更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2022/04/27 | ||
最新掲載日last update posted date | 2022/04/28 | ||
初回登録日first registered date | 2017/08/08 | ||
初回掲載日first posted date | 2017/08/09 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2022/04/28 改訂 / revised | |||
2021/07/07 改訂 / revised | |||
2020/07/08 改訂 / revised | |||
2020/05/29 改訂 / revised | |||
2019/08/28 改訂 / revised | |||
2019/04/15 改訂 / revised | |||
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
2018/04/20 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2018/04/20 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2017/08/08 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2017/08/08 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-173667 | ||
他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT02668653 | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 有 / yes | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description | 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。
https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書 - 総括報告書 データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州(EU)、米国(US)、日本(JP)で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Supporting Documents: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan - Clinical Study Report Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | 初発FLT3-ITD陽性急性骨髄性白血病の患者を対象とした寛解導入療法・地固め療法とキザルチニブとの併用及びキザルチニブによる維持療法を検討する第III相、二重盲検、プラセボ対照試験 | A Phase 3, Double-Blind, Placebo-controlled Study of Quizartinib Administered in Combination with Induction and Consolidation Chemotherapy, and Administered as Continuation Therapy in Subjects with Newly Diagnosed FLT3 ITD (+) Acute Myeloid Leukemia | |
簡易な試験の名称public title | Quizartinib 第III相臨床試験 | Phase 3 study of quizartinib |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | Quizartinib | Quizartinib | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | Quizartinib | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 経口投与 | Oral administration | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | プラセボ | Placebo | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | --- / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | 経口投与 | Oral administration |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | フェーズ3 / phase3 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2018/02/05 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2017/04/27 ~ 2023/08/31 | ||
目標症例数target sample size | 35 | ||
試験の概要brief summary | 初発のFLT3-ITD変異陽性AML患者を対象として、キザルチニブとプラセボ(標準的寛解導入療法及び地固め療法に併用投与後、維持療法)の全生存期間(overall survival: OS)に対する効果を比較する | The primary objective is to compare the effect of quizartinib vs placebo (administered with standard induction and consolidation chemotherapy, then administered as continuation therapy) on overall survival (OS) in subjects with newly diagnosed AML with FLT3-ITD mutations. | |
試験のデザインstudy design | 多施設共同、二重盲検、プラセボ対照試験 | Multi-center, double-blind, placebo-controlled | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment |
日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan 北米 / North America 南米 / South America 欧州 / Europe オセアニア / Oceania |
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適格基準inclusion criteria | ・ スクリーニング時に形態学的に確認された初発の原発性AML又は骨髄異形成症候群あるいは骨髄増殖性腫瘍に続発するAMLの患者
・ 初回同意取得時に米国東海岸癌臨床試験グループ(Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG)Performance Status(PS)が0~2の患者 |
1. Newly diagnosed, morphologically documented primary AML or AML secondary to myelodysplastic syndrome or a myeloproliferative neoplasm (at Screening)
2. Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2 (at Screening) |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 75 歳 / year | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | ・ 急性前骨髄球性白血病、又は慢性骨髄性白血病の急性転化期と診断された患者
・ 急性又は慢性かつ全身性の真菌感染症、細菌感染症、又はウイルス感染症を有し、抗真菌薬、抗菌薬、又は抗ウイルス薬によるコントロールが不良な患者 |
1. Diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL), chronic myelogenous leukemia in blast crisis
2. Active acute or chronic systemic fungal, bacterial, or viral infection not well controlled by antifungal, antibacterial or antiviral therapy |
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疾患名health condition or problem studied | 初発の急性骨髄性白血病 | Newly diagnosed AML | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
有効性 / efficacy
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全生存期間(overall survival: OS)
無作為割付から死因を問わない死亡までの期間 |
Overall Survival
Overall survival, defined as the time from Randomization until death from any cause |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy 薬物動態 / pharmacokinetics 薬力学 / pharmacodynamics |
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無イベント生存期間(event-free survival: EFS)
無作為割付から以下のうちいずれかが最初に起こったときまでの期間: ・ 寛解導入期終了時の判定が治療抵抗性(又は治療失敗) ・ CR又はCRi達成後の再発 ・ 本治験中の死亡(死因及び時期を問わない) 寛解導入療法終了時の完全寛解率 寛解導入療法終了時の複合完全寛解率 FLT3-ITD 微小残存病変陰性の完全寛解率 FLT3-ITD 微小残存病変陰性の複合完全寛解率、など |
Event Free Survival (EFS)
EFS is defined as the time from Randomization until the date of the earliest of any of the following: 1. Refractory disease (or treatment failure) which is determined at the end of the Induction Phase 2. Relapse after CR or CRi 3. Death from any cause at any time during the study Complete Remission (CR) Rate at the End of Induction Composite CR Rate at the End of Induction, etc Percentage of Participants Achieving CR With FLT3-ITD Minimal Residual Disease Negativity Percentage of Participants Achieving Composite CR With FLT3-ITD Minimal Residual Disease Negativity, etc |
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試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | - | - | ||
住所address of IRB | - | - | ||
電話番号phone number of IRB | - | - | ||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | - | ||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2017/08/16 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO CO., LTD. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | - | - |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | - | - | |
研究費の名称name of research funding | - | - |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験実施地域 : 日本を含む世界各地
試験の目的 : 治療 |
Region : Worldwide including Japan
Objectives of the study : Treatment |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary