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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/05/29
最新掲載日last update posted date 2020/06/02
初回登録日first registered date 2017/06/27
初回掲載日first posted date 2017/06/29
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/06/02 改訂 / revised 2021/06/03
2019/05/29 改訂 / revised
2019/02/05 改訂 / revised
2019/01/28 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/06/18 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/06/18 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/06/27 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/06/27 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-173630
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03197935
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/guideline/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 原発性の浸潤性トリプルネガティブ乳癌(TNBC)患者を対象とした,術前補助療法におけるアテゾリズマブ(抗PD-L1抗体) + アンスラサイクリン/Nab-paclitaxelベースの化学療法の有効性及び安全性の検証を目的としてプラセボ + 化学療法と比較するランダム化第III相試験 A PHASE III RANDOMIZED STUDY TO INVESTIGATE THE EFFICACY AND SAFETY OF ATEZOLIZUMAB (ANTI PD-L1 ANTIBODY) IN COMBINATION WITH NEOADJUVANT ANTHRACYCLINE/NAB-PACLITAXEL-BASED CHEMOTHERAPY COMPARED WITH PLACEBO AND CHEMOTHERAPY IN PATIENTS WITH PRIMARY INVASIVE TRIPLE-NEGATIVE BREAST CANCER
簡易な試験の名称public title 早期トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした,術前補助療法におけるアテゾリズマブと化学療法又はプラセボと化学療法を併用する試験 (IMpassion031) A Study to investigate Atezolizumab and Chemotherapy Compared with Placebo and Chemotheraoy in the Neoadjuvant Setting in Prticipants with Early Stage Triple Negative Breast Cancer (IMpassion031)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. アテゾリズマブ+化学療法(nab-paclitaxel,ドキソルビシン,シクロホスファミド) Atezolizumab + Chemotherapy (nab-paclitaxel, doxorubicin, cyclophosphamide)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material atezolizumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 42- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material アテゾリズマブ (840mg, 2週間隔, 静注) を nab-paclitaxel (125mg/m2, 毎週, 静注) との併用で12週投与し,その後アテゾリズマブ (840mg, 2週間隔, 静注)とドキソルビシン (60mg/m2, 2週間隔, 静注)及びシクロホスファミド(600mg/m2, 2週間隔, 静注) の併用をフィルグラスチム/ペグフィルグラスチムの支持のもと4回投与する。 手術後, 盲検解除したアテゾリズマブ (1200mg, 3週間隔, 静注) を11回投与する。 Atezolizumab (840mg, Q2W, IV) will be infused in combination with nab-paclitaxel (125mg/m2, QW, IV) for 12 weeks followed by atezolizumab (840mg, Q2W IV) in combination with doxorubicin (60mg/m2, Q2W, IV) and cyclophosphamide (600mg/m2, Q2W, IV) with filgrastim/pegfilgrastim support for 4 doses. Post-surgery, unblinded atezolizumab (1200mg, Q3W, IV) will be infused for 11 doses.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ+化学療法(nab-paclitaxel, ドキソルビシン, シクロホスファミド) Placebo + Chemotherapy (nab-paclitaxel, doxorubicin, cyclophosphamide)
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 42- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material プラセボ (2週間隔, 静注) を nab-paclitaxel (125mg/m2, 毎週, 静注) との併用で12週投与し,その後プラセボ (2週間隔, 静注)とドキソルビシン (60mg/m2, 2週間隔, 静注)及びシクロホスファミド(600mg/m2, 2週間隔, 静注) の併用をフィルグラスチム/ペグフィルグラスチムの支持のもと4回投与する。 手術後は盲検解除し,経過観察を継続する。 Placebo (0mg, Q2W, IV) will be infused in combination with nab-paclitaxel (125mg/m2, QW, IV) for 12 weeks followed by placebo (0mg, Q2W IV) in combination with doxorubicin (60mg/m2, Q2W, IV) and cyclophosphamide (600mg/m2, Q2W, IV) with filgrastim/pegfilgrastim support for 4 doses. Participants will be unblinded post-surgery and will continue to be followed.

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2017/07/24
予定試験期間expected duration of study 2017/07/01 ~ 2024/01/31
目標症例数target sample size 324
試験の概要brief summary 本試験は手術可能な初発TNBC患者におけるnab-paclitaxel及びアテゾリズマブに続いてドキソルビシン及びシクロホスファミドとアテゾリズマブを併用する術前補助療法又はnab-paclitaxel及びプラセボに続いてドキソルビシン及びシクロホスファミドとプラセボを併用する術前補助療法の有効性,安全性を評価する国際共同第III相二重盲検ランダム化試験である。 This is a global Phase III double-blind randomized placebo-controlled study designed to evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant treatment with atezolizumab (anti programmed death-ligand 1[anti-PD-L1] antibody) and nab-paclitaxel followed by doxorubicin and cyclophosphamide (nab-pac-AC) or placebo and nab-pac-AC in participants eligible for surgery with initial clinically assessed triple-negative breast cancer (TNBC)
試験のデザインstudy design 二重盲検,ランダム化,プラセボコントロール試験 Double-blind, randomized, placebo-controlled study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
南米 / South America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria ・ECOG Performance Satus 0又は1
・組織学的にTNBC(HER2,ER,及びPgR発現状況が陰性)が確認されている
・中央測定機関による代表的な腫瘍組織の検査を通じて腫瘍のPD-L1発現状況が確認されている
・原発乳腺腫瘍のサイズが2 cm超
・初診時の病期:cT2~cT4,cN0~cN3,cM0
・術前補助療法完了後に腋窩リンパ節手術及び乳房の部分又は全切除術を含む適切な外科的管理を受けることに同意している
・心エコー又はMUGAスキャンによる測定でベースライン時のLVEFが53%以上
・十分な血液学的機能及び主要臓器機能を有する
・代表的な腫瘍組織のホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)ブロック又は20枚以上の未染色スライド
- ECOG Performance status of 0 or 1
- Histologically documented TNBC (Negative HER2, ER, PgR status)
- Confirmed PD-L1 evaluation as documented through central testing of a representativetumor tissue specimen
- Primary breast tumor size of greater than 2 cm
- Stage at presentation: cT2-cT4, cN0-cN3, cM0
- Participant agreement to undergo appropriate surgical management including axillary lymph node surgery and partial or total mastectomy after completion of neoadjuvant treatment
- Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) greater than or equal to 53% measured by ECO or MUGA scans
- Adequate hematologic and end-organ function
- Representative formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tumor specimen in paraffin blocks or at least 20 unstained slides
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・浸潤性乳癌の既往歴がある
・ステージIV(転移性)の乳癌
・乳癌の治療及び予防のための全身療法の既往歴がある
・何らかの悪性疾患に対するアンスラサイクリン系又はタキサン系による治療歴がある
・非浸潤性乳管癌(DCIS)の既往歴がある。ただし現在の乳癌が診断される5年超前に乳房切除術のみで治療された患者を除く
・多形性非浸潤性小葉癌(LCIS)の既往歴がある。ただし現在の乳癌が診断される5年超前に外科的に治療された患者を除く
・両側性乳癌
・原発腫瘍及び/又は腋窩リンパ節の切開及び/又は切除生検を実施した
・術前補助療法開始前に腋窩リンパ節郭清を実施した
・スクリーニング前5年以内の他の悪性疾患の既往歴がある。転移又は死亡のリスクが無視できるほど小さい患者を除く
・心肺機能障害を確認
・キメラ抗体,ヒト化抗体,又は融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応,アナフィラキシー反応,その他の過敏症反応の既往歴がある
・チャイニーズハムスター卵巣細胞で産生されたバイオ医薬品に対する過敏症が判明している
・アテゾリズマブ,nab-paclitaxel,シクロホスファミド,ドキソルビシン,フィルグラスチム又はペグフィルグラスチム製剤の成分に対するアレルギー又は過敏症が判明している
・自己免疫疾患又は免疫不全症の既往歴がある。ただし自己免疫に関連した甲状腺機能低下症の既往歴,コントロールされたI型糖尿病,皮膚のみに限られている湿疹,乾癬,慢性単純性苔癬,又は尋常性白斑を有する患者(たとえば乾癬性関節炎の患者は除外される)を除く。
・特発性肺線維症,器質化肺炎,薬剤性肺臓炎,若しくは特発性肺臓炎の既往歴,又はスクリーニング時の胸部コンピュータ断層撮影(CT)スキャンで活動性肺臓炎の徴候がある。ただし照射野内の放射線性肺臓炎(線維症)の既往歴は許容する。
・スクリーニング時のHIV検査で陽性
・活動性のB型肝炎ウイルス(HBV)感染又はC型肝炎ウイルス(HCV)感染を有する
・活動性結核を有する
・治験治療開始前4週間以内に重度の感染症(例:感染症の合併症による入院,菌血症,重度の肺炎)に罹患した
・治験治療開始前2週間以内に経口又は静脈内抗生物質による治療を受けた。ただし予防的抗生物質投与は除く
・治験治療開始前4週間以内に大きな外科的処置を受けた患者又は治験期間中に大きな外科的処置が必要になると予想される
・同種幹細胞移植又は固形臓器移植の既往歴がある
・治験治療開始前4週間又は薬剤の半減期の5倍のいずれか短い方の期間以内に,免疫賦活剤の全身投与を受けた
・治験治療開始前2週間以内に免疫抑制剤の全身投与を受けた患者,又は治験期間中に免疫抑制剤の全身投与が必要になると予想される
- Prior history of invasive breast cancer
- Stage 4 (metastatic) beast cancer
- Prior systemic therapy for treatment and prevention of breast cancer
- Previous therapy with anthracyclines or taxanes for any malignancy
- History of ductal carcinoma in situ (DCSI), expect for participants treated exclusively with mastectomy >5 years prior to diagnosis of current breast cancer
- History of pleomorphic lobular carcinoma in situ (LCIS), expect for participants surgically managed >5 years prior to diagnosis of current breast cancer
- Bilateral breast cancer
- Undergone incisional and/or excisional biopsy of primary tumor and/or axillary lymph nodes
- Axillary lymph node dissection prior to initiation of neoadjuvant therapy
- History of other malignancy within 5 years prior to screening, with the exception of those with a negligible risk of metastasis or death
- Cardioplumonary dysfunction
- History of severe allegic, anaphylactic, or other hypersensitivity reactions to chimeric or humanized antibodies or fusion protheins
- Known hypersensitivity to biopharmaceuticals produced in Chinese hamster ovary cell
- Known allergy or phersensitivity to the components of the formulations of atezolizumab, nab-paclitaxel, cyclophosphamide, or doxorubicin, filgrastim or pegfilgrastim
- Active or history of autoimmune disease or immune deficiency disease expect history of autoimmune-related hypothyroidism, controlled Type1 diabetes mellitus, and dermatologic manifestations of eczema, psoriasis, lichen simplex chronicus, or vitiligo (e.g., participants with psoriatic arthritis are excluded)
- History of isiopathic pulmonary fibrosis, organizing pnuemonia, drug-induced pneumonitis, idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening CT scan. History of radiation pneumonitis in the radiation field (fibrosis) is permitted
- Positive HIV test at screening
- Active HBV and HCV infection
- Active tuberculosis
- Severe infections within 4 weeks prior to initiation of study treatment, including but not limited to hospitalization for complications of infection, bacteremia, or severe pneumonia
- Treatment with therapeutic oral or IV antibiotics within 2 weeks prior to initiation of study treatment, except prophylactic antibiotics
- Major surgical procedure within 4 weeks prior initiation of study treatment or anticipation of need for a major surgical procedure during the course of the study
- Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation
- Administration of a live attenuated vaccine within 4 weeks prior to initiation of study treatment or anticipation of need for such a vaccine during the study
- Any other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug or that may affect the interpretation of the results or render the participant at high risk from treatment complications
- Prior treatment with CD137 agonist ot immune checkpoint-blockade therapies, including anti-CD40, anti-PD-1, and anti-PD-L1 therapeutic antibodies
- Treatment with systemic immunostimulatory agengts within 4 weeks or 5 half-lives of the drug, whichever is longer, prior to initiation of study treatment
- Treatment with systemic immunosuppressive medications within 2 weeks prior to initiation of study treatment or anticipation of need for systemic immunosuppressive medications during the study
疾患名health condition or problem studied トリプルネガティブ乳癌 Triple negative breast cancer
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
pCRを得られた患者の割合(ITT及びPD-L1陽性)
AJCC Staging system
Percentage of participants with pCR (ITT and PD-L1 positive population)
AJCC Staging system
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
検証的 / confirmatory
探索性 / exploratory
薬物動態 / pharmacokinetics
ファーマコゲノミクス / pharmacogenomics
その他 / other
Event free survival, Disease free survival, 全生存期間,QOL, 安全性, アテゾリズマブのPK, アテゾリズマブに対する抗薬物抗体検査,観察 Event free survival, Disease free survival, Overall survival, QOL, Safety, PK of Atezolizumab, Percentage of participants with anti-Drug antibodies to Atezolizumab Observation/inspection


試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター受託研究審査委員会 National Hospital Organization Osaka National Hospital Institutional review board
住所address of IRB 大阪府大阪市中央区法円坂2丁目1番14号 1-14, Hoenzaka 2Chome, Osaka Chuo-ku,Osaka
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2017/06/13

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical trials information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical trials information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
URL https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03197935 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03197935
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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