更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2020/03/27 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2020/04/24 | ||
| 初回登録日first registered date | 2017/07/26 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2017/07/26 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2020/04/24 改訂 / revised | |||
| 2019/04/05 改訂 / revised | 2020/03/27 | ||
| 2017/07/26 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA) | 2019/04/05 | ||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-173656 | ||
| 他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT02955589 | ||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | 未定 / undecided | ||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | |||
試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | 再発又は難治性成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）患者を対象としたHBI-8000経口投与の有効性及び安全性を評価する試験 | ||
| 簡易な試験の名称public title | 再発又は難治性成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）患者を対象としたHBI-8000経口投与の有効性及び安全性を評価する試験 | ||
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | HBI-8000 | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | Tucidinostat | ||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 40 mg（10 mg錠を4錠）を通常の食事から約30分後に週2回投与する。投与間隔は3～4日間空ける。許容できない毒性の発現がなければ、PDが認められるまで治験薬の投与を継続する。 | ||
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | - | ||
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | - | ||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | --- / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | ||
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
| 試験のフェーズphase | フェーズ２ / phase2 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2016/12/05 | ||
| 予定試験期間expected duration of study | 2016/11/01 ～ 2019/12/01 | ||
| 目標症例数target sample size | 30 | ||
| 試験の概要brief summary | 再発又は難治性成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）患者を対象に、HBI-8000 40mgを週2回、経口投与した際の有効性及び安全性を評価する第2b相非盲検単一群試験 | ||
| 試験のデザインstudy design | 多施設共同非盲検単一群試験 | ||
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment | 日本 / Japan | ||
| 適格基準inclusion criteria | 1. 血清抗ヒトT細胞白血病ウイルスI型（HTLV-1）抗体が陽性で、病理組織学的又は細胞学的にATLと診断された患者
2. 急性型、リンパ腫型、又は予後不良因子を有する慢性型のATL患者。予後不良因子を有する慢性型とは、血清アルブミン<3.5 g/dL、乳酸脱水素酵素（LDH）>300 U/L、又は血中尿素窒素（BUN）>25 mg/dLのうち、1つ以上に該当するものと定義する。測定可能病変又は末梢血若しくは皮膚のいずれかの評価可能病変が、1つ以上認められる患者 3. モガムリズマブ投与歴のある再発又は難治性疾患、あるいは、モガムリズマブ不耐・適応外で1レジメン以上の全身化学療法を施行した後の再発又は難治性疾患で、患者に適切と思われる他の治療法を利用できない患者 4. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0～2である患者 5. 余命が3ヵ月超と診断される患者 6. スクリーニング時において、以下に示すベースライン臨床検査値基準を満たす患者 a. 好中球絶対数（ANC）>1,500/μL（検査前7日以内に増殖因子の支持的投与なし） b. 血小板>75,000/μL（検査前14日以内に輸血なし） c. ヘモグロビン>8 g/dL（検査前14日以内に輸血なし） d. 血清クレアチニン<1.5×基準値上限（ULN） e. 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ／グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（AST/SGOT）及び血清アラニンアミノトランスフェラーゼ／グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALT/SGPT）≦3×ULN f. 血清総ビリルビン≦1.5×ULN 7. 血清妊娠検査が陰性［妊娠可能な（生殖能力のある）女性の場合］の患者。妊娠可能な女性は、治験薬投与期間中及び治験薬投与期間終了後1ヵ月間は有効な避妊法（ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤入りのペッサリー、殺精子剤入りのコンドームなど）を用いなければならない。男性の場合、治験薬投与期間中及び治験薬投与期間終了後3ヵ月間は有効な避妊法（二重バリア法）を用いなければならない。 注：女性患者は、永久避妊法を受けた患者又は閉経後の患者でない限り妊娠可能であるとみなす。閉経後とは、他に医学的原因（抗がん剤治療による化学的閉経など）が存在せずに12ヵ月以上月経がない状態と定義する。 8. 同意文書に署名した患者 |
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| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 20 歳 / year | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | 1. スクリーニング時に中枢神経系リンパ腫が認められた患者（臨床的に疑われた場合は、確認のため画像検査を実施する）
