更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2022/04/11 | ||
最新掲載日last update posted date | 2022/05/09 | ||
初回登録日first registered date | 2017/04/18 | ||
初回掲載日first posted date | 2017/04/21 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2022/05/09 改訂 / revised | |||
2020/12/24 改訂 / revised | 2022/04/11 | ||
2020/04/02 改訂 / revised | |||
2019/03/01 改訂 / revised | 2020/02/13 | ||
2018/11/02 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2018/10/31 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2018/01/30 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2017/06/21 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2017/06/12 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2017/04/18 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-173565 | ||
他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT03155191 | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 無 / no | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | 再発又は難治性のCD19陽性B細胞性急性リンパ芽球性白血病患者を対象としたTBI-1501の多施設共同第I/II相臨床試験 | A Multicenter Phase I/II Study for Relapsed or Refractory CD19+ B-acute Lymphoblastic Leukemia | |
簡易な試験の名称public title | TBI-1501 | TBI-1501 |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 再生医療等製品 / regenerative medical product | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | TBI-1501 | TBI-1501 | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | - | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | シクロホスファミドによる前処置(1,000mg/m^2/day×2日)の後、TBI-1501を連続する2日間で合計0.3-3×10^6個/kg輸注する。 | 0.3 to 3 x 10^6 autologous CD19-CAR-T cells/kg per patient will be administered intravenously after a conditioning chemotherapy with cyclophosphamide. | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | - | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | フェーズ1・2 / phase1・2 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2017/12/08 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2017/03/01 ~ 2035/03/31 | ||
目標症例数target sample size | 21 | ||
試験の概要brief summary | 再発又は難治性のCD19陽性B細胞性急性リンパ芽球性白血病の患者を対象とした非対称、オープンラベル、多施設共同の第I/II相臨床試験である。被験者からアフェレーシスにより成分血及び血漿を採取し、末梢血単核細胞(peripheral blood mononuclear cells:PBMC)の分離を行う。このPBMCを用いてTBI-1501を製造し、品質を確認した後に所定の量を連続する2日間で1/2量ずつ輸注する。 | Following enrollment, peripheral blood mononuclear cells and blood plasma will be obtained from each subject by apheresis to start the manufacturing of TBI-1501.After quality tests, TBI-1501 will be administered in the split dose. | |
試験のデザインstudy design | 第I相臨床試験期:
シクロホスファミドによる前処置後にTBI-1501をDay0及びDay 1に1/2量ずつ投与(コホート-1:3×10^5個/kg、コホート1:1×10^6個/kg、コホート2:3×10^6個/kg)する。Day28のDLT評価期間で第II相臨床試験期の推奨輸注量を決定する。 第II相臨床試験期: シクロホスファミドによる前処置後に第I相臨床試験期で決定した推奨輸注量をDay0及びDay 1に1/2量ずつ投与する。 第I/II相臨床試験期ともに治験終了日はTBI-1501輸注後52週目とする。 |
Phase I:
Cyclophosphamide is administered for conditioning medication of TBI1501, that is CD19-CAR-T cells, (cohort -1: 3x10^5 cells/kg, cohort 1: 1x10^6 cells/kg, cohort 2: 3x10^6 cells/kg). Phase II: Recommended dose of Phase-II will be administered. Cyclophosphamide will be administered as conditioning. The end of study will be Week 52 after administration of TBI-1501. |
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試験実施国・地域countries / regions of recruitment | 日本 / Japan | ||
適格基準inclusion criteria | 1.同意取得時の年齢が、第I相臨床試験期は18歳以上、第II相臨床試験期は16歳以上である
2.再発又は難治性のCD19陽性B細胞性急性リンパ芽球性白血病である 3.ECOG Performance Statusが0~2である 4.主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がなく、臨床検査値が以下の基準を全て満たしている ・総ビリルビン≦1.5×ULN ・AST(GOT)≦5.0×ULN ・ALT(GPT)≦5.0×ULN ・血清クレアチニン≦2.0mg/dL ・SpO2≧92%(酸素吸入なしの状態) ・LVEF≧50% 5.治療内容を理解し、本人(未成年の場合は本人及び代諾者)の自由意志による同意が文書にて得られている |
1.In phase I, patients must be more than 18 years of age. In phase II, patients must be more than 16 years of age.
2.Patients with relapse or refractory CD19+ acute B-cell lymphoblastic leukemia 3.Patients must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1 or 2. 4.Patients must have adequate key organ function (bone marrow, heart, lung, liver, renal, etc), as defined below - Total bilirubin level more than 1.5xULN (Upper limit of normal) - AST(GOT)/ALT(GPT) level more than 5.0xULN - Serum creatinine more than 2.0mg/dL - SpO2 more than 92% - LVEF more than 50% 5.Patients must be able to understand and willing to sign a written informed consent document (for patients under 20 years of age their legal guardian must give informed consent). |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 16 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | 1.末梢血中の白血球数が50,000個/μL以上に増加している
2.前処置薬投与予定日前2週間以内に化学療法又は放射線療法等の抗悪性腫瘍効果を期待する治療を受けている 3.登録前12週間以内にHSCTを受けている 4.GVHD治療中である 5.芽球を除くリンパ球数が500個/μL以下である 6.活動性の中枢神経浸潤(CNS-3)を有する 7.ステロイド又は免疫抑制剤の全身投与が必要な疾患を有する(ステロイドの補充療法又は吸入、塗布等の局所投与を除く) 8.HBs抗原陽性、あるいはHBc抗体陽性またはHBs抗体陽性でHBV-DNA量が1.3LogIU/ml以上 9.活動性のHCV感染がある 10.HIV抗体又は抗HTLV-1抗体が陽性である 11.本治験に用いられる成分あるいは添加物(ウシ、マウスの動物由来成分等)に対してアレルギーの既往がある 12.抗生物質に対する過敏症を有する 13.重度の心疾患や不整脈を合併している 14.他の悪性腫瘍を併発している 15.治験参加に対する同意に影響を及ぼす精神的疾患、アルコールあるいは薬物依存がある 16.活動性、あるいは重篤な感染症を併発している 17.男女を問わず生殖機能を有し、かつ同意取得時から治験終了日までの間、効果の高い避妊方法により避妊に同意できない患者 18.女性患者の場合、妊娠中あるいは授乳中である 19.その他、治験責任/分担医師が本治験の対象として不適当と認めた者 |
1.White blood cell counts more than 50,000/uL
2.Received expected antitumor therapy (chemotherapy or radiation therapy, etc) within 2 weeks. 3.Received HSCT within 12 weeks before enrollment. 4.Under treatment for GVHD. 5.lymphocytes except for blasts more than 500/uL 6.Presence of active CNS-3 7.Concurrent use of systemic steroids or immunosuppressive agents (except for replacement therapy and local administration. e.g. inhalation, application and so on). 8.HBs Ag positive ,or either HBc Ab positive or HBs positive with HBV-DNA over 1.3LogIU/ml 9.Presence of active hepatitis C infection 10.HIV Ab or anti-HTLV-1 Ab positive 11.History of allergy about component of investigational product or animal(cattle and/or mouse)-derived additives 12.Hypersensitivity to antibiotics. 13.Presence of symptomatic cardiac arrhythmias or serious heart disease. 14.Presence of another malignant tumor. 15.Psychiatric disorder, alcohol addiction or drug addiction that affects the ability of informed consent. 16.Active or serious infection. 17.Both men and women who have generative functions, and who cannot agree with using contraceptive devices from the day of the consent to the end of study. 18.Pregnant or lactating women. 19.Any other patients judged by the investigators to be inappropriate for the study. |
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疾患名health condition or problem studied | B細胞性急性リンパ芽球性白血病 | CD19+ B-acute Lymphoblastic Leukemia | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy |
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第I相臨床試験期:有害事象の発現、RCR出現の有無、クロナリティ存在の有無、TBI-1501動態
第II相臨床試験期:CR+CRi率 |
Phase I: Safety (Adverse Events, RCR, clonarity, pharmacokinetics of TBI-1501)
Phase II: Efficacy (CR+CRi rate) |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy |
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第I相臨床試験期:CR+CRi率、PFS、6ヵ月後生存率、1年後生存率、OS、寛解期間、移植移行率
第II相臨床試験期:PFS、6ヶ月後生存率、1年後生存率、OS、寛解期間、移植移行率、有害事象の発現、RCR出現の有無、クロナリティ存在の有無 |
Phase I
Efficacy (CR+CRi rate, PFS, 6mos OS, 1yr OS, OS, duration of remission, Percentage to shift to transplant) Phase II: Efficary (PFS, 6mos OS, 1yr OS, OS, Duration of remission, Percentage to shift to transplant) Safety (Adverse Events, RCR, clonarity, pharmacokinetics of TBI-1501) |
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試験実施施設examination facility | 自治医科大学附属病院、東京大学医科学研究所附属病院、三重大学医学部附属病院、北海道大学病院、九州大学病院、東北大学病院、神戸市立医療センター中央市民病院、岡山大学病院、福井大学医学部附属病院、がん研究会有明病院、秋田大学医学部附属病院 | Jichi Medical University hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo, Mie University Hospital, Hokkaido University Hospital, Kyushu University Hospital, Tohoku University Hospital, Kobe City Medical Center General Hospital, Okayama University Hospital, University Of Fukui Hospital, Cancer Institute Hospital Of JFCR, Akita University Hospital | |
試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 | Mie University Hospital Institutional Review Board | ||
住所address of IRB | 〒514-8507 三重県津市江戸橋2丁目174 | 2 Chome-174 Edobashi, Tsu-shi, Mie-ken 514-8507 | ||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2017/03/30 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | タカラバイオ株式会社 | Takara Bio Inc. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | - | - |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | タカラバイオ株式会社 | Takara Bio Inc. | |
研究費の名称name of research funding | - | - |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | タカラバイオ株式会社 | Takara Bio Inc. | |
問合せ部署名department name for contact | 事業管理部 | Corporate Development | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | 077-565-6970 | +81-77-565-6970 | |
連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | タカラバイオ株式会社 | Takara Bio Inc. | |
問合せ部署名department name for contact | 事業管理部 | Corporate Development | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | 077-565-6970 | +81-77-565-6970 | |
連絡先Eメールアドレスe-mail address |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | - | - | |
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary