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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/12/03
最新掲載日last update posted date 2019/12/06
初回登録日first registered date 2017/03/14
初回掲載日first posted date 2017/03/14
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/12/06 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2017/03/14 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/03/14 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-173533
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02913313
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 進行固形がんにおけるBMS-986207モノクローナル抗体単剤投与及びニボルマブ併用投与の第1/2a相First-In-Human試験 Phase 1/2a First-In-Human Study of BMS-986207 Monoclonal Antibody Alone and in Combination With Nivolumab in Advanced Solid Tumors
簡易な試験の名称public title 進行固形がんにおけるBMS-986207モノクローナル抗体単剤投与及びニボルマブ併用投与の安全性及び忍容性を評価する試験 A Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Monoclonal Antibody BMS-986207 Alone and in Combination With Nivolumab in Advanced (Solid Tumor) Cancers

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. BMS-986207 BMS-986207
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 規定されたタイミングに規定された用量を投与 Specified dose on specified days
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. BMS-986207, Nivolumab BMS-986207, Nivolumab
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 規定されたタイミングに規定された用量を投与 Specified dose on specified days
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1・2 / phase1・2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2017/03/01
予定試験期間expected duration of study 2016/11/01 ~ 2019/07/01
目標症例数target sample size 170
試験の概要brief summary 進行固形がんにおけるBMS-986207モノクローナル抗体単剤投与及びニボルマブ併用投与の安全性及び忍容性を評価する A study to evaluate the Safety and Tolerability of Monoclonal Antibody BMS-986207 alone and in Combination with Nivolumab in Advanced (Solid Tumor) Cancers
試験のデザインstudy design 非ランダム化オープンラベル第1/2相試験 Allocation: Non-Randomized
Intervention Model: Parallel Assignment
Masking: No masking
Primary Purpose: Treatment
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria ・ECOG Performance Statusが0~1
・腫瘍に対し標準的治療法がある場合、標準的治療法を受けた後に増悪が見られているかもしくは不耐容
・前回の抗癌療法から少なくとも4週間経過している
・被験者は投与前及び投与中の腫瘍生検検体採取に同意しなければならない
・ベースライン時に少なくとも1つの測定可能病変を有する
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
Must have received and progressed on or failed one standard/approved treatment for cancer type, if available
At least 4 weeks since any previous treatment for cancer
Subject must consent to pretreatment and on treatment tumor biopsies
At least one lesion with measurable disease at baseline
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・原発性脳腫瘍を有する被験者又は病変部位としてCNS転移のみを有する被験者。脳転移がコントロールされている被験者は組み入れることができる
・臓器同種移植の既往
・二次性悪性腫瘍もしくは同時介入が必要な他の活動性悪性腫瘍を有する被験者
・コントロール不良な、又は重大な心血管系疾患を有する被験者
・HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の慢性肝炎(HCCを除く)、HIV又は後天性免疫不全症候群(AIDS)の既往
・活動性又はコントロール不良な自己免疫疾患
・活動性感染
Patients with primary brain tumors or primary tumors with central nervous system metastases as only location of disease. Controlled brain metastases are permitted
Prior organ transplant
Participants with second/other active cancers requiring current treatment
Uncontrolled/significant heart disease
History of chronic hepatitis, Positive test for Hepatitis B virus surface antigen or Hepatitis C antibody (except participants with liver cancer) or Human Immunodeficiency Virus/Acquired Immunodeficiency Syndrome(HIV/AIDS)
Active/uncontrolled autoimmune disease
Active infection
疾患名health condition or problem studied 固形がん Broad Solid Tumor
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
・BMS-986207単独投与におけるAEの発現頻度
・BMS-986207とニボルマブ併用投与におけるAEの発現頻度
・BMS-986207単独投与における臨床的に重大な臨床検査値異常の発現頻度
・BMS-986207とニボルマブ併用投与における臨床的に重大な臨床検査値異常の発現頻度
Incidence of adverse events of BMS-986207 [ Time Frame: Up to 15 months ]
Incidence of adverse events of nivolumab (BMS-936558) and BMS-986207 when given in combination [ Time Frame: Up to 15 months ]
Incidence of clinically significant abnormalities in general laboratory tests of BMS-986207 [ Time Frame: Up to 15 months ]
Incidence of clinically significant abnormalities in general laboratory tests of nivolumab(BMS-936558) and BMS-986207 when given in combination [ Time Frame: Up to 15 months ]
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
薬力学 / pharmacodynamics
・最良総合効果(BOR)
・客観的奏効率(ORR)
・奏効期間の中央値(mDOR)
・無増悪生存率(PFSR)
・BMS-986207の最高血漿濃度(Cmax)
・BMS-986207の最高血漿濃度到達時間(Tmax)
・BMS-986207の0時間から最終測定可能時間までの血漿濃度曲線下面積(AUC[0-t])
・投与前の濃度(C0)及びCtauを含むBMS-986207の血漿トラフ濃度(Ctrough)
・BMS-986207の1投与間隔当たりの濃度曲線下面積(AUC[tau])
・BMS-986207の全身クリアランス(CLT)
・BMS-986207の投与間隔終点での濃度(Ctau)
・BMS-986207の消失半減期(T-HALFeff)
・BMS-986207の累積係数(AI)
・BMS-986207の1投与間隔当たりの平均濃度
・BMS-986207の投与後の抗BMS-986207抗体の有無による免疫原性解析
・ニボルマブ(BMS-936558)との併用時のBMS-986207の投与後の抗BMS-986207抗体の有無による免疫原性解析
・BMS-986207の腫瘍浸潤リンパ球(TIL)の評価
・BMS-986207の血清中サイトカインのプロファイリング
・BMS-986207の血清中プロテオームの解析
・BMS-986207の循環免疫細胞サブセットのフローサイトメトリーによる評価
・BMS-986207の腫瘍特異的免疫細胞
Best Overall Response (BOR) [ Time Frame: Up to 36 months ]
Objective Response Rate (ORR) [ Time Frame: Up to 36 months ]
median Duration of Response (mDOR) [ Time Frame: Up to 36 months ]
Progression Free Survival Rate (PFSR) [ Time Frame: Up to 36 months ]
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of BMS-986207 [ Time Frame: Up to 15 months ]
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax) of BMS-986207 [ Time Frame: Up to 15 months ]
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration [AUC(0-t)] of BMS-986207 [ Time Frame: Up to 15 months ]
Trough observed plasma concentration (Ctrough) of BMS-986207 [ Time Frame: Up to 15 months ]
Includes pre-dose concentrations [C0] and Ctau
Area under the concentration-time curve in one dosing interval [AUC(tau)] of BMS-986207 [ Time Frame: Up to 15 months ]
Total body clearance (CLT) of BMS-986207 [ Time Frame: Up to 15 months ]
Observed concentration at the end of a dosing interval (Ctau) of BMS-986207 [ Time Frame: Up to 15 months ]
Effective elimination half-life (T-HALFeff) of BMS-986207 [ Time Frame: Up to 15 months ]
explains degree of accumulation observed for a specific exposure measure [exposure measure includes AUC(tau)] derived from serum concentration versus time data
Accumulation Index (AI) of BMS-986207 [ Time Frame: Up to 15 months ]
Ratio of exposure measure at steady state to that after the first dose (exposure measure includes AUC[tau]) derived from serum concentration versus time data).
Average concentration of BMS-986207 over a dosing interval [ Time Frame: Up to 15 months ]
Css-avg= AUC[TAU]/tau
Immunogenicity measured by the occurrence of anti-drug antibody after the administration of BMS-986207 [ Time Frame: Up to 15 months ]
Immunogenicity measured by the occurrence of anti-drug antibody after the administration of BMS-986207 in combination with nivolumab (BMS-936558) [ Time Frame: Up to 15 months ]
Tumor infiltrating lymphocyte (TIL) evaluations for BMS-986207 [ Time Frame: Up to 6 months ]
This is how the pharmacodynamic activity will be measured
Serum cytokines profiling for BMS-986207 [ Time Frame: Up to 6 months ]
This is how the pharmacodynamic activity will be measured
Serum proteome analysis for BMS-986207 [ Time Frame: Up to 6 months ]
This is how the pharmacodynamic activity will be measured
Flow-cytometry evaluation of circulating immune cell subsets for BMS-986207 [ Time Frame: Up to 6 months ]
This is how the pharmacodynamic activity will be measured
Tumor-specific immune cells for BMS-986207 [ Time Frame: Up to 6 months ]
This is how the pharmacodynamic activity will be measured
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究機関法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 National Cancer Center IRB
住所address of IRB 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo-to
電話番号phone number of IRB 03-3542-2511 03-3542-2511
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2017/02/06

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb K.K.
問合せ部署名department name for contact 治験情報問合せ担当 Clinical Trials Contact Personnel
連絡先住所address - -
連絡先電話番号phone number - -
連絡先Eメールアドレスe-mail address mg-jp-clinical_trial@bms.com mg-jp-clinical_trial@bms.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb K.K.
問合せ部署名department name for contact 治験情報問合せ担当 Clinical Trials Contact Personnel
連絡先住所address - -
連絡先電話番号phone number - -
連絡先Eメールアドレスe-mail address mg-jp-clinical_trial@bms.com mg-jp-clinical_trial@bms.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other CA020-002, 2016-002263-34

試験実施地域 : アメリカ合衆国、オーストラリア、カナダ、日本
試験の目的 : 進行固形がんにおけるBMS-986207モノクローナル抗体単剤投与及びニボルマブ併用投与の安全性及び忍容性の評価
試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : ClinicalTrials.gov
関連ID番号 : NCT02913313
CA020-002, 2016-002263-34

Region : United States, Australia, Canada, Japan
Objectives of the study : Evaluate the Safety and Tolerability of Monoclonal Antibody BMS-986207 Alone and in Combination With Nivolumab in Advanced (Solid Tumor) Cancers
Study status : On-going
Related ID Name : ClinicalTrials.gov
Related ID number : NCT02913313
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
URL https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT02913313 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT02913313
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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