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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/04/19
最新掲載日last update posted date 2022/04/19
初回登録日first registered date 2017/07/28
初回掲載日first posted date 2017/08/01
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/04/19 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/06/22 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/06/22 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/07/28 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/07/28 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-173659
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03192943
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description -

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 進行癌を対象としたBMS-986205とニボルマブ(BMS-936558)の併用投与を評価する第1相試験 A Phase 1 Study for Safety and Tolerability of BMS-986205 Administered in Combination With Nivolumab (BMS-936558) in Advanced Malignant Tumors
簡易な試験の名称public title 進行癌を対象としたBMS-986205とニボルマブの併用投与を評価する試験 A Study of BMS-986205 Given in Combination With Nivolumab in Patients With Advanced Tumors

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. BMS-986205 BMS-986205
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 規定されたタイミングに規定された用量を投与 Specified dose on specified days
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ニボルマブ Nivolumab
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Nivolumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 規定されたタイミングに規定された用量を投与 Specified dose on specified days
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2017/07/14
予定試験期間expected duration of study 2017/07/01 ~ 2019/07/01
目標症例数target sample size 18
試験の概要brief summary 進行癌患者に対するBMS-986205とニボルマブの併用投与の安全性及び忍容性を評価する The purpose of this study is to assess the safety and tolerability for the combination therapy of BMS-986205 and Nivolumab in patients with advanced tumors
試験のデザインstudy design 非ランダム化オープンラベル第1相試験 Intervention Model: Single Group Assignment
Masking: No masking
Primary Purpose: Treatment
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria ・組織学的又は細胞学的に確認された進行悪性腫瘍患者であり、RECIST v1.1に基づき測定可能病変を有する患者
・進行又は転移性悪性腫瘍の標準治療を受けた後に進行するか,又は治療に不耐容である患者
・ECOG Performance Statusが0~1
Participants must have histologic or cytological confirmation of a malignancy that is advanced (metastatic and/or unresectable) with measureable disease per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1)
Participants must have received, and then progressed or been intolerant to standard treatment regimen in the advanced or metastatic setting
Eastern Cooperative Oncology Group performance status of ≤ 1
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・CNS転移を有する又はその疑いのある患者。未治療のCNS転移を有する患者、又は唯一の病変部位がCNSである患者。 Participants with known or suspected CNS metastases, untreated CNS metastases, or with the CNS as the only site of disease are excluded
History of congenital or autoimmune hemolytic disorders
History or presence of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to methylene blue
疾患名health condition or problem studied 進行癌 Advanced Cancer
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
・AEの発現頻度
・SAEの発現頻度
・死亡の発現率
・臨床検査値異常の発現率
・中止と関連するAEの発現率
Incidence of Adverse Events (AEs) [ Time Frame: 15 months ]
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs) [ Time Frame: 15 months ]
Incidence of Death [ Time Frame: 15 months ]
Incidence of Laboratory Abnormalities [ Time Frame: 15 months ]
Incidence of AEs leading to discontinuation [ Time Frame: Up to one year ]
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
薬力学 / pharmacodynamics
・最高血漿中濃度(Cmax)
・最高血漿中濃度到達時間(Tmax)
・1投与間隔当たりの濃度曲線下面積「AUC(TAU)]
・血漿中トラフ濃度(Ctrough)
・見かけの全体クリアランス(CLT/F)
・定常状態における見かけの分布容積(Vss/F)
・24時間の尿中回収率(%UR24)
・薬力学的評価
・ADAの発現率
・最良総合評価(BOR)
・奏効期間(DOR)
Maximum observed plasma concentration (Cmax) [ Time Frame: Up to one year ]
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax) [ Time Frame: Up to one year ]
Area under the plasma concentration-time curve in one dosing interval [AUC(TAU)] [ Time Frame: Up to one year ]
Trough observed plasma concentration at the end of the dosing interval (Ctrough) [ Time Frame: Up to one year ]
Apparent total body clearance (CLT/F) [ Time Frame: Up to one year ]
Apparent volume of distribution at steady-state (Vss/F) [ Time Frame: Up to one year ]
Percent urinary recovery over 24 hours (%UR24) [ Time Frame: Up to 24 hours ]
Biomarker Availability [ Time Frame: Up to one year ]
Incidence of anti-drug antibody (ADA) [ Time Frame: Up to one year ]
Best Overall Response (BOR) [ Time Frame: Up to one year ]
Duration of Response (DOR) [ Time Frame: Up to one year ]
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2018/12/11

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 National Cancer Center IRB
住所address of IRB 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2017/07/14

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb K.K.
問合せ部署名department name for contact 治験情報問合せ担当 Clinical Trials Contact Personnel
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address mg-jp-clinical_trial@bms.com mg-jp-clinical_trial@bms.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb K.K.
問合せ部署名department name for contact 治験情報問合せ担当 Clinical Trials Contact Personnel
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address mg-jp-clinical_trial@bms.com mg-jp-clinical_trial@bms.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name CA017048 CA017048
その他other CA017048

試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 進行癌患者に対するBMS-986205とニボルマブの併用投与の安全性及び忍容性を評価する
試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : ClinicalTrials.gov
関連ID番号 : NCT03192943
CA017048

Region : Japan
Objectives of the study : The purpose of this study is to assess the safety and tolerability for the combination therapy of BMS-986205 and Nivolumab in patients with advanced tumors
Study status : On-going
Related ID Name : ClinicalTrials.gov
Related ID number : NCT03192943
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
URL https://clinicaltrials.gov/show/NCT03192943 https://clinicaltrials.gov/show/NCT03192943
上記情報の簡易的な説明brief description - -

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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