更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
最新登録日last update registered date | 2020/12/21 | ||
最新掲載日last update posted date | 2020/12/21 | ||
初回登録日first registered date | 2017/08/21 | ||
初回掲載日first posted date | 2017/08/23 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | 2020/12/21 | ||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | 2020/12/21 | ||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2020/12/21 改訂 / revised | |||
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | 2020/02/20 | ||
2018/09/06 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2018/09/06 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2017/08/23 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2017/08/21 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
JapicCTI-No. | JapicCTI-173678 | ||
他の登録機関other registries | 無 / absence | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 未定 / undecided | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
試験の名称scientific title | SI-613の変形性関節症(肩関節、肘関節、股関節、足関節)患者を対象とした第III相試験(治験実施計画書番号:613/1033) | A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Repeated Intra-Articular Injection of SI-613 in Patients with Osteoarthritis(OA)of the Shoulder, Elbow, Hip and Ankle(Japan. Phase III) | |
簡易な試験の名称public title | SI-613の変形性関節症患者を対象とした第III相試験 | A Phase III Study of SI-613 in Patients with OA |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | SI-613 | SI-613 | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | diclofenac etalhyaluronate | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 399 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 被験者ごとに割り付けられた治験薬全量を対象関節の関節腔に4週ごとに投与する。 | Subject will be recived repeated intra-articular injections of investigatinal drug administered once every 4 weeks. | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | プラセボ | Placebo | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | --- / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | 被験者ごとに割り付けられた治験薬全量を対象関節の関節腔に4週ごとに投与する。 | Subject will be recived repeated intra-articular injections of investigatinal drug administered once every 4 weeks. |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | フェーズ3 / phase3 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2017/09/30 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2017/08/01 ~ 2019/06/01 | ||
目標症例数target sample size | 280 | ||
試験の概要brief summary | 変形性関節症(肩関節、肘関節、股関節、足関節)の患者を対象に、SI-613を各関節腔内に4週ごとに繰り返し投与したときの有効性について、被験者日誌による対象部位の痛みを主要評価項目として、初回投与後12週間の平均的なベースラインからの変化量を対象関節ごとにプラセボと比較する。多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験 | The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of SI-613 over 12 weeks in patients with each osteoarthritis. This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. | |
試験のデザインstudy design | 多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験 | This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | 日本 / Japan | ||
適格基準inclusion criteria | 【肩関節】
一次性又は以下の原因疾患による二次性の肩甲上腕関節OAと診断された患者 ・腱板断裂(腱板広範囲断裂のX線分類 Grade 4以上である患者のみ) ・外傷 スクリーニング検査日に撮影された肩関節正面及び肩甲骨Y画像所見でKL grade 2又は3である患者 【肘関節】 一次性又は外傷による二次性の肘関節OAと診断された患者 スクリーニング検査日に撮影された肘関節正面及び側面画像所見でKL grade 2又は3である患者 【股関節】 一次性又は寛骨臼形成不全による二次性の股関節OAと診断された患者 スクリーニング検査日に撮影された股関節正面画像所見で日本整形外科学会股関節症病期分類 初期又は進行期である患者 【足関節】 一次性又は外傷による二次性の距腿関節OAと診断された患者 スクリーニング検査日に撮影された足関節画像所見で下記のいずれかを満たす患者 ・足関節正面画像所見で内反型変形性足関節症の病期分類II型又はIII型である患者 ・足関節正面又は側面画像所見で明らかな骨棘形成(脛骨下端前後縁、距骨)を認めるI型の患者 【共通】 ・同意取得日の6箇月以上前より、対象部位においてOAによる疼痛を有する患者 ・スクリーニング開始日から12週の観察終了まで、被験者日誌による痛みの評価を適切に行える患者 ・スクリーニング開始日から12週の観察終了まで、原疾患に対して本治験薬及びアセトアミノフェン以外の薬物療法を中止することができる患者(アセトアミノフェンは、スクリーニングを含む来院日の前2日間の使用を禁止する) |
Shoulder OA
Subject who has primary or secondary shoulder osteoarthritis caused by following disease. Rotator cuff tear(Grade 4 on the radiographic classification of massive rotator cuff tears) Shoulder OA resulting from trauma Subject who has grade 2 or 3 score on the K-L grading scale based on a bilateral anteroposterior(AP)or scapular Y view x-ray of the target shoulder at the screening visit. Elbow OA Subject who has primary elbow OA or secondary elbow OA resulting from trauma. Subject who has a grade 2 or 3 score on the K-L grading scale based on a anteroposterior(AP)or lateral x-ray of the target elbow at the screening visit. Hip OA Subject who has primary or secondary hip OA resulting from acetabular dysplasia. Subject who has a grade "Early" or "Advanced" on the Japanese Orthopaedic Assosiation OA Disease Classification based on a anteroposterior(AP)x-ray of the target hip at the screening visit. Ankle OA Subject who has primary ankle OA or secondary ankle OA resulting from trauma. Subject who meets at least one following criteria at the screening visit. Has stage 2 or 3 on the Varus Type Ankle OA Disease Classification based on a anteroposterior(AP)x-ray of the target ankle. Has stage 1 on that classification and has definite osteophyte at the edge of lower tibia or talus based on a AP or lateral x-ray of the terget ankle. Common inclusion criteria Subject who has OA pain in the target joint for greater than or equal to 6 months prior to the time of informed consent. Is willing and able to complete daily pain diary during the study and is able to read and understand study instructions. Subjects who are willing to discontinue pain medication except as permitted per protocol from the start date of screening to the end of Week 24 after the first injection(using acetaminophen as a rescue medication is permitted for breakthrough pain control. however, using acetaminophen is prohibitted for the 2 days priot to each study visit). |
|
適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | 対象関節に、評価に影響を与える可能性のある原疾患以外の疼痛を有する患者 | Subjects who have pain which would interfere with the evaluation of the target OA evaluation. | |
疾患名health condition or problem studied | 変形性関節症 | Osteoarthritis | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
有効性 / efficacy
|
||
被験者日誌
主要評価は、初回投与後12週間のベースラインからの変化量とする。 |
Daily pain diary
Change from baseline in daily pain diary over 12 weeks |
||
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy |
||
Shoulder36(肩関節)
PREE-J(肘関節) WOMAC(股関節) SAFE-Q(足関節) 有害事象の発現頻度 |
Shoulder36(shoulder)
PREE-J(elbow) WOMAC(hip) SAFE-Q(ankle) The incidence of adverse events |
||
試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date | 2019/09/04 |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
---|---|---|---|---|
IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 社会福祉法人函館厚生院 函館中央病院 治験審査委員会 | Hakodate Central Hospital Institutional Review Board | ||
住所address of IRB | 北海道函館市本町33番2号 | 33-2 Motomachi, Hakodate-city, Hokkaido, Japan | ||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2017/08/08 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
試験実施者primary sponsor | 生化学工業株式会社 | SEIKAGAKU CORPORATION | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | - | - | |
研究費の名称name of research funding | - | - |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 生化学工業株式会社 | SEIKAGAKU CORPORATION | |
問合せ部署名department name for contact | 研究開発本部 臨床開発部 | Clinical Development, Research and Development | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | 03-5220-8593 | 03-5220-8593 | |
連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | 生化学工業株式会社 | SEIKAGAKU CORPORATION | |
問合せ部署名department name for contact | 研究開発本部 臨床開発部 | Clinical Development, Research and Development | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | 03-5220-8593 | 03-5220-8593 | |
連絡先Eメールアドレスe-mail address |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 変形性関節症患者を対象に、SI-613を対象関節腔内に4週ごとに繰り返し投与したときの有効性について、対象関節ごとにプラセボと比較する。 試験の現状 : 試験完了 |
Region : Japan
Objectives of the study : The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of SI-613 over 12 weeks in patients with each OA Study status : completed |
|
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary