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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/08/12
最新掲載日last update posted date 2022/08/18
初回登録日first registered date 2016/11/30
初回掲載日first posted date 2016/11/30
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/08/18 改訂 / revised
2021/09/15 改訂 / revised
2019/09/03 改訂 / revised 2020/08/12
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC 2019/02/12
2016/11/30 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2018/02/15
2016/11/30 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) 2018/02/15

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163451
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02907359
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title メチル化阻害剤の前治療歴を有する成人の骨髄異形成症候群(MDS)又は慢性骨髄単球性白血病(CMML)患者を対象としたグアデシタビン(SGI-110)と医師選択による治療法の治療効果を比較する第III 相,多施設共同,無作為化,非盲検試験 A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-Label Study of Guadecitabine (SGI-110) versus Treatment Choice in Adults with Myelodysplastic Syndromes (MDS) or Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML) Previously Treated with Hypomethylating Agents
簡易な試験の名称public title メチル化阻害剤の前治療歴を有する成人のMDS)又はCMML患者を対象としたSGI-110とTC群の治療効果を比較する第III 相 Guadecitabine (SGI-110) vs Treatment Choice in Adults With MDS or CMML Previously Treated With HMAs

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. グアデシタビン(SGI-110) Guadecitabine (SGI-110)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Guadecitabine
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 60 mg/m2 を 1日1回5日間 (1日目-5日目)皮下投与 ,1サイクル28日間 SC, 60 mg/m2 daily for 5 days (Days 1-5)in 28-day cycles
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material キロサイド(シタラビン) Cylocide (Cytarabine)
薬剤:対照薬剤INNINN of control material Cylocide (Cytarabine)
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 422 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 20 mg/m2 を1 日1 回14 日間皮下又は静脈内投与,1サイクル28日間 SC or IV, 20 mg/m2 once daily for 14 days in 28-day cycles
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material キロサイド(シタラビン)及びダウノマイシン又はイダマイシン又はノバントロン Cylocide(Cytarabine), and Daunomycin or Idamycin or Novantrone
薬剤:対照薬剤INNINN of control material Cylocide(Cytarabine), and Daunomycin or Idamycin or Novantrone
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 42- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material シタラビン100~200 mg/m2/日を7 日間持続点滴し,アントラサイクリン(ダウノルビシン45~60 mg/m2/日,イダルビシン9~12 mg/m2/日, Cytarabine IV, 100-200 mg/m2/day for 7 days and an anthracycline (daunorubicin; 45-60 mg/m2/day, or idarubicin; 9-12 mg/m2/day, or mitoxantrone; 8-12 mg/m2/day) for 3 days

