更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2021/12/20 | ||
最新掲載日last update posted date | 2021/12/20 | ||
初回登録日first registered date | 2017/01/17 | ||
初回掲載日first posted date | 2018/05/24 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2021/12/20 改訂 / revised | |||
2021/05/14 改訂 / revised | |||
2017/01/17 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) | 2021/05/11, 2020/03/10, 2019/01/29 |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-173493 | ||
他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT02900651 | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 無 / no | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | 進行性悪性腫瘍成人患者を対象としたMAK683の第I/II相多施設共同非盲検試験 | A phase I/II, multicenter, open-label study of MAK683 in adult patients with advanced malignancies | |
簡易な試験の名称public title | 進行性悪性腫瘍患者を対象としたMAK683 単剤の第I/II 相試験 | Phase I/II study of MAK683 single agent in patients with advanced malignancies |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | MAK683 | MAK683 | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | - | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 経口投与 | oral | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | - | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | フェーズ1・2 / phase1・2 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2017/03/28 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2016/12/28 ~ 2022/08/31 | ||
目標症例数target sample size | 14 | ||
試験の概要brief summary | 有効な標準治療がそれ以上存在しない進行性悪性腫瘍患者を対象として,MAK683の最大耐容量及び/又は第II相推奨用量を決定し,本剤の安全性,忍容性,抗腫瘍活性及び薬物動態プロファイルを評価する,非盲検,多施設共同,第I/II相試験 | this Phase I/II study is to establish the maximum tolerated dose (MTD)
and/or recommended phase 2 dose (RP2D) and to evaluate the safety, anti-tumor activity and pharmacokinetic (PK) profile of MAK683 in patients with advanced malignancies such as Non-Hodgkin lymphoma (NHL), nasopharyngeal carcinoma (NPC) or other advanced solid tumors for whom no further effective standard treatment is available. |
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試験のデザインstudy design | 本治験は,第I 相用量漸増パートから開始して第II 相パートに移行する,第I/II
相,多施設共同,非盲検試験として計画されている。MAK683 の経口投与を,治 験実施計画書に規定された連続投与スケジュールのもとで,容認できない毒性の 発現,原疾患の進行,及び/又は治験責任(分担)医師や患者の判断若しくは同 意の撤回による投与中止まで実施する。第I 相パートに組入れられた患者の一部 は,探索的目的である食事の影響(FE)評価に参加する。28 日を1 サイクルとす る。 |
This study has been designed as a phase I/II, multi-center, open-label study starting with a phase I dose escalation part followed by a phase II part. Oral MAK683 will be administered as per protocol on a continuous schedule until patient experiences unacceptable toxicity,
progressive disease and/or treatment is discontinued at the discretion of the investigator or patient or withdrawal of consent. Some patients enrolled in phase I will participate in a food effect (FE) investigation as an exploratory objective. One cycle is defined as 28 days. |
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試験実施国・地域countries / regions of recruitment |
日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan 北米 / North America 欧州 / Europe |
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適格基準inclusion criteria | 1. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータスが2以下の患者
2. (リンパ腫のみ) Chesonの非ホジキンリンパ腫奏効判定基準(2014)に基づく測定可能病変を有する,再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫,濾胞性リンパ腫,その他のB細胞性リンパ腫患者 3. (固形がんのみ) RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する,進行性又は再発/転移性固形がん患者 など |
1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2.
