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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/12/17
最新掲載日last update posted date 2021/12/20
初回登録日first registered date 2017/01/18
初回掲載日first posted date 2017/04/07
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/12/20 改訂 / revised
2021/09/10 改訂 / revised
2020/10/14 改訂 / revised
2020/07/02 改訂 / revised
2020/05/18 改訂 / revised
2020/04/21 改訂 / revised
2019/09/12 改訂 / revised
2019/09/05 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2017/01/18 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2018/02/12
2017/01/18 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) 2018/02/12

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-173496
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03155061
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description https://www.ono.co.jp/jpnw/rd/policy.html https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title ONO-4578 第1相試験 進行性又は転移性固形がんを対象としたONO-4578単剤投与及びONO-4578とONO-4538の併用投与における非盲検非対照用量漸増及び拡大試験(ONO-4578-01) Phase 1 dose escalating and expansion study of ONO-4578 given as monotherapy and combinations of ONO-4578 and ONO-4538 in subjects with advanced or metastatic solid tumors (ONO-4578-01)
簡易な試験の名称public title ONO-4578 第1相試験(ONO-4578-01) ONO-4578 Phase 1 Study (ONO-4578-01)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ONO-4578 ONO-4578
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口投与 Oral administration
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ONO-4538(Nivolumab) ONO-4538(Nivolumab)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Nivolumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 静脈内投与 Intravenous administration
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2017/04/18
予定試験期間expected duration of study 2017/02/01 ~ 2025/09/30
目標症例数target sample size 183
試験の概要brief summary ONO-4578 第1相試験 進行性又は転移性固形がん、切除不能な進行又は再発の胃がん及び治癒切除不能な進行又は再発の結腸・直腸がんを対象としたONO-4578単剤投与及びONO-4578とONO-4538の併用投与における忍容性,安全性,薬物動態,有効性及びバイオマーカーを検討する. The objective of the study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, efficacy and biomarker of ONO-4578 and combinations of ONO-4578 and ONO-4538 in subjects with advanced or metastatic solid tumors and subjects with unresectable, advanced or recurrent gastric cancer, unresectable, advanced or recurrent colorectal cancer
試験のデザインstudy design 非盲検非対照用量漸増及び拡大試験 Open-label, non-randomized, dose escalating and expansion study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1.進行性又は転移性の固形がん(Part A及びB)
2.切除不能な進行又は再発の胃がん(Part C)
3.治癒切除不能な進行又は再発の結腸・直腸がん(Part D)
4.3カ月以上の生存が期待される患者
5.ECOG Performance Status が0又は1の患者
1. Advanced or metastatic solid tumors (Part A, B)
2. Unresectable, advanced or recurrent gastric cancer (Part C)
3. Unresectable, advanced or recurrent colorectal cancer(Part D)
4. Life expectancy of at least 3 months
5. Patients with ECOG performance status 0 or 1
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1.重篤な合併症を有する患者
2.重複がんを有する患者
1. Patients with severe complication
2. Patients with multiple primary cancers
疾患名health condition or problem studied 進行性又は転移性の固形がん(Part A及びB)
切除不能な進行又は再発の胃がん(Part C)
治癒切除不能な進行又は再発の結腸・直腸がん(Part D)
Advanced or metastatic solid tumors (Part A, B)
Unresectable, advanced or recurrent gastric cancer (Part C)
Unresectable, advanced or recurrent colorectal cancer(Part D)
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
安全性,忍容性
Safety, tolerability
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
薬物動態
Pharmacokinetics
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
住所address of IRB 104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo, Japan 104-0045
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2017/03/08

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
問合せ部署名department name for contact くすり相談室 Medical Information Center
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-626-190(受付時間:土・日・祝日を除く9:00−17:00)
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical_trial@ono.co.jp clinical_trial@ono.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
問合せ部署名department name for contact 開発本部 Development Headquarters
連絡先住所address 大阪府大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号 8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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