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2017/01/13
予定試験期間expected duration of study 2016/12/01 ~ 2020/05/31
目標症例数target sample size 408
試験の概要brief summary メチル化阻害剤(アザシチジン,デシタビン,又はその両方)の前治療歴を有する成人のMDS又はCMML 患者を対象に,グアデシタビンと医師選択による治療法(TC)の有効性・安全性を比較する To compare efficacy and safety between guadecitabine and treatment choice (TC) in adults with MDS or CMML previously treated with a hypomethylating agent (azacitidine or decitabine, or both)
試験のデザインstudy design 多施設共同,非盲検,無作為化試験 Multicenter, Randomized, Open-Label Study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria ・WHO分類(2008 年度版)に基づき,細胞学的又は組織学的にMDS 又はCMML の確定診断が得られている患者
・ECOG PSが0~2 の患者
・MDS 又はCMML の治療歴がある患者,すなわち,中間又は高リスクのMDS 又はCMML に対して少なくとも1 つのメチル化阻害剤(HMA;アザシチジン又はデシタビン)による治療を受けた患者で,原疾患の悪化又は再発し,以下に該当する患者
a. HMA による治療を6 サイクル以上受けた後も輸血依存を有する(下記5b に定義)患者
b. HMA による治療を2 サイクル以上受け,かつ6 サイクル以前に原疾患が悪化(骨髄中の芽球が治療前より50%以上増加して骨髄芽球割合が5%を超えた,又は,輸血の実施にもかかわらずヘモグロビン(Hgb)値が治療前より2 g/dL 以上減少)した患者
・以下に該当する患者
a. 無作為化時,骨髄中の芽球が5%を超えている,又は,
b. 輸血依存を有する,すなわち,無作為化前8 週間以内に(活動性の原疾患に対する)2単位以上の赤血球又は血小板の輸血を必要とした患者
・Cockroft-Gault(C-G)換算式又はその他の医学的に適切な換算式により推定されるクレアチニンクリアランス又は糸球体濾過量が30 mL/min 以上である患者
・妊娠又は授乳中でなく,スクリーニング時の妊娠検査結果が陰性の女性患者。また,妊娠する可能性がある女性患者及び妊娠する可能性がある女性パートナーをもつ男性患者は,グアデシタビン,LDAC,又はIC の投与中及び投与完了から少なくとも3 ヵ月は極めて有効な2 種類の避妊法を用い,妊娠をしない又は子供をもうけないことに合意しなければならない。
- Cytologically or histologically confirmed diagnosis of MDS or CMML according to the 2008 World Health Organization (WHO) classification.
- ECOG PS of 0-2.
- Subjects with previously treated MDS or CMML, defined as prior treatment with at least one hypomethylating agent (HMA; azacitidine and/or decitabine) for intermediate or high risk MDS or CMML whose disease progressed or relapsed as follows:
a. Subject received HMA for at least 6 cycles and was still transfusion dependent (as defined in 5b below).
b. Subject had disease progression prior to Cycle 6 defined as 50% or more increase in bone marrow blasts from pretreatment levels to more than 5%, or 2 g/dL or more reduction of Hgb from pretreatment levels with transfusion dependence after at least 2 cycles of HMA.
- Subjects must have either:
a. Bone marrow blasts more than 5% at randomization, OR
b. Transfusion dependence, defined as having had transfusion (in the setting of active disease) of 2 or more units of RBC or platelets within 8 weeks prior to randomization.
- Creatinine clearance or glomerular filtration rate 30 mL/min or more estimated by the Cockroft-Gault (C-G) or other medically acceptable formulas such as MDRD or CKD-EPI.
- Women of childbearing potential must not be pregnant or breastfeeding and must have a negative pregnancy test at screening. Women of childbearing potential and men with female partners of childbearing potential must agree to practice 2 highly effective contraceptive measures of birth control and must agree not to become pregnant or father a child while receiving treatment with guadecitabine, LDAC, or IC and for at least 3 months after completing treatment.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・末梢血又は骨髄中の芽球が20%以上で急性骨髄性白血病(AML)と診断されている患者
・デシタビン又はアザシチジンの再治療による効果が期待できる患者
・グアデシタビンによる治療を受けたことがある患者
・デシタビン,グアデシタビン,又はこれらの添加剤に対して過敏症を有する患者
・積極的な治療を必要とする他の悪性腫瘍を有する患者。ただし内分泌療法により安定している又は治療に反応している乳癌又は前立腺癌の患者は除く
・本治験治療の初回投与前2 週以内に,他の治験薬の投与を受けた患者
・総ビリルビン基準値上限の2.5 倍を超える又はChild-Pugh 分類B 又はC の肝硬変又は慢性肝疾患を有する患者
・活動性のヒト免疫不全ウイルス,B 型肝炎ウイルス,C 型肝炎ウイルスの感染が認められる患者
・顕著な精神疾患又はアルコール/その他の薬物乱用又は嗜癖が認められ,治験実施計画書を遵守し,規定された投薬及び評価の実施が困難となるリスクが高いと治験責任又は分担医師が判断した患者
・治療に反応しない難治性うっ血性心不全,すべての抗生物質に耐性を有する活動性の感染症,又は2 L/min(LPM)を超える酸素吸入を要する進行性の非MDS関連肺疾患が認められる患者
- Subjects who have been diagnosed as having acute myeloid leukemia (AML) with peripheral blood or bone marrow blasts of 20% or more.
- Subjects who may still be sensitive to repeated treatment with decitabine or azacitidine.
- Prior treatment with guadecitabine.
- Hypersensitivity to decitabine, guadecitabine, or any of their excipients.
- Second malignancy currently requiring active therapy, except breast or prostate cancer stable on or responding to endocrine therapy.
- Treated with any investigational drug within 2 weeks of the first dose of study treatment.
- Total serum bilirubin more than 2.5 ULN (except for subjects with Gilbert's Syndrome for whom direct bilirubin is less than 2.5 ULN), or liver cirrhosis or chronic liver disease Child-Pugh Class B or C.
- Known active human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, or hepatitis C virus infection.
- Known significant mental illness or other condition such as active alcohol or other substance abuse or addiction that, in the opinion of the investigator, predisposes the subject to high risk of noncompliance with the protocol.
- Refractory congestive heart failure unresponsive to medical treatment, active infection resistant to all antibiotics, or advanced non-MDS associated pulmonary disease requiring more than 2 liters per minute (LPM) oxygen.
疾患名health condition or problem studied 骨髄異形成症候群又は慢性骨髄単球性白血病 Myelodysplastic Syndromes (MDS) or Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML)
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
OS:無作為化から死亡日までの日数
Overall Survival (OS): Defined as the number of days from the day the subject was randomized to the date of death (regardless of cause).
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
・輸血非依存性:治験治療開始以降いずれかの時点で8 週間(以上)連続して輸血を必要としていない被験者数及びその割合
・輸血非依存性の骨髄CR(mCR)
・無作為化後の1年生存率
・無白血病生存期間
・被験者が生存し,かつ入院治療が行われていない日数
・CR,mCR,PR,及びHI を含む治療効果:IWG 2006 年版効果判定規準を用いて判定
・効果持続期間
・治験治療期間中の赤血球又は血小板輸血回数
・健康関連QOL
・有害事象
・30 日目及び60 日目の全死因死亡率
- Transfusion independence for any 8 consecutive weeks: Number and rate of subjects who are free of transfusions for 8 consecutive weeks (or more) at any time after start of study treatment.
- Marrow CR (mCR) with transfusion independence.
- Survival rate at 1 year after randomization.
- Leukemia-free survival.
- Number of days alive and out of the hospital.
- Disease response including CR, mCR, PR, and HI: Based on IWG 2006 criteria.
- Duration of response.
- Number of RBC or platelet transfusions over the duration of the study treatment.
- Health-related QOL.
- Adverse events.
- 30- and 60-day all-cause mortality.
試験実施施設examination facility 100施設 100 site
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2020/11/30

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 福井大学医学部附属病院治験審査委員会 University of Fukui Hospital, Institutional Review Board
住所address of IRB 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Matsuoka Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui 910-1193, Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2016/11/21

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
問合せ部署名department name for contact 医薬情報センター Drug Information Center
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 03-6361-7314 +81-3-6361-7314
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
問合せ部署名department name for contact 新薬開発本部 Headquarters of Clinical Development
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address CL_OPCJ_RDA_Team@otsuka.jp CL_OPCJ_RDA_Team@otsuka.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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