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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/04/06
最新掲載日last update posted date 2021/04/07
初回登録日first registered date 2016/11/08
初回掲載日first posted date 2016/11/08
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/04/07 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/03/02 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/03/02 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2016/12/26 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2016/12/26 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2016/11/08 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2016/11/08 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163425
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02899299
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description - -

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 切除不能な胸膜中皮腫患者を対象に、一次治療としてのニボルマブとイピリムマブの併用療法をペメトレキセドとシスプラチン又はカルボプラチンの併用療法と比較するランダム化オープンラベル第3相試験 Study of Nivolumab Combined With Ipilimumab Versus Pemetrexed and Cisplatin or Carboplatin as First Line Therapy in Unresectable Pleural Mesothelioma Patients
簡易な試験の名称public title CheckMate743 CheckMate743

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ニボルマブ、イピリムマブ Nivolumab, Ipilimumab
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Nivolumab, Ipilimumab
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material ニボルマブ＋イピリムマブを静脈内投与 Nivolumab + Ipilimumab IV as specified.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material ペメトレキセド、カルボプラチン又はシスプラチン Pemetrexed and Cisplatin or Carboplatin
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material Pemetrexed, Carboplatin, Cisplatin
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code 42- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material ペメトレキセドとシスプラチン又はカルボプラチンを静脈内投与 pemetrexed with either cisplatin or carboplatin IV as specified.

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ３ / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2016/12/02
予定試験期間expected duration of study 2016/10/01 ～ 2023/04/28
目標症例数target sample size 600
試験の概要brief summary 切除不能な胸膜中皮腫患者を対象に、ニボルマブとイピリムマブの併用療法と、ペメトレキセドとシスプラチン又はカルボプラチンの併用療法における有効性と忍容性を比較する The purpose of this study is to test the effectiveness and tolerability of the combination of Nivolumab and Ipilimumab compared to Pemetrexed and Cisplatin or Carboplatin in patients with unresectable pleural mesothelioma.
試験のデザインstudy design ランダム化オープンラベル第3相試験 Allocation: Randomized
Endpoint Classification: Safety/Efficacy Study
Intervention Model: Parallel Assignment
Masking: Open Label
Primary Purpose: Treatment
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria ・18歳以上の男女
・根治的治療の対象とならない組織学的に悪性胸膜中皮腫の診断が確定した患者
・ECOG Performance Statusが0又は1の患者
・検査用腫瘍組織検体が得られている患者
・十分な血液機能を有する患者		 Males and Females at least 18 years of age
Histologically confirmed pleural malignant mesothelioma not eligible for curative surgery
ECOG Performance status of 0 or 1
Available tumor sample for testing
Acceptable blood work
適格基準：年齢（下限）minimum age 18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・原発性の腹膜、心膜及び精巣鞘膜中皮腫の患者
・悪性胸膜中皮腫に対して全身抗癌剤による治療歴のある患者
・抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2若しくは抗CTLA-4抗体による治療歴がある患者
・他の悪性腫瘍の既往を有する患者（ただし、3年以上前に完全寛解を達成している場合は除く）
・活動性で未治療の脳転移のある患者		 Primitive peritoneal, pericardial and tunica vaginalis testis mesotheliomas
Prior chemotherapy for pleural mesothelioma
Prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 oranti-CTLA-4 antibody
History of other malignancy unless the subject has been disease-free for at least 3 years
Active, untreated central nervous system (CNS) metastasis
疾患名health condition or problem studied 悪性胸膜中皮腫 Mesothelioma
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
・無増悪生存期間（PFS）
・全生存期間（OS）
Overall Survival (OS) [ Time Frame: 3.5 years ] [ Designated as safety issue: Yes ]
Progression Free Survival (PFS) [ Time Frame: 3.5 years ] [ Designated as safety issue: No ]
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
・奏効率（ORR）
・病勢コントロール率（DCR）
・PD-L1発現状況と有効性の相関
Objective Response Rate (ORR) [ Time Frame: 3 years ] [ Designated as safety issue: No ]
Disease Control Rate (DCR) [ Time Frame: 3 years ] [ Designated as safety issue: No ]
Composite correlation of PD-L1 expression level and efficacy [ Time Frame: 3 years ] [ Designated as safety issue: No ]
Efficacy determined by the ORR, PFS, and OS
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 北海道がんセンター治験審査委員会 National Hospital Organization Hokkaido Cancer CenterInstitutional Review Board
住所address of IRB 北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 2-3-54 Kikusui 4 Jo, Shiroishi-ku, Sapporo, Hokkaido
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2016/11/09

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb K.K.
問合せ部署名department name for contact 治験情報問合せ担当 Clinical Trials Contact Personnel
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address mg-jp-clinical_trial@bms.com mg-jp-clinical_trial@bms.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb K.K.
問合せ部署名department name for contact 治験情報問合せ担当 Clinical Trials Contact Personnel
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address mg-jp-clinical_trial@bms.com mg-jp-clinical_trial@bms.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other CA209-743 2016-001859-43

試験実施地域 : 米国、オーストラリア、フランス、ドイツ、メキシコ、スイス、日本
試験の目的 : 切除不能な胸膜中皮腫患者を対象に、ニボルマブとイピリムマブの併用療法と、ペメトレキセドとシスプラチン又はカルボプラチンの併用療法における有効性と忍容性を比較する
試験の現状 : 実施中
関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov
関連ＩＤ番号 : NCT02899299
CA209-743 2016-001859-43

Region : United States, Australia, France, Germany, Mexico, Switzerland, Japan
Objectives of the study : The purpose of this study is to test the effectiveness and tolerability of the combination of Nivolumab and Ipilimumab compared to Pemetrexed and Cisplatin or Carboplatin in patients with unresectable pleural mesothelioma.
Study status : On-going
Related ID Name : ClinicalTrials.gov
Related ID number : NCT02899299
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
ＵＲＬ https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02899299?term=nivolumab%2C+mesothelioma&rank=2&show_locs=Y#locn https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02899299?term=nivolumab%2C+mesothelioma&rank=2&show_locs=Y#locn
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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