2. Patients with relapsed or refractory NHL with measurable disease as determined by Non-Hodgkin's Lymphoma Cheson response criteria (2014). 3. Patients with advanced or recurrent/metastatic malignancies, including nasopharyngeal carcinoma (with presence of p16/CDKN2A gene), castration-resistant prostate cancer, gastric cancer, OCCC and sarcoma, with measurable lesion as determined by RECIST 1.1. |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 18 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | 1. 本治験での投与対象疾患以外の悪性疾患を有する患者。
2. 患者の安全性に影響を及ぼす,又は治験結果の解釈を困難にする可能性がある と治験責任(分担)医師が判断した,重度及び/又はコントロール不良の医学 的状態を有する患者。 3. 同種幹細胞移植の前治療歴を有するB 細胞性リンパ腫患者。 4. 治験薬初回投与前の規定の期間内に抗がん療法を受けたことがある患者。 5. 神経学的に不安定又は疾患コントロールのためにステロイドの増量を必要とす るような症候性中枢神経系(CNS)疾患。 6. チトクロームP450(CYP)3A4 の強力な阻害剤又は誘導剤,長時間作用型プロ トンポンプ阻害剤,及びトルサード・ド・ポワント(TdP)の誘発リスクが知 られている薬剤といった併用禁止薬の投与を中止できない患者。 |
1. Other malignant diseases than the ones being treated in this study
2. Severe and/or uncontrolled medical conditions that in the investigator's opinion could affect the safety of individual or impair the assessment of study result. 3. B-cell lymphoma patients who have received prior allogeneic stem cell transplant 4. Patient have received anti-cancer therapies within defined time frames prior to the first dose of study treatment 5. Symptomatic central nervous system (CNS) involvement which are neurologically unstable or requiring increasing doses of steroids to control. 6. Unable to stop any prohibited medications, including strong cytochrome P450 (CYP) 3A4 inhibitors or inducers, long acting proton pump inhibitors and drugs with known risk of causing Torsades de pointes (TdP). |
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疾患名health condition or problem studied | 進行性悪性腫瘍患者(リンパ腫,固形がんなど) | advanced malignancies (lymphoma, solid tumors) | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
探索性 / exploratory |
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第I 相:MAK683 の安全性及び忍容性を明らかにし,MTD 及び/又はRP2D を決定する。
第II 相:MAK683 の抗腫瘍活性を評価する。 |
Phase I: To characterize safety and tolerability and determine the MTD and/or RP2D ofMAK683
Phase II: To assess the anti-tumor activity of MAK683 |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
有効性 / efficacy
探索性 / exploratory 薬物動態 / pharmacokinetics 薬力学 / pharmacodynamics |
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第I 相:
・MAK683 の抗腫瘍活性を明らかにする。 ・MAK683 のPK プロファイルを明らかにする。 ・MAK683 の薬力学的効果を明らかにする。 第II 相: ・MAK683 の抗腫瘍活性を明らかにする。 ・MAK683 の安全性及び忍容性を明らかにする。 ・MAK683 のPK プロファイルを明らかにする。 ・MAK683 の薬力学的効果を明らかにする。 |
Phase I:
-To characterize the anti-tumor activity of MAK683 -To characterize the PK profile of MAK683 -To characterize the pharmacodynamic effect of MAK683 Phase II: -To characterize the anti-tumor activity of MAK683 -To characterize the safety and tolerability of MAK683 -To characterize the PK profile of MAK683 -To characterize the pharmacodynamic effect of MAK683 |
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試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 試験中止(恒久的) / terminated | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集中断(恒久的) / terminated | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date | 2021/11/30 |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | - | - | ||
住所address of IRB | - | - | ||
電話番号phone number of IRB | - | - | ||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | - | ||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2016/10/20 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma K.K. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | - | - |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | - | - | |
研究費の名称name of research funding | - | - |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma K.K. | |
問合せ部署名department name for contact | ノバルティスダイレクト | Novartis Direct | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | 0120-003-293 | 0120-003-293 | |
連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma K.K. | |
問合せ部署名department name for contact | ノバルティスダイレクト | Novartis Direct | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | 0120-003-293 | 0120-003-293 | |
連絡先Eメールアドレスe-mail address |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験実施地域 : 静岡県
試験の目的 : 第I相:MAK683の安全性及び忍容性を明らかにし,最大耐容量及び/又は第II相推奨用量 第II相:MAK683の抗腫瘍活性を評価する 関連ID名称 : Clinical trial.gov 関連ID番号 : NCT02900651 |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary