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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/06/07
最新掲載日last update posted date 2019/06/10
初回登録日first registered date 2017/07/07
初回掲載日first posted date 2017/07/07
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/06/10 改訂 / revised
2017/07/07 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-173640
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03040999
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト(http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php)又はメール(dataaccess@merck.com)にて英語で申請してください。

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に化学放射線療法と併用後に維持療法として用いたMK-3475[ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)]を化学放射線療法単独と比較する無作為化第III相試験(KEYNOTE-412)
簡易な試験の名称public title 局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に化学放射線療法(CRT)と併用したMK-3475とプラセボを比較する第III相試験(MK-3475-412/KEYNOTE-412)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. MK-3475
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Pembrolizumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material ・MK-3475 200 mg の3 週間間隔投与(各コースの1 日目投与)+化学放射線療法(CRT)。化学放射線療法:シスプラチン100 mg/m2 の3 週間間隔投与(各1~3 コースの8 日目)+放射線治療70Gy を35 分割で照射[加速分割照射法の場合は6 週間(2~7 週目)、又は通常分割照射法の場合は7 週間(2~8 週目)]。MK-3475のプライミング投与はCRT 開始前に実施し、CRT 期間中にMK-3475を2回、シスプラチンを3回まで投与する。その後、維持療法としてMK-3475を14回投与することで、計17回を投与する。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ(生理食塩水)
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material ・プラセボの3 週間間隔投与(各コースの1 日目投与)+化学放射線療法(CRT)。化学放射線療法:シスプラチン100 mg/m2 の3 週間間隔投与(各1~3 コースの8 日目)+放射線治療70Gy を35 分割で照射[加速分割照射法の場合は6 週間(2~7 週目)、又は通常分割照射法の場合は7 週間(2~8 週目)]。プラセボのプライミング投与はCRT 開始前に実施し、CRT 期間中にプラセボを2回、シスプラチンを3回まで投与する。その後、維持療法としてプラセボを14回投与することで、計17回を投与する。

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2017/06/13
予定試験期間expected duration of study 2017/04/01 ~ 2021/04/01
目標症例数target sample size 780
試験の概要brief summary 目的:局所進行頭頸部扁平上皮癌患者(LA HNSCC)を対象に、CRT と併用してMK-3475を投与した患者とプラセボを投与した患者で、盲検下の独立中央画像判定機関(BICR)がRECIST(固形がんの治療効果判定のためのガイドライン)1.1に基づき評価した無イベント生存期間(EFS)を比較する。
仮説:BICR がRECIST 1.1に基づき評価したEFS に関して、CRT と併用してMK-3475を投与した方がプラセボを投与した場合より優れている。
試験のデザインstudy design 二重盲検、プラセボ対照試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
南米 / South America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria 1) 新たに扁平上皮癌と診断され、以下が病理学的に証明された患者。
a. 中咽頭のp16陽性、又はb. 中咽頭のp16陰性、又はc. 喉頭/下咽頭/口腔(p16状態を問わない)
注記:口腔癌の場合は、切除不能な病変を有すること
2) コア生検又は切除生検(穿刺吸引生検は不可)により、PD-L1のバイオマーカー解析用に組織が提供できる患者。
3) RECIST version 1.1に基づいて、CT 又はMRI により腫瘍量(測定可能及び/又は測定不能な腫瘍病変)が評価可能な患者。
4) 治験担当医師の判断で、根治的CRT に適格であり、一次手術を予定していない患者。
5) 治験薬の初回投与開始前10日以内に実施したEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance status(PS)が0又は1の患者。
6) 妊娠可能な女性の場合は、治験薬投与開始前72時間以内の尿又は血清による妊娠検査が陰性であること。
7) 生殖可能な患者は、男女とも治験期間中及び治験薬の投与終了後180日間までの間、適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 治験薬の初回投与前4週間以内に他の治験薬又は医療機器を用いた臨床試験へ参加している、又は治療を受けている患者。
2) 抗PD-1薬、抗PD-L1薬、抗PD-L2薬、又は他の共抑制性T 細胞受容体(CTLA-4、OX-40、CD137、又は他の免疫チェックポイント阻害薬など)を標的とする薬剤による治療歴を有する、若しくは過去にMK-3475の治験に参加した患者。
3) 治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した患者。
4) 中咽頭、喉頭、下咽頭及び口腔の外側の癌(鼻咽頭、静脈洞、他の副鼻腔、又は他の未知な頭頸部癌)を有する患者。
5) 本治験で対象とする頭頸部癌に対する全身療法、標的治療、放射線療法、又は根治的手術の治療歴を有する患者。
6) 大手術の既往がある患者は、治験薬の投与開始前までに前治療による毒性や合併症から十分に回復していること。
7) 活動性のB 型肝炎又はC 型肝炎を有する患者。
8) ヒト免疫不全症ウイルス(HIV)の既往を有する患者。
9) 免疫不全症と診断された患者又は治験薬初回投与前7日以内に全身性のステロイド療法や他の免疫抑制療法を受けた患者。
10) 間質性肺疾患/肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な(非感染性の)間質性肺疾患/肺臓炎の既往を有する患者。なお、間質性肺疾患/肺臓炎には放射線肺臓炎も含む。
11) 過去2年間に全身療法を必要とした活動性の自己免疫疾患を有する患者。補充療法(は、全身療法とはみなさない。
12) 造血器悪性腫瘍又は原発性固形腫瘍の診断又は治療の既往を有し、無作為化前に寛解となって5年以上経過していない患者。
13) 中枢神経系(CNS)の活動性転移や癌性髄膜炎を有する患者。
14) 同種異系の組織/臓器移植を受けた患者。
15) 全身治療を要する活動性の感染症を有する患者。
16) MK-3475、シスプラチン、放射線療法、又はそれらの類似治療に対する重度の過敏症反応の既往を有する患者。
17) 妊娠中、授乳中の女性患者、又はスクリーニング来院から治験薬最終投与後180日までの治験期間中に本人又はパートナーの妊娠を希望する患者。

疾患名health condition or problem studied 頭頸部癌
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
無イベント生存期間(EFS) [最長5年]
EFS の主要解析は、無作為割付けから次のいずれかのイベントが最初に記録されるまでの期間と定義する。本プラセボ対照無作為化盲検試験におけるイベントとは、BICR がRECIST1.1に基づき評価した疾患進行(PD)又は死亡である。
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
全生存期間(OS)
最長5年までの全生存期間を調査する.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有害事象 (AEs)
最長5年までの有害事象例数を調査する.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有害事象による中止
最長1年までの有害事象による中止例数を調査する
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
全般的な健康状態/生活の質 (GHS/QoL)
EORTC QLQ-C30の全般的な健康状態及びQoL 尺度のベースラインからの変化量を評価する
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
嚥下障害、言語障害及び口腔内の疼痛
EORTC QLQ-H&N35の疼痛及び嚥下・言語障害のサブスケールのベースラインからの変化量を評価する
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 東京医科歯科大学医学部附属病院治験等審査委員会
住所address of IRB 東京都文京区湯島1-5-45
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2017/05/01

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address JPCT@merck.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address JPCT@merck.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 米国、カナダ、ドイツ、フランス、日本、他
試験の目的 : 局所進行頭頸部扁平上皮癌患者(LA HNSCC)を対象に、CRT と併用してMK-3475を投与した患者とプラセボを投与した患者で、盲検下の独立中央画像判定機関(BICR)がRECIST(固形がんの治療効果判定のためのガイドライン)1.1に基づき評価した無イベント生存期間(EFS)を比較する。
試験の現状 : 治験実施中
関連ID名称 : NCT番号
関連ID番号 : NCT03040999
関連ID名称 : EudraCT Number
関連ID番号 : 2016-003934-25
関連ID名称 : Other Study ID Numbers
関連ID番号 : MK-3475-412
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name NIH ClinicalTrials.gov
URL https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03040999
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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