中皮腫の患者
・悪性胸膜中皮腫に対して全身抗癌剤による治療歴のある患者 ・抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2若しくは抗CTLA-4抗体による治療歴がある患者 ・他の悪性腫瘍の既往を有する患者(ただし、3年以上前に完全寛解を達成している場合は除く) ・活動性で未治療の脳転移のある患者 |
Primitive peritoneal, pericardial and tunica vaginalis testis mesotheliomas
Prior chemotherapy for pleural mesothelioma Prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 oranti-CTLA-4 antibody History of other malignancy unless the subject has been disease-free for at least 3 years Active, untreated central nervous system (CNS) metastasis |
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疾患名health condition or problem studied | 悪性胸膜中皮腫 | Mesothelioma | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
有効性 / efficacy
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・無増悪生存期間(PFS)
・全生存期間(OS) |
Overall Survival (OS) [ Time Frame: 3.5 years ] [ Designated as safety issue: Yes ]
Progression Free Survival (PFS) [ Time Frame: 3.5 years ] [ Designated as safety issue: No ] |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
有効性 / efficacy
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・奏効率(ORR)
・病勢コントロール率(DCR) ・PD-L1発現状況と有効性の相関 |
Objective Response Rate (ORR) [ Time Frame: 3 years ] [ Designated as safety issue: No ]
Disease Control Rate (DCR) [ Time Frame: 3 years ] [ Designated as safety issue: No ] Composite correlation of PD-L1 expression level and efficacy [ Time Frame: 3 years ] [ Designated as safety issue: No ] Efficacy determined by the ORR, PFS, and OS |
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試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 北海道がんセンター治験審査委員会 | National Hospital Organization Hokkaido Cancer CenterInstitutional Review Board | ||
住所address of IRB | 北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 | 2-3-54 Kikusui 4 Jo, Shiroishi-ku, Sapporo, Hokkaido | ||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2016/11/09 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb K.K. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co. Ltd |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | - | - | |
研究費の名称name of research funding | - | - |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb K.K. | |
問合せ部署名department name for contact | 治験情報問合せ担当 | Clinical Trials Contact Personnel | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | mg-jp-clinical_trial@bms.com | mg-jp-clinical_trial@bms.com | |
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb K.K. | |
問合せ部署名department name for contact | 治験情報問合せ担当 | Clinical Trials Contact Personnel | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | mg-jp-clinical_trial@bms.com | mg-jp-clinical_trial@bms.com |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | CA209-743 2016-001859-43
試験実施地域 : 米国、オーストラリア、フランス、ドイツ、メキシコ、スイス、日本 試験の目的 : 切除不能な胸膜中皮腫患者を対象に、ニボルマブとイピリムマブの併用療法と、ペメトレキセドとシスプラチン又はカルボプラチンの併用療法における有効性と忍容性を比較する 試験の現状 : 実施中 関連ID名称 : ClinicalTrials.gov 関連ID番号 : NCT02899299 |
CA209-743 2016-001859-43
Region : United States, Australia, France, Germany, Mexico, Switzerland, Japan Objectives of the study : The purpose of this study is to test the effectiveness and tolerability of the combination of Nivolumab and Ipilimumab compared to Pemetrexed and Cisplatin or Carboplatin in patients with unresectable pleural mesothelioma. Study status : On-going Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT02899299 |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
URL | https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02899299?term=nivolumab%2C+mesothelioma&rank=2&show_locs=Y#locn | https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02899299?term=nivolumab%2C+mesothelioma&rank=2&show_locs=Y#locn | |
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary