更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2022/06/09 | ||
最新掲載日last update posted date | 2022/06/30 | ||
初回登録日first registered date | 2016/12/19 | ||
初回掲載日first posted date | 2016/12/20 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | 2022/06/09 | ||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | 2022/06/30 | ||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2022/06/30 改訂 / revised | |||
2021/01/15 改訂 / revised | |||
2016/12/19 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) | 2020/05/08 |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-163470 | ||
他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT01903733 | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 無 / no | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description | - |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | 過去にボスチニブのB1871006試験またはB1871008試験に参加した慢性骨髄性白血病(CML)患者を対象としたボスチニブの非盲検延長試験(治験実施計画書番号:B1871040) | ||
簡易な試験の名称public title | 過去にボスチニブのB1871006試験またはB1871008試験に参加した慢性骨髄性白血病(CML)患者を対象としたボスチニブの延長試験 |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | Bosutinib | ||
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | Bosutinib | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 1日1回,500 mgを経口投与する | ||
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | ||
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | その他 / other | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2013/10/03 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2013/10/03 ~ 2020/06/05 | ||
目標症例数target sample size | 10 | ||
試験の概要brief summary | ボスチニブの長期投与を可能にし,ボスチニブの長期にわたる安全性データと有効性データを取得する。 | ||
試験のデザインstudy design | 過去にボスチニブのB1871006試験またはB1871008試験に参加した慢性骨髄性白血病(CML)患者を対象とした,長期の安全性および有効性を評価する非盲検延長試験 | ||
試験実施国・地域countries / regions of recruitment |
日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan 北米 / North America 南米 / South America 欧州 / Europe オセアニア / Oceania アフリカ / Africa |
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適格基準inclusion criteria | 過去にB1871006試験またはB1871008試験のいずれかに参加した患者 | ||
適格基準:年齢(下限)minimum age | 18 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | 過去にB1871006試験またはB1871008試験のいずれかに参加していない患者 | ||
疾患名health condition or problem studied | 慢性骨髄性白血病(CML) | ||
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy |
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- | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy 薬物動態 / pharmacokinetics |
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- | |||
試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date | 2020/06/05 |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 金沢大学附属病院受託研究審査委員会 | |||
住所address of IRB | 石川県金沢市宝町13番1号 | |||
電話番号phone number of IRB | - | |||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | |||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2016/03/10 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | ファイザーR&D合同会社 | ||
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | - |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | - | ||
研究費の名称name of research funding | - |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | ファイザーR&D合同会社 | ||
問合せ部署名department name for contact | クリニカル・リサーチ統括部 | ||
連絡先住所address | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | ||
連絡先電話番号phone number | - | ||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | clinical-trials@pfizer.com,お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので,@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。 | ||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | ファイザーR&D合同会社 | ||
問合せ部署名department name for contact | クリニカル・リサーチ統括部 | ||
連絡先住所address | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | ||
連絡先電話番号phone number | - | ||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | clinical-trials@pfizer.com,お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので,@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。 |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験実施地域 : 北米、南米、欧州、日本を含むアジア各国など
試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験完了 関連ID名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ID番号 : NCT01903733 |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | PMDAのウェブサイトに掲載されている添付文書 | ||
URL | https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/672212_4291036F1028_2_01 | ||
上記情報の簡易的な説明brief description | 添付文書 | ||
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description | |||
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary