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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/04/13
最新掲載日last update posted date 2021/04/16
初回登録日first registered date 2017/03/08
初回掲載日first posted date 2017/03/16
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/04/16 改訂 / revised 2022/04/18
2019/12/13 改訂 / revised 2020/12/18
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/11/08 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/11/08 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2017/03/09 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) 2018/03/13
2017/03/08 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA) 2018/03/13

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-173529
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03038100
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。
Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 初発のステージIII期又はIV期の卵巣癌，卵管癌又は原発性腹膜癌患者を対象に，パクリタキセル，カルボプラチン及びベバシズマブとの併用下でアテゾリズマブとプラセボを比較する第III相多施設共同ランダム化試験 A PHASE III, MULTICENTER, RANDOMIZED, STUDY OF ATEZOLIZUMAB VERSUS PLACEBO ADMINISTERED IN COMBINATION WITH PACLITAXEL, CARBOPLATIN, AND BEVACIZUMAB TO PATIENTS WITH NEWLY DIAGNOSED STAGE III OR STAGE IV OVARIAN, FALLOPIAN TUBE, OR PRIMARY PERITONEAL CANCER
簡易な試験の名称public title 初発のステージIII期又はIV期の卵巣癌，卵管癌又は原発性腹膜癌患者を対象に，パクリタキセル，カルボプラチン及びベバシズマブとの併用下でアテゾリズマブとプラセボを比較する試験[IMaGYN050] A STUDY OF ATEZOLIZUMAB VERSUS PLACEBO ADMINISTERED IN COMBINATION WITH PACLITAXEL, CARBOPLATIN, AND BEVACIZUMAB TO PATIENTS WITH NEWLY DIAGNOSED STAGE III OR STAGE IV OVARIAN, FALLOPIAN TUBE, OR PRIMARY PERITONEAL CANCER [IMaGYN050]

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. アテゾリズマブ Atezolizumab
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material atezolizumab
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1200 mgを21日間隔で点滴静注 1200 mg IV infusion every 21 days
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. パクリタキセル Paclitaxel
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Paclitaxel
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 424 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 175 mg/m＾2を21日間隔で，合計6サイクル点滴静注 175 mg/mg^2 IV infusion every 21 days for a total of 6 cycles
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. カルボプラチン Carboplatin
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Carboplatin
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material AUC 6 mg/mL/minを21日間隔で，合計6サイクル点滴静注 AUC of 6 mg/mL/min IV infusion every 21 days for a total of 6 cycles
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ベバシズマブ Bevacizumab
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material bevacizumab
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 15 mg/kgを21日間隔で点滴静注 15 mg/kg IV infusion every 21 days
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ３ / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2017/06/23
予定試験期間expected duration of study 2017/02/01 ～ 2023/09/30
目標症例数target sample size 1300
試験の概要brief summary 初発，未治療のステージIII期又はIV期の卵巣癌，卵管癌又は原発性腹膜癌患者における，アテゾリズマブ又はプラセボとパクリタキセル，カルボプラチン，ベバシズマブを併用の有効性及び安全性を評価する。
This study is designed to evaluate the safety and efficacy of atezolizumab administered with paclitaxel + carboplatin + bevacizumab compared with placebo + paclitaxel + carboplatin + bevacizumab in patients with newly-diagnosed, untreated ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
試験のデザインstudy design 多施設共同，二重盲検，ランダム化試験
multicenter, double blind, randomized study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan
北米 / North America
南米 / South America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
その他 / other
ロシア Russian Federation
適格基準inclusion criteria ・上皮性卵巣癌，原発性腹膜癌又は卵管癌の組織学的診断を受けている患者
・ECOG　PSが0，1，又は2
・生存期間が12週間以上見込める
・造血機能及び主要臓器機能が保たれている
・抗凝固療法を受けている患者のうち，安定したレジメンで投与を受けていること
-Participants receiving a histologic diagnosis of epithelial ovarian cancer (EOC),peritoneal primary carcinoma, or fallopian tube cancer
-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0,1,or 2
-Life expectancy greater than (>) 12 weeks
-Adequate hematologic and end organ function
-For participants who receive therapeutic anticoagulation:stable anticoagulant regimen

適格基準：年齢（下限）minimum age 18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 女性 / female
除外基準exclusion criteria ・低悪性度卵巣腫瘍（境界腫瘍など），非上皮性卵巣腫瘍を有する
・再発性の浸潤性上皮性卵巣癌，卵管癌又は原発性腹膜癌を有する
・過去5年以内にその他の浸潤性悪性腫瘍が見られていた場合（ただし，限局性乳癌など，特定の悪性腫瘍は組み入れ可能となる場合がある）
・妊娠中又は授乳中の患者
・自己免疫疾患の既往歴のある患者
・HIV陽性，活動性HBV，活動性HCVの患者
・重大な心血管疾患のある患者
・CD137作動薬，免疫チェックポイント阻害薬（抗PD-1，抗PD-L1，又は抗CTLA-4抗体）の投与歴がある患者
-Received a current diagnosis of tumors of low malignant potential (borderline epithelial ovarian cancer), or non-epithelial ovarian tumors
-Have recurrent invasive epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer
-Other invasive malignancies with any evidence of other cancers present within the last 5 years with the exception of other specific malignancies(e.g. localized breast cancer)
-Pregnant or lactating women
-History of autoimmune disease
-Have a positive test result for HIV, active hepatitis B or hepatitis C infection
-Significant cardiovascular disease
-Prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies,anti-PD1,anti-PD-L1,or anti-CTLA4 therapeutic antibody
疾患名health condition or problem studied 卵巣癌，卵管癌又は原発性腹膜癌 OVARIAN, FALLOPIAN TUBE, OR PRIMARY PERITONEAL CANCER
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
無増悪生存期間，全生存期間

RECIST v1.1，観察
Progression-Free survival, Overall survival

RECIST v1.1, Observation
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
奏効率，安全性等

RECIST v1.1，観察等
Objective response rate, Safety, etc.

RECIST v1.1, Observation, etc.
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB - -
住所address of IRB - -
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2017/04/12

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical trials information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical trials information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
ＵＲＬ https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03038100 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03038100
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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