更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2019/10/16 | ||
最新掲載日last update posted date | 2019/10/16 | ||
初回登録日first registered date | 2016/11/21 | ||
初回掲載日first posted date | 2016/11/21 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | 2019/10/16 | ||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | 2019/10/16 | ||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2019/10/16 改訂 / revised | |||
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
2018/09/26 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2018/09/26 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2018/04/20 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2018/04/20 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2018/01/10 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2018/01/10 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2016/12/13 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | 2018/01/10 | ||
2016/12/13 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | 2018/01/10 | ||
2016/11/21 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2016/11/21 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-163441 | ||
他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT02984995 | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 有 / yes | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description | 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。
https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書 - 総括報告書 データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州(EU)、米国(US)、日本(JP)で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Supporting Documents: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan - Clinical Study Report Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | FLT3‐ITD陽性の再発又は治療抵抗性急性骨髄性白血病日本人患者を対象としたquizartinib(AC220)単剤療法の非盲検単群第II相臨床試験 | Phase 2 open-label, single-arm study of Quizartinib (AC220) monotherapy in Japanese patients with FLT3-ITD positive refractory or relapsed acute myeloid leukemia | |
簡易な試験の名称public title | Quizartinib(AC220)第II相臨床試験 | Phase 2 study of quizartinib |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | AC220 | AC220 | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | Quizartinib | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 経口投与 | Oral administration once daily | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | - | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | フェーズ2 / phase2 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2017/01/24 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2016/12/01 ~ 2019/03/31 | ||
目標症例数target sample size | 41 | ||
試験の概要brief summary | FLT3‐ITD陽性の再発又は治療抵抗性の日本人急性骨髄性白血病患者を対象に、quizartinib単剤の反復投与時の有効性、安全性、薬物動態を評価する。 | This is a Phase 2, multi-center, open-label, single-arm study to evaluate the efficacy, safety and pharmacokinetics of quizartinib monotherapy in Japanese subjects with FLT3-ITD refractory or relapsed acute myeloid leukemia. | |
試験のデザインstudy design | 多施設共同、単群、非盲検 | Multi-center, single-arm, open label | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | 日本 / Japan | ||
適格基準inclusion criteria | ・ 初回再発AML患者又は治療開始前に行われた治療に抵抗性を示し、寛解に至らなかった患者
・ 骨髄又は末梢血においてFLT3-ITD遺伝子変異が認められる患者 ・ ECOG Performance Status(PS)が0~2の患者 |
- AML patients in first relapse or refractory after all prior therapy.
- Presence of the FLT3-ITD activating mutation in bone marrow or peripheral blood. - ECOG Performance Status(PS) of 0 to 2. |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | ・ 急性前骨髄性白血病と診断された患者
・ AML以外の悪性腫瘍に対する前化学療法及び放射線療法に関連してAMLが発現した患者 ・ 前治療の影響で自他覚所見を伴うGrade 2以上の非血液毒性が継続している患者 ・ 過去に他のFLT3阻害剤の投与を行った患者 ・ 抗菌剤、抗真菌剤、抗ウイルス剤によるコントロールが不良な活動性の感染症を合併している患者 |
- Diagnosis of acute promyelocytic leukemia.
- AML secondary to prior chemotherapy for other neoplasms. - Persistent, clinically significant > Grade 1 non-hematologic toxicity from prior AML therapy. - Prior treatment with a FLT3 targeted therapy. - Active infection not well controlled by antibacterial, antifungal and/or antiviral therapy. |
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疾患名health condition or problem studied | 急性骨髄性白血病(AML) | Acute myeloid leukemia (AML) | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
有効性 / efficacy
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複合完全寛解率
骨髄所見、末梢血中の好中球数及び血小板数をもとに抗腫瘍効果を評価する。 |
Composite complete remission rate
- Tumor response will be assessed by the bone marrow findings, and absolute neutrophil count and platelet count in the peripheral blood. |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy 薬物動態 / pharmacokinetics |
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・ 最良効果、奏効率、全生存期間、無イベント生存期間、無白血病期間
・ 安全性 ・ 薬物動態 ・ 骨髄所見、末梢血中の好中球数及び血小板数をもとに抗腫瘍効果を評価する ・ CTCAEに準拠して安全性を評価する ・ 血中濃度を測定する |
- Best response, response rate, overall survival, event free survival, leukemia-free survival
- Safety - Pharmacokinetics - Tumor response will be assessed by the bone marrow findings, and absolute neutrophil count and platelet count in the peripheral blood. - To assess the safety according to CTCAE - To measure the concentration of quizartinib in the peripheral blood. |
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試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date | 2018/09/14 |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | NTT東日本関東病院治験審査委員会 | NTT Medical Center Tokyo IRB | ||
住所address of IRB | 東京都品川区東五反田5-9-22 | 5-9-22, Higashi-Gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2016/12/20 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | - | - |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | - | - | |
研究費の名称name of research funding | - | - |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療 |
Region : Japan
Objectives of the study : Treatment |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary