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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/04/27
最新掲載日last update posted date 2022/04/28
初回登録日first registered date 2017/08/08
初回掲載日first posted date 2017/08/09
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/04/28 改訂 / revised
2021/07/07 改訂 / revised
2020/07/08 改訂 / revised
2020/05/29 改訂 / revised
2019/08/28 改訂 / revised
2019/04/15 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/04/20 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/04/20 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2017/08/08 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2017/08/08 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-173667
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02668653
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。
https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

関連文書:
- 治験実施計画書
- 統計解析計画書
- 総括報告書

データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。

データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Supporting Documents:
- Study Protocol
- Statistical Analysis Plan
- Clinical Study Report

Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 初発FLT3-ITD陽性急性骨髄性白血病の患者を対象とした寛解導入療法・地固め療法とキザルチニブとの併用及びキザルチニブによる維持療法を検討する第III相、二重盲検、プラセボ対照試験 A Phase 3, Double-Blind, Placebo-controlled Study of Quizartinib Administered in Combination with Induction and Consolidation Chemotherapy, and Administered as Continuation Therapy in Subjects with Newly Diagnosed FLT3 ITD (+) Acute Myeloid Leukemia
簡易な試験の名称public title Quizartinib 第III相臨床試験 Phase 3 study of quizartinib

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. Quizartinib Quizartinib
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Quizartinib
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口投与 Oral administration
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ Placebo
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 経口投与 Oral administration

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ３ / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/02/05
予定試験期間expected duration of study 2017/04/27 ～ 2023/08/31
目標症例数target sample size 35
試験の概要brief summary 初発のFLT3-ITD変異陽性AML患者を対象として、キザルチニブとプラセボ（標準的寛解導入療法及び地固め療法に併用投与後、維持療法）の全生存期間（overall survival: OS）に対する効果を比較する The primary objective is to compare the effect of quizartinib vs placebo (administered with standard induction and consolidation chemotherapy, then administered as continuation therapy) on overall survival (OS) in subjects with newly diagnosed AML with FLT3-ITD mutations.
試験のデザインstudy design 多施設共同、二重盲検、プラセボ対照試験 Multi-center, double-blind, placebo-controlled
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan
北米 / North America
南米 / South America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria ・ スクリーニング時に形態学的に確認された初発の原発性AML又は骨髄異形成症候群あるいは骨髄増殖性腫瘍に続発するAMLの患者
・ 初回同意取得時に米国東海岸癌臨床試験グループ（Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG）Performance Status（PS）が0～2の患者		 1. Newly diagnosed, morphologically documented primary AML or AML secondary to myelodysplastic syndrome or a myeloproliferative neoplasm (at Screening)
2. Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2 (at Screening)
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 75 歳 / year
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・ 急性前骨髄球性白血病、又は慢性骨髄性白血病の急性転化期と診断された患者
・ 急性又は慢性かつ全身性の真菌感染症、細菌感染症、又はウイルス感染症を有し、抗真菌薬、抗菌薬、又は抗ウイルス薬によるコントロールが不良な患者		 1. Diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL), chronic myelogenous leukemia in blast crisis
2. Active acute or chronic systemic fungal, bacterial, or viral infection not well controlled by antifungal, antibacterial or antiviral therapy
疾患名health condition or problem studied 初発の急性骨髄性白血病 Newly diagnosed AML
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
全生存期間（overall survival: OS）
無作為割付から死因を問わない死亡までの期間
Overall Survival
Overall survival, defined as the time from Randomization until death from any cause
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
薬力学 / pharmacodynamics
無イベント生存期間（event-free survival: EFS）
無作為割付から以下のうちいずれかが最初に起こったときまでの期間:
・ 寛解導入期終了時の判定が治療抵抗性（又は治療失敗）
・ CR又はCRi達成後の再発
・ 本治験中の死亡（死因及び時期を問わない）
寛解導入療法終了時の完全寛解率
寛解導入療法終了時の複合完全寛解率
FLT3-ITD 微小残存病変陰性の完全寛解率
FLT3-ITD 微小残存病変陰性の複合完全寛解率、など

Event Free Survival (EFS)
EFS is defined as the time from Randomization until the date of the earliest of any of the following:
1. Refractory disease (or treatment failure) which is determined at the end of the Induction Phase
2. Relapse after CR or CRi
3. Death from any cause at any time during the study
Complete Remission (CR) Rate at the End of Induction
Composite CR Rate at the End of Induction, etc
Percentage of Participants Achieving CR With FLT3-ITD Minimal Residual Disease Negativity
Percentage of Participants Achieving Composite CR With FLT3-ITD Minimal Residual Disease Negativity, etc
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB - -
住所address of IRB - -
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2017/08/16

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本を含む世界各地
試験の目的 : 治療
Region : Worldwide including Japan
Objectives of the study : Treatment
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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