更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2022/12/13 | ||
最新掲載日last update posted date | 2022/12/14 | ||
初回登録日first registered date | 2017/01/18 | ||
初回掲載日first posted date | 2017/04/07 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2022/12/14 改訂 / revised | |||
2021/12/20 改訂 / revised | |||
2021/09/10 改訂 / revised | |||
2020/10/14 改訂 / revised | |||
2020/07/02 改訂 / revised | |||
2020/05/18 改訂 / revised | |||
2020/04/21 改訂 / revised | |||
2019/09/12 改訂 / revised | |||
2019/09/05 改訂 / revised | |||
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
2017/01/18 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | 2018/02/12 | ||
2017/01/18 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) | 2018/02/12 |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-173496 | ||
他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT03155061 | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 有 / yes | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description | https://www.ono-pharma.com/ja/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html | https://www.ono-pharma.com/en/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | ONO-4578 第1相試験 進行性又は転移性固形がんを対象としたONO-4578単剤投与及びONO-4578とONO-4538の併用投与における非盲検非対照用量漸増及び拡大試験(ONO-4578-01) | Phase 1 dose escalating and expansion study of ONO-4578 given as monotherapy and combinations of ONO-4578 and ONO-4538 in subjects with advanced or metastatic solid tumors (ONO-4578-01) | |
簡易な試験の名称public title | ONO-4578 第1相試験(ONO-4578-01) | ONO-4578 Phase 1 Study (ONO-4578-01) |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | ONO-4578 | ONO-4578 | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | - | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 経口投与 | Oral administration | |
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | ONO-4538(Nivolumab) | ONO-4538(Nivolumab) | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | Nivolumab | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 静脈内投与 | Intravenous administration | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | - | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | フェーズ1 / phase1 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2017/04/18 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2017/02/01 ~ 2025/09/30 | ||
目標症例数target sample size | 183 | ||
試験の概要brief summary | ONO-4578 第1相試験 進行性又は転移性固形がん、切除不能な進行又は再発の胃がん及び治癒切除不能な進行又は再発の結腸・直腸がんを対象としたONO-4578単剤投与及びONO-4578とONO-4538の併用投与における忍容性,安全性,薬物動態,有効性及びバイオマーカーを検討する. | The objective of the study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, efficacy and biomarker of ONO-4578 and combinations of ONO-4578 and ONO-4538 in subjects with advanced or metastatic solid tumors and subjects with unresectable, advanced or recurrent gastric cancer, unresectable, advanced or recurrent colorectal cancer | |
試験のデザインstudy design | 非盲検非対照用量漸増及び拡大試験 | Open-label, non-randomized, dose escalating and expansion study | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | 日本 / Japan | ||
適格基準inclusion criteria | 1.進行性又は転移性の固形がん(Part A及びB)
2.切除不能な進行又は再発の胃がん(Part C) 3.治癒切除不能な進行又は再発の結腸・直腸がん(Part D) 4.3カ月以上の生存が期待される患者 5.ECOG Performance Status が0又は1の患者 |
1. Advanced or metastatic solid tumors (Part A, B)
2. Unresectable, advanced or recurrent gastric cancer (Part C) 3. Unresectable, advanced or recurrent colorectal cancer(Part D) 4. Life expectancy of at least 3 months 5. Patients with ECOG performance status 0 or 1 |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | 1.重篤な合併症を有する患者
2.重複がんを有する患者 |
1. Patients with severe complication
2. Patients with multiple primary cancers |
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疾患名health condition or problem studied | 進行性又は転移性の固形がん(Part A及びB)
切除不能な進行又は再発の胃がん(Part C) 治癒切除不能な進行又は再発の結腸・直腸がん(Part D) |
Advanced or metastatic solid tumors (Part A, B)
Unresectable, advanced or recurrent gastric cancer (Part C) Unresectable, advanced or recurrent colorectal cancer(Part D) |
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評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
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安全性,忍容性
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Safety, tolerability
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
薬物動態 / pharmacokinetics
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薬物動態
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Pharmacokinetics
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試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||
住所address of IRB | 104-0045 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo, Japan 104-0045 | ||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2017/03/08 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | - | - |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | - | - | |
研究費の名称name of research funding | - | - |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | |
問合せ部署名department name for contact | くすり相談室 | Medical Information Center | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | 0120-626-190(受付時間:土・日・祝日を除く9:00−17:00) | ||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | clinical_trial@ono-pharma.com | clinical_trial@ono-pharma.com | |
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | |
問合せ部署名department name for contact | 開発本部 | Development Headquarters | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | clinical_trial@ono-pharma.com | clinical_trial@ono-pharma.com |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | |||
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary