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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/11/28
最新掲載日last update posted date 2022/12/26
初回登録日first registered date 2017/02/15
初回掲載日first posted date 2017/02/16
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/12/26 改訂 / revised
2022/04/26 改訂 / revised
2020/04/02 改訂 / revised 2022/04/12, 2021/04/13
2019/05/07 改訂 / revised
2018/09/26 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2018/09/07 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2018/04/06 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2018/03/20 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2017/08/10 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2017/02/15 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-173514
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03250325
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 化学療法剤投与による前処置後のNY-ESO-1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注による滑膜肉腫を対象とした多施設共同第I／II相治験 Study of TBI-1301 (NY-ESO-1 T Cell Receptor Gene Transduced Autologous T Lymphocytes) in Patients With Synovial Sarcoma
簡易な試験の名称public title NY-ESO-1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球による滑膜肉腫対象多施設共同第I／II相治験 Multi-center Phase I/II Study of NY-ESO-1 T Cell Receptor Gene Transferred T Lymphocytes in Patients With Synovial Sarcoma

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 再生医療等製品 / regenerative medical product
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. TBI-1301 TBI-1301
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 639 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 5×10^9個の単回輸注（分割輸注） Split dose of 5x10^9
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. シクロホスファミド Cyclophosphamide
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 421 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1日あたり750mg/m^2を2日間 750mg/m2/day x 2 days
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ１・２ / phase1・2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2017/11/09
予定試験期間expected duration of study 2017/03/01 ～ 2020/01/31
目標症例数target sample size 8
試験の概要brief summary NY-ESO-1を発現しているHLA-A*02:01又はA*02:06の滑膜肉腫患者を対象として、シクロホスファミドとの併用による前処置後にNY-ESO-1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球を輸注する。主要評価項目は第1相では安全性、第2相では有効性である。 Following pre-treatment with cyclophosphamide, NY-ESO-1-specific T cell receptor (TCR) gene transduced T lymphocytes are transferred to human leukocyte antigen (HLA)-A*02:01 or HLA-A*02:06 positive patients with synovial sarcoma expressing NY-ESO-1. The primary objective is to evaluate the safety in the phase 1 and the efficacy in the phase 2.
試験のデザインstudy design 多施設共同オープンラベル試験 Multi-center, open-label study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1)組織診にて確定診断の得られた滑膜肉腫を有する患者
2)外科的切除が不能な患者
3)アントラサイクリン系抗がん剤治療を含む1～4レジメンまでの全身化学療法が施行された進行又は再発滑膜肉腫患者
4)HLA-A*02:01又はHLA-A*02:06陽性の患者
5)免疫組織化学染色法により腫瘍組織にNY-ESO-1抗原発現が確認されている患者
6)同意取得時の年齢が18歳以上の患者
7)Response Evaluation Criteria in Solid Tumors （RECIST）ver1.1に基づき、治験担当医師が測定可能病変を有すると判断した患者
8)ECOG Performance Status Scoreが0～2の患者
9)遺伝子を導入するためのリンパ球採取時（採血時）に化学療法等の治療が中止又は中断でき血球数の十分な回復が見込める患者
10)同意取得後16週以上の生命予後が見込める患者
11)主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎等）に高度な障害がなく、臨床検査が以下の基準を満たす患者
・総ビリルビン < 1.5 × 施設基準値上限（upper limit of normal : ULN）
・AST（GOT）、ALT（GPT） < 3.0 × ULN
・クレアチニン　　　　　　　< 1.5 × ULN
・白血球数　　　　　　　　　2,500 /mm3 < 白血球 ≦ ULN
・ヘモグロビン　　　　　　　≧ 8.0 g/dL
・血小板　　　　　　　　　　≧ 75,000 /mm3
12)治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた患者。
同意取得時に20歳未満の患者では、本人の自由意思による同意に加えて代諾者による同意も文書で得られたもの
1. Histologically confirmed synovial sarcoma
2. Surgically unresectable tumor
3. Progressing or recurrent synovial sarcoma which has been treated with 1-4 regimens of systemic chemotherapies including anthracycline
4. HLA-A*02:01 or HLA-A*02:06 positive
5. Tumor that express NY-ESO-1 by immunohistochemistry
6. >= 18 years of age
7. Measurable lesions that are evaluable by the RECIST ver1.1
8. ECOG Performance Status of 0, 1 or 2
9. No treatment such as chemotherapy and be expected to recover fully from the previous treatment at the time of the lymphocytes collection for manufacturing
10. Life expectancy >= 16 weeks after consent
11. No severe damage on the major organs (bone marrow, heart, lung, liver, kidney, etc) and meet the following lab value criteria; Total bilirubin =< 1.5 x upper limit of normal (ULN); AST(GOT), ALT(GPT) < 3.0 x ULN; Creatinine < 1.5 x ULN; 2,500/microL < WBC =< ULN; Hemoglobin >= 8.0g/dL; Platelets >= 75,000/microL
12. Patients must be able to understand the study contents and to give a written consent at his/her free will. Additionally, if patients are below 20 years of age, proxies must be able to give a written consent.
適格基準：年齢（下限）minimum age 18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1)以下の重篤な合併症を有する患者
・不安定狭心症、心筋梗塞又は心不全
・コントロール不良な糖尿病又は高血圧症
・活動性の感染症
・胸部X線検査による明らかな間質性肺炎又は肺線維症
・ステロイド剤（外用剤・局所投与は除く）や免疫抑制剤を必要とする活動性の自己免疫疾患
2)活動性の中枢神経転移病変を認める患者
3)活動性の重複癌*がある患者
*重複癌とは、同時性重複癌及び無病生存期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断される上皮内癌（Carcinoma in situ）又は粘膜内癌相当の病変は重複癌に含めないこととする。
4)以下のいずれかに当てはまる患者
・HBs抗原又はHBV-DNAが陽性
・HCV抗体陽性かつHCV-RNAが陽性
5)HIV、HTLV1の抗体が陽性である患者
6)左室駆出率が50%未満の患者
7)ウシ、マウス由来成分に対して重篤なアレルギーの既往がある患者
8)治験製品又は治験薬の成分又は添加物にアレルギー又は過敏症の既往がある患者
9)治験製品の製造に使用される抗生物質にアレルギー又は過敏症の既往がある患者
10)治験参加に影響を及ぼすアルコール依存、薬物依存がある患者
11)妊娠中、授乳中（授乳を中止して再開しない場合を除く）の女性、又は男女を問わず同意取得時から治験製品投与終了後6ヵ月間、効果の高い避妊方法［例えば全禁欲、子宮内避妊用具の使用、二重バリア法（殺精子薬を伴うコンドームと避妊ペッサリーの併用等）、避妊用インプラントの使用、経口避妊薬の使用］による避妊に同意できない患者［閉経後（最終月経から1年以上経過）又は外科的避妊術を施行した女性及び外科的避妊術を施行した男性は除く］
12)その他精神的疾患を有する等、治験責任医師又は治験分担医師が不適と認めた場合
1. Patients with the following conditions are excluded from the study; Unstable angina, cardiac infarction, or heart failure; Uncontrolled diabetes or hypertension; Active infection; Obvious interstitial pneumonia or lung fibrosis by chest X-ray; Active autoimmune disease requiring steroids or immunosuppressive therapy.
2. Active metastatic tumor cell invasion into CNS
3. Active multiple cancer
4. Positive for HBs antigen or HBV-DNA observed in serum
5. Positive for HCV antibody and HCV-RNA observed in serum
6. Positive for antibodies against HIV or HTLV-1
7. Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) =< 50%
8. History of serious hypersensitivity reactions to bovine or murine derived substances.
9. History of hypersensitivity reaction to ingredients or excipients of investigational drugs used in this study
10. History of hypersensitivity reaction to antibiotics used in manufacturing for the investigational drug used in this study.
11. Pregnant females, lactating females (except when they cease and do not resume lactation) or female and male patients who cannot agree to practice the adequate birth control from the consent to 6 months after infusion of the investigational drug.
12. Clinically significant systemic illness that in the judgment of the PI or sub-investigator would compromise the patient's ability to tolerate protocol therapy or significantly increase the risk of complications.
疾患名health condition or problem studied 滑膜肉腫 Synovial sarcoma
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
＜第1相＞
・有害事象
・増殖性レトロウイルス出現の有無
・クロナリティの有無
・TBI-1301血中動態

＜第2相＞
・奏効率

有害事象：CTCAEに基づく
腫瘍評価：RECISTおよびirRECISTに基づく		 (Phase I)
- Adverse event
- Appearance of replication competent retrovirus
- Appearance of clonality
- Blood kinetics of TBI-1301

(Phase II)
- Overall response rate

Adverse event: based on CATAE
Tumor response: based on RECIST and irRECIST
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
＜第1相＞
・奏効率（objective response rate : ORR）
・12週時無増悪生存率（progression free rate : PFR）
・無増悪生存期間（progression free survival : PFS）
・全生存期間（overall survival : OS）

＜第2相＞
・12週時PFR
・PFS
・OS
・有害事象
・増殖性レトロウイルス出現の有無
・クロナリティの有無
・TBI-1301の血中動態

有害事象：CTCAEに基づく
腫瘍評価：RECISTおよびirRECISTに基づく		 (Phase I)
- Objective response rate : ORR
- Progression free rate : PFR
- Progression free survival : PFS
- Overall survival : OS

(Phase II)
- PFR on week 12
- PFS
- OS
- Adverse event
- Appearance of replication competent retrovirus
- Appearance of clonality
- Blood kinetics of TBI-1301

Adverse event: based on CATAE
Tumor response: based on RECIST and irRECIST
試験実施施設examination facility 大阪医療センター、三重大学、札幌医科大学、九州大学、国立がん研究センター中央病院
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 Mie University Hospital Institutional Review Board
住所address of IRB 〒514-8507 三重県津市江戸橋2丁目174 2 Chome-174 Edobashi, Tsu-shi, Mie-ken 514-8507
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2017/08/16

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization タカラバイオ株式会社 Takara Bio Inc.
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries タカラバイオ株式会社 Takara Bio Inc.
問合せ部署名department name for contact 事業管理部 Corporate Development
連絡先住所address 滋賀県草津市野路東七丁目4番38号 7-4-38 NOJIHIGASHI, KUSATSU, SHIGA, JAPAN
連絡先電話番号phone number 077-565-6970 +81-77-565-6970
連絡先Eメールアドレスe-mail address takara-clinical@takara-bio.co.jp takara-clinical@takara-bio.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries タカラバイオ株式会社 Takara Bio Inc.
問合せ部署名department name for contact 事業管理部 Corporate Development
連絡先住所address 滋賀県草津市野路東七丁目4番38号 7-4-38 NOJIHIGASHI, KUSATSU, SHIGA, JAPAN
連絡先電話番号phone number 077-565-6970 +81-77-565-6970
連絡先Eメールアドレスe-mail address takara-clinical@takara-bio.co.jp takara-clinical@takara-bio.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験の目的 : 外科的切除が不能であり、かつアントラサイクリン系抗がん剤治療に抵抗性の進行又は再発滑膜肉腫患者のうち、HLA-A*02:01又はHLA-A*02:06陽性かつ腫瘍組織にNY-ESO-1抗原を発現している患者を対象とし、NY-ESO-1抗原を特異的に認識するT細胞受容体（T cell receptor : TCR）のα鎖及びβ鎖遺伝子をレトロウイルスベクターにより遺伝子導入した自己リンパ球（NY-ESO-1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球：TBI-1301）を輸注し、TBI-1301の安全性及び有効性を検討する。
・第I相部分では、TBI-1301の単回輸注（2日間の分割輸注）時の安全性を評価する。
・第II相部分では、第I相部分で安全性が確認された輸注量でのTBI-1301の単回輸注（2日間の分割輸注）時の有効性及び安全性を評価する。
関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov Identifier
関連ＩＤ番号 : NCT03250325
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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