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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/08/07
最新掲載日last update posted date 2020/08/07
初回登録日first registered date 2017/07/31
初回掲載日first posted date 2017/07/31
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/08/07 改訂 / revised 2022/07/12, 2021/07/13
2018/06/14 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2018/02/04 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2017/07/31 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-173660
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02967692
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description ノバルティスは、承認された外部研究者に対して、被験者レベルのデータ及び、該当する試験に関する臨床文書を共有することに取り組んでいます。外部研究者は、これらの資料の共有を受けるために申請し、独立した審査委員会によって申請内容の科学的な妥当性について審査され承認を受ける必要があります。また、全ての共有されるデータは、適用される法令に従い、治験に参加された被験者のプライバシーを尊重するため、匿名化されます。この試験データ共有に必要な条件や手順は、www.clinicalstudydatarequest.comに掲載されています。

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 未治療のBRAF V600 変異陽性，切除不能又は転移性の悪性黒色腫患者を対象としたPDR001，ダブラフェニブ及びトラメチニブの併用によるランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III 相試験
簡易な試験の名称public title 進行性の悪性黒色腫の患者を対象に，ダラフェニブ及びトラメチニブにPDR001 を併用したときの安全性及び有効性を評価する試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. PDR001
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Spartalizumab
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 静注
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ３ / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2017/07/25
予定試験期間expected duration of study 2017/03/01 ～ 2019/07/01
目標症例数target sample size 568
試験の概要brief summary 進行性の悪性黒色腫（メラノーマ）の患者を対象に，ダラフェニブ及びトラメチニブにPDR001を併用したときの安全性及び有効性を評価する試験
試験のデザインstudy design パート2：オープンラベル，多施設共同，国際共同試験
パート3：二重盲検，ランダム化，プラセボ対照，多施設共同，国際共同試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria 主な適格基準
パート2
・組織学的に確定した，切除不能又は転移性のBRAF V600 変異陽性悪性黒色腫と診断されている
・腫瘍検体の採取できる皮膚，皮下又はリンパ節病変が合計2 つ以上ある
・ECOG performance status が2 以下である
パート3
・組織学的に確定した，切除不能又は転移性のBRAF V600 変異陽性悪性黒色腫と診断されている
・ECOG performance status が2 以下である
適格基準：年齢（下限）minimum age 18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 主な除外基準
パート2及びパート3共通
・ブドウ膜又は粘膜悪性黒色腫の患者
・臨床的に活動性の脳悪性黒色腫転移を有する患者
・切除不能又は転移性悪性黒色腫に対して全身抗腫瘍療法による治療歴のある患者
・治験治療の開始前6 ヵ月以内に，切除不能又は転移性悪性黒色腫に対して局所治療歴のある患者
・治験治療開始時点で，悪性黒色腫に対する術前及び／又は術後療法を完了してから6 ヵ月以内の患者
・治験治療開始前4 週間以内に放射線療法を受けた患者
・自己免疫疾患の診断又は疑い，活動性の自己免疫疾患の既往歴の記録がある患者
疾患名health condition or problem studied 悪性黒色腫（メラノーマ）
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
ファーマコゲノミクス / pharmacogenomics
パート2：バイオマーカー
パート3：無増悪生存期間
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
パート3：全生存期間
試験実施施設examination facility 独立行政法人国立がん研究センター中央病院、　がん・感染症センター都立駒込病院、　京都大学医学部付属病院、　大阪国際がんセンター、　九州大学病院
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB -
住所address of IRB -
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2017/03/22

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ノバルティス ファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ノバルティス ファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本，アメリカ，欧州　等
試験の目的 : パート2：PDR001 とダブラフェニブ及びトラメチニブ併用投与後のバイオマーカーを評価する
パート3：PDR001 をダブラフェニブ及びトラメチニブと併用したときの抗腫瘍活性を，プラセボをダブラフェニブ及びトラメチニブと併用した場合と比較する
試験の現状 : 実施中
関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov
関連ＩＤ番号 : NCT02967692
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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