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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/03/27
最新掲載日last update posted date 2020/04/24
初回登録日first registered date 2017/07/26
初回掲載日first posted date 2017/07/26
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/04/24 改訂 / revised
2019/04/05 改訂 / revised 2020/03/27
2017/07/26 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) 2019/04/05

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-173656
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02955589
IPD共有に関する計画plan to share IPD 未定 / undecided
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 再発又は難治性成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)患者を対象としたHBI-8000経口投与の有効性及び安全性を評価する試験
簡易な試験の名称public title 再発又は難治性成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)患者を対象としたHBI-8000経口投与の有効性及び安全性を評価する試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. HBI-8000
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Tucidinostat
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 40 mg(10 mg錠を4錠)を通常の食事から約30分後に週2回投与する。投与間隔は3~4日間空ける。許容できない毒性の発現がなければ、PDが認められるまで治験薬の投与を継続する。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2016/12/05
予定試験期間expected duration of study 2016/11/01 ~ 2019/12/01
目標症例数target sample size 30
試験の概要brief summary 再発又は難治性成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)患者を対象に、HBI-8000 40mgを週2回、経口投与した際の有効性及び安全性を評価する第2b相非盲検単一群試験
試験のデザインstudy design 多施設共同非盲検単一群試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1. 血清抗ヒトT細胞白血病ウイルスI型(HTLV-1)抗体が陽性で、病理組織学的又は細胞学的にATLと診断された患者
2. 急性型、リンパ腫型、又は予後不良因子を有する慢性型のATL患者。予後不良因子を有する慢性型とは、血清アルブミン<3.5 g/dL、乳酸脱水素酵素(LDH)>300 U/L、又は血中尿素窒素(BUN)>25 mg/dLのうち、1つ以上に該当するものと定義する。測定可能病変又は末梢血若しくは皮膚のいずれかの評価可能病変が、1つ以上認められる患者
3. モガムリズマブ投与歴のある再発又は難治性疾患、あるいは、モガムリズマブ不耐・適応外で1レジメン以上の全身化学療法を施行した後の再発又は難治性疾患で、患者に適切と思われる他の治療法を利用できない患者
4. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0~2である患者
5. 余命が3ヵ月超と診断される患者
6. スクリーニング時において、以下に示すベースライン臨床検査値基準を満たす患者
a. 好中球絶対数(ANC)>1,500/μL(検査前7日以内に増殖因子の支持的投与なし)
b. 血小板>75,000/μL(検査前14日以内に輸血なし)
c. ヘモグロビン>8 g/dL(検査前14日以内に輸血なし)
d. 血清クレアチニン<1.5×基準値上限(ULN)
e. 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ(AST/SGOT)及び血清アラニンアミノトランスフェラーゼ/グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ(ALT/SGPT)≦3×ULN
f. 血清総ビリルビン≦1.5×ULN
7. 血清妊娠検査が陰性[妊娠可能な(生殖能力のある)女性の場合]の患者。妊娠可能な女性は、治験薬投与期間中及び治験薬投与期間終了後1ヵ月間は有効な避妊法(ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤入りのペッサリー、殺精子剤入りのコンドームなど)を用いなければならない。男性の場合、治験薬投与期間中及び治験薬投与期間終了後3ヵ月間は有効な避妊法(二重バリア法)を用いなければならない。
注:女性患者は、永久避妊法を受けた患者又は閉経後の患者でない限り妊娠可能であるとみなす。閉経後とは、他に医学的原因(抗がん剤治療による化学的閉経など)が存在せずに12ヵ月以上月経がない状態と定義する。
8. 同意文書に署名した患者
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. スクリーニング時に中枢神経系リンパ腫が認められた患者(臨床的に疑われた場合は、確認のため画像検査を実施する)
2. スクリーニング時にFridericia法の補正式を用いた心拍数の補正QT間隔(QTcF)が>450 msecの男性患者、又は、スクリーニング時にQTcFが>470 msecの女性患者、先天性QT延長症候群、臨床的に重大な不整脈を有する患者。うっ血性心不全(NYHA分類III又はIV)の既往を有する患者、又は治験薬投与開始前6ヵ月以内に急性心筋梗塞を発症した患者
3. ベンズアミド系化合物、又はHBI-8000錠の成分に対する既知の過敏症を有する患者、及び過去にHBI-8000の投与を受けた患者
4. 治験対象疾患以外の悪性腫瘍の既往を有する患者。ただし、以下の悪性腫瘍の既往を有する患者で、根治目的の治療を受け、過去2年間に再発の兆候がみられていない場合は組入れ可能とする。
a. 皮膚基底細胞がん
b. 皮膚有棘細胞がん
c. 子宮頚部上皮内がん
d. 乳房上皮内がん
e. 組織検査で偶然見つかった前立腺がん(TNM分類:T1a又はT1b)
f. 内視鏡的粘膜切除術又は内視鏡的粘膜下層剥離術が行われた早期胃がん
5. 治験薬投与開始前12週間(84日間)以内に自家幹細胞移植を受けた患者
6. 同種幹細胞移植を受けた患者
7. 臓器移植を受けた患者(自家造血幹細胞移植を除く)
8. コントロール不良の併発感染を有する患者
9. B型肝炎表面抗原が陽性又はC型肝炎抗体が陽性の患者。B型肝炎表面抗原が陰性ではあるものの、B型肝炎コア抗体、B型肝炎表面抗体が陽性の場合にはHBVデオキシリボ核酸検査[リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応法]を実施する。HBV DNA検査で陽性の患者は本治験から除外する。
10. ヒト免疫不全ウイルス検査陽性の既往。又は既知の後天性免疫不全症候群の既往を有する患者
11. コントロール不良の糖尿病、高血圧、内分泌障害、出血障害を有する患者
12. 治験薬投与開始前28日以内に大手術又は放射線療法を受けた患者
13. 治験薬投与開始前28日以内に他の治験薬又は抗がん治療を受けた、あるいは、治験薬投与開始前42日以内にニトロソウレア又はマイトマイシンCによる治療を受けた患者
14. 治験薬投与開始前12週間以内にATLに対する抗体療法を受けた患者
15. 授乳中の女性、あるいは、治験薬の投与期間及び治験薬の最終投与から30日間授乳を中止する意志のない女性
16. 治験担当医師により、不遵守の可能性がある、又はそのリスクが高いと判断された患者
疾患名health condition or problem studied 再発又は難治性成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
客観的奏効率
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
疾患サブタイプ別客観的奏効率
無増悪生存期間の中央値
奏効期間の中央値

試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 日本赤十字社長崎原爆病院
住所address of IRB 長崎市茂里町3番15号
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2016/09/23

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization HUYA Bioscience international
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries HUYA Bioscience international
問合せ部署名department name for contact HUYA Japan
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address knanami@huyabio.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries HUYA Bioscience international
問合せ部署名department name for contact HUYA Japan
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address knanami@huyabio.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 再発又は難治性成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)にHBI-8000 40mgを週2回継続投与した際の有効性(客観的奏効率)及び安全性を評価する。
試験の現状 : 試験実施中
関連ID名称 : ClinicalTraials.gov
関連ID番号 : NCT02955589
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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