2. スクリーニング時にFridericia法の補正式を用いた心拍数の補正QT間隔（QTcF）が>450 msecの男性患者、又は、スクリーニング時にQTcFが>470 msecの女性患者、先天性QT延長症候群、臨床的に重大な不整脈を有する患者。うっ血性心不全（NYHA分類III又はIV）の既往を有する患者、又は治験薬投与開始前6ヵ月以内に急性心筋梗塞を発症した患者 3. ベンズアミド系化合物、又はHBI-8000錠の成分に対する既知の過敏症を有する患者、及び過去にHBI-8000の投与を受けた患者 4. 治験対象疾患以外の悪性腫瘍の既往を有する患者。ただし、以下の悪性腫瘍の既往を有する患者で、根治目的の治療を受け、過去2年間に再発の兆候がみられていない場合は組入れ可能とする。 a. 皮膚基底細胞がん b. 皮膚有棘細胞がん c. 子宮頚部上皮内がん d. 乳房上皮内がん e. 組織検査で偶然見つかった前立腺がん（TNM分類：T1a又はT1b） f. 内視鏡的粘膜切除術又は内視鏡的粘膜下層剥離術が行われた早期胃がん 5. 治験薬投与開始前12週間（84日間）以内に自家幹細胞移植を受けた患者 6. 同種幹細胞移植を受けた患者 7. 臓器移植を受けた患者（自家造血幹細胞移植を除く） 8. コントロール不良の併発感染を有する患者 9. B型肝炎表面抗原が陽性又はC型肝炎抗体が陽性の患者。B型肝炎表面抗原が陰性ではあるものの、B型肝炎コア抗体、B型肝炎表面抗体が陽性の場合にはHBVデオキシリボ核酸検査［リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応法］を実施する。HBV DNA検査で陽性の患者は本治験から除外する。 10. ヒト免疫不全ウイルス検査陽性の既往。又は既知の後天性免疫不全症候群の既往を有する患者 11. コントロール不良の糖尿病、高血圧、内分泌障害、出血障害を有する患者 12. 治験薬投与開始前28日以内に大手術又は放射線療法を受けた患者 13. 治験薬投与開始前28日以内に他の治験薬又は抗がん治療を受けた、あるいは、治験薬投与開始前42日以内にニトロソウレア又はマイトマイシンCによる治療を受けた患者 14. 治験薬投与開始前12週間以内にATLに対する抗体療法を受けた患者 15. 授乳中の女性、あるいは、治験薬の投与期間及び治験薬の最終投与から30日間授乳を中止する意志のない女性 16. 治験担当医師により、不遵守の可能性がある、又はそのリスクが高いと判断された患者 |
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| 疾患名health condition or problem studied | 再発又は難治性成人T細胞白血病リンパ腫（ATL） | ||
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome |
有効性 / efficacy
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| 客観的奏効率
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| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy |
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| 疾患サブタイプ別客観的奏効率
無増悪生存期間の中央値 奏効期間の中央値 |
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| 試験実施施設examination facility | |||
| 試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
| 被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | |||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | 日本赤十字社長崎原爆病院 | |||
| 住所address of IRB | 長崎市茂里町3番15号 | |||
| 電話番号phone number of IRB | ||||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
| 審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
| 承認日date of approval by IRB | 2016/09/23 | |||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | HUYA Bioscience international | ||
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | - | ||
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | HUYA Bioscience international | ||
| 研究費の名称name of research funding | - | ||
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | HUYA Bioscience international | ||
| 問合せ部署名department name for contact | HUYA Japan | ||
| 連絡先住所address | |||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | knanami@huyabio.com | ||
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | HUYA Bioscience international | ||
| 問合せ部署名department name for contact | HUYA Japan | ||
| 連絡先住所address | |||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | knanami@huyabio.com | ||
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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| 関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
| その他other | 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 再発又は難治性成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）にHBI-8000 40mgを週2回継続投与した際の有効性（客観的奏効率）及び安全性を評価する。 試験の現状 : 試験実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTraials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02955589 |
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| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | |||
| ＵＲＬ | |||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | |||
試験結果の概要 / result summary