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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/04/11
最新掲載日last update posted date 2022/05/09
初回登録日first registered date 2017/05/23
初回掲載日first posted date 2017/05/29
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/05/09 改訂 / revised
2020/04/02 改訂 / revised 2022/04/12, 2021/04/13
2020/03/04 改訂 / revised
2019/02/22 改訂 / revised 2020/03/04
2018/04/24 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2018/02/16 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2017/05/23 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-173591
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03153085
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 根治切除不能又は転移性悪性黒色腫患者（ステージIIIB、IIIC及びIV）を対象としたTBI-1401(HF10)とイピリムマブとの併用療法の第II相試験 A Study of Combination With TBI-1401(HF10) and Ipilimumab in Japanese Patients With Unresectable or Metastatic Melanoma
簡易な試験の名称public title 悪性黒色腫患者を対象としたTBI-1401(HF10)とイピリムマブとの併用療法の第II相試験 A Study of Combination With TBI-1401(HF10) and Ipilimumab in Japanese Patients With Unresectable or Metastatic Melanoma

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 再生医療等製品 / regenerative medical product
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. TBI-1401(HF10) TBI-1401(HF10)
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material canerpaturev
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1×10^7 TCID50/mLを腫瘍サイズに応じて1～5 mL腫瘍内投与する。最初の4回は1週間間隔、以降は3週間間隔で6回投与、被験者の状態により最大1年間投与継続できる。 Patients will receive the dose of 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) (for a total of 6 injections; the first 4 injections at 1-week intervals; the remaining 2 injections at 3-week intervals)
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. イピリムマブ (Ipilimumab) Ipilimumab
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Ipilimumab
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material イピリムマブ（3 mg/kg）を3 週間間隔で計4 回点滴静注 3 mg/kg (for a total of 4 intravenous infusions, each administered at 3-week intervals)
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ２ / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2017/05/26
予定試験期間expected duration of study 2017/01/30 ～ 2034/03/31
目標症例数target sample size 25
試験の概要brief summary 根治切除不能又は転移性悪性黒色腫患者（ステージIIIB、IIIC 及びIV）を対象にTBI-1401(HF10) 1×10^7 TCID50/mL とイピリムマブ 3 mg/kg を併用反復投与した際の有効性及び安全性を検討する。 The study is designed to assess efficacy and safety with repeated administration of intratumoral injections of TBI-1401(HF10) at 1x10^7 TCID50/mL in combination with intravenous infusions of 3mg/kg ipilimumab in Japanese patients.
試験のデザインstudy design 非対照、多施設共同試験 Open and multicenter
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1)　治療歴（化学療法（抗がん剤）、分子標的薬（BRAF阻害薬、MEK阻害薬）、抗PD-1抗体）がある、細胞診（組織診）で診断された根治切除不能又は転移性悪性黒色腫患者（ステージIIIB、IIIC及びIV）。ただしブドウ膜黒色腫は除く。
2)　irRC及びmWHO規準で評価できる、測定可能で腫瘍内投与可能な病変を有する患者
3)　同意取得時の年齢が20歳以上の患者
4)　治験治療開始予定日より24週間以上の生存が見込める患者
5)　ECOG Performance Statusが0～2の患者		 1) Patients with histologically confirmed Stage IIIB, IIIC or IV unresectable or metastatic melanoma except uveal melanoma, who must have a history of treatment (chemotherapy, molecular targeted therapy, or anti PD-1 antibody therapy).
2) Patients must have measurable non-visceral lesion(s) that are evaluable by the modified World Health Organization (mWHO) criteria and immune-related response criteria (irRC).
3) Patients must be more than 20 years of age.
4) Patients must have a life expectancy more than 24 weeks.
5) Patients must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2.
