更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2022/04/19 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2022/04/19 | ||
| 初回登録日first registered date | 2017/07/28 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2017/08/01 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2022/04/19 改訂 / revised | |||
| 2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
| 2018/06/22 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) | |||
| 2018/06/22 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | |||
| 2017/07/28 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) | |||
| 2017/07/28 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA) | |||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-173659 | ||
| 他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT03192943 | ||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | 無 / no | ||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | - | ||
試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | 進行癌を対象としたBMS-986205とニボルマブ（BMS-936558）の併用投与を評価する第1相試験 | A Phase 1 Study for Safety and Tolerability of BMS-986205 Administered in Combination With Nivolumab (BMS-936558) in Advanced Malignant Tumors | |
| 簡易な試験の名称public title | 進行癌を対象としたBMS-986205とニボルマブの併用投与を評価する試験 | A Study of BMS-986205 Given in Combination With Nivolumab in Patients With Advanced Tumors | |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | BMS-986205 | BMS-986205 | |
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | - | ||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 規定されたタイミングに規定された用量を投与 | Specified dose on specified days | |
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | ニボルマブ | Nivolumab | |
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | Nivolumab | ||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 規定されたタイミングに規定された用量を投与 | Specified dose on specified days | |
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | - | ||
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | - | ||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | |||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | ||
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
| 試験のフェーズphase | フェーズ１ / phase1 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2017/07/14 | ||
| 予定試験期間expected duration of study | 2017/07/01 ～ 2019/07/01 | ||
| 目標症例数target sample size | 18 | ||
| 試験の概要brief summary | 進行癌患者に対するBMS-986205とニボルマブの併用投与の安全性及び忍容性を評価する | The purpose of this study is to assess the safety and tolerability for the combination therapy of BMS-986205 and Nivolumab in patients with advanced tumors | |
| 試験のデザインstudy design | 非ランダム化オープンラベル第1相試験 | Intervention Model: Single Group Assignment
Masking: No masking Primary Purpose: Treatment |
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| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment | 日本 / Japan | ||
| 適格基準inclusion criteria | ・組織学的又は細胞学的に確認された進行悪性腫瘍患者であり、RECIST v1.1に基づき測定可能病変を有する患者
・進行又は転移性悪性腫瘍の標準治療を受けた後に進行するか，又は治療に不耐容である患者 ・ECOG Performance Statusが0～1 |
Participants must have histologic or cytological confirmation of a malignancy that is advanced (metastatic and/or unresectable) with measureable disease per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1)
Participants must have received, and then progressed or been intolerant to standard treatment regimen in the advanced or metastatic setting Eastern Cooperative Oncology Group performance status of ≤ 1 |
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| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 20 歳 / year | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | ・CNS転移を有する又はその疑いのある患者。未治療のCNS転移を有する患者、又は唯一の病変部位がCNSである患者。 | Participants with known or suspected CNS metastases, untreated CNS metastases, or with the CNS as the only site of disease are excluded
History of congenital or autoimmune hemolytic disorders History or presence of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to methylene blue |
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| 疾患名health condition or problem studied | 進行癌 | Advanced Cancer | |
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
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| ・AEの発現頻度
・SAEの発現頻度 ・死亡の発現率 ・臨床検査値異常の発現率 ・中止と関連するAEの発現率 |
Incidence of Adverse Events (AEs) [ Time Frame: 15 months ]
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs) [ Time Frame: 15 months ] Incidence of Death [ Time Frame: 15 months ] Incidence of Laboratory Abnormalities [ Time Frame: 15 months ] Incidence of AEs leading to discontinuation [ Time Frame: Up to one year ] |
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| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome |
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics 薬力学 / pharmacodynamics |
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| ・最高血漿中濃度（Cmax)
・最高血漿中濃度到達時間（Tmax) ・1投与間隔当たりの濃度曲線下面積「AUC(TAU)] ・血漿中トラフ濃度（Ctrough） ・見かけの全体クリアランス（CLT/F) ・定常状態における見かけの分布容積（Vss/F) ・24時間の尿中回収率（％UR24) ・薬力学的評価 ・ADAの発現率 ・最良総合評価（BOR) ・奏効期間（DOR) |
Maximum observed plasma concentration (Cmax) [ Time Frame: Up to one year ]
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax) [ Time Frame: Up to one year ] Area under the plasma concentration-time curve in one dosing interval [AUC(TAU)] [ Time Frame: Up to one year ] Trough observed plasma concentration at the end of the dosing interval (Ctrough) [ Time Frame: Up to one year ] Apparent total body clearance (CLT/F) [ Time Frame: Up to one year ] Apparent volume of distribution at steady-state (Vss/F) [ Time Frame: Up to one year ] Percent urinary recovery over 24 hours (%UR24) [ Time Frame: Up to 24 hours ] Biomarker Availability [ Time Frame: Up to one year ] Incidence of anti-drug antibody (ADA) [ Time Frame: Up to one year ] Best Overall Response (BOR) [ Time Frame: Up to one year ] Duration of Response (DOR) [ Time Frame: Up to one year ] |
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| 試験実施施設examination facility | |||
| 試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
| 被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | 2018/12/11 | ||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | National Cancer Center IRB | ||
| 住所address of IRB | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 電話番号phone number of IRB | ||||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
| 審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
| 承認日date of approval by IRB | 2017/07/14 | |||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb K.K. | |
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co., Ltd | |
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | - | - | |
| 研究費の名称name of research funding | - | - | |
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb K.K. | |
| 問合せ部署名department name for contact | 治験情報問合せ担当 | Clinical Trials Contact Personnel | |
| 連絡先住所address | |||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | mg-jp-clinical_trial@bms.com | mg-jp-clinical_trial@bms.com | |
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb K.K. | |
| 問合せ部署名department name for contact | 治験情報問合せ担当 | Clinical Trials Contact Personnel | |
| 連絡先住所address | |||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | mg-jp-clinical_trial@bms.com | mg-jp-clinical_trial@bms.com | |
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | CA017048 | CA017048 | |
| その他other | CA017048
試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 進行癌患者に対するBMS-986205とニボルマブの併用投与の安全性及び忍容性を評価する 試験の現状 : 実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT03192943 |
CA017048
Region : Japan Objectives of the study : The purpose of this study is to assess the safety and tolerability for the combination therapy of BMS-986205 and Nivolumab in patients with advanced tumors Study status : On-going Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT03192943 |
|
| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| ＵＲＬ | https://clinicaltrials.gov/show/NCT03192943 | https://clinicaltrials.gov/show/NCT03192943 | |
| 上記情報の簡易的な説明brief description | - | - | |
試験結果の概要 / result summary