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1)　過去にイピリムマブの前治療歴を有する患者
2)　治験治療開始前4週間以内に化学療法（抗がん剤）、分子標的薬（BRAF阻害薬、MEK阻害薬）、抗PD-1抗体、放射線療法、もしくは免疫療法を受けた患者
3)　治験治療開始4週間以上前に投与された化学療法（抗がん剤）、分子標的薬（BRAF阻害薬、MEK阻害薬）、抗PD-1抗体の治療、放射線療法、免疫療法によりGrade 4の有害事象が発現した患者、もしくはGrade 2以上の有害事象（治療により症状が安定している事象、脱毛を除く）が継続している患者
4)　治験治療開始前1週間以内に抗ヘルペスウイルス剤（アシクロビル、ファムシクロビル、バラシクロビル）を使用した患者（軟膏等の局所投与は除く）
5)　腫瘍内投与や生検を安全に施行することができない出血傾向や凝固異常が認められている患者（重大な腫瘍性出血、凝固異常、出血性障害などの既往や合併のある患者）		 1) Patients who were previously treated with ipilimumab by intravenous infusion.
2) Patients receiving chemotherapy or molecularly targeted drug or anti-PD-1 antibody treatment or radiotherapy or immunotherapy within 4 weeks prior to initiating study treatment.
3) Patients with a history of Grade 4 adverse events caused by chemotherapy, molecularly targeted drug, anti-PD-1 antibody treatment, radiotherapy or immunotherapy conducted more than 4 weeks prior to TBI-1401(HF10) treatment, or presence of such adverse events of Grade 2 or greater, except alopecia and adverse events controlled by a treatment.
4) Patients receiving anti-herpes medication within 1 week prior to initiating TBI-1401(HF10) administration, except local treatment such as ointment.
5) Patients with a history of significant tumor bleeding, or coagulation or bleeding disorders.
疾患名health condition or problem studied 根治切除不能又は転移性悪性黒色腫（ステージIIIB、IIIC及びIV） patients with Stage IIIB, IIIC or IV unresectable or metastatic malignant melanoma
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
最良総合効果率（24週目）
irRC (immune-related response criteria)		 Best overall response rate (BORR) by irRC [ Time Frame: at 24 weeks ]
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
最良総合効果率（24週目）
mWHO (modified WHO response criteria)規準		 Best overall response rate (BORR) by mWHO [ Time Frame: at 24 weeks ]
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
最良総合効果率（24週目）
RECIST ver1.1		 Best overall response rate (BORR) by RECIST ver1.1 [ Time Frame: at 24 weeks ]
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有害事象の発現
有害事象の発現をCTCAE ver 4.0により評価する		 Adverse events will be evaluated according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4.0).
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
1年生存率
治験治療を受けた被験者の1年生存率を評価する		 1 year survival rate [ Time Frame: at 1 year ]
Determine the 1 year survival rate of patient who received treatment.
試験実施施設examination facility 国立がん研究センター中央病院　他11施設 National cancer center Hospital and 11 sites
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer center Hospital IRB
住所address of IRB 104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-kuTokyo, 104-0045 Japan
電話番号phone number of IRB +81-3-3542-2511 +81-3-3542-2511
Eメールアドレスe-mail address of IRB chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2017/04/12

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization タカラバイオ株式会社 Takara Bio Inc
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries タカラバイオ株式会社 Takara Bio Inc.
問合せ部署名department name for contact 広報・IR部 IR
連絡先住所address 滋賀県草津市野路東七丁目4番38号 7-4-38 NOJIHIGASHI, KUSATSU, SHIGA, JAPAN
連絡先電話番号phone number 077-565-6970 +81-77-565-6970
連絡先Eメールアドレスe-mail address takara-clinical@takara-bio.co.jp takara-clinical@takara-bio.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries タカラバイオ株式会社 Takara Bio Inc.
問合せ部署名department name for contact 広報・IR部 IR
連絡先住所address 滋賀県草津市野路東七丁目4番38号 7-4-38 NOJIHIGASHI, KUSATSU, SHIGA, JAPAN
連絡先電話番号phone number 077-565-6970 +81-77-565-6970
連絡先Eメールアドレスe-mail address takara-clinical@takara-bio.co.jp takara-clinical@takara-bio.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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