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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/12/21
最新掲載日last update posted date 2020/12/21
初回登録日first registered date 2017/08/21
初回掲載日first posted date 2017/08/23
結果概要初回登録日first registered date for the result 2020/12/21
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2020/12/21
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/12/21 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC 2020/02/20
2018/09/06 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/09/06 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2017/08/23 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2017/08/21 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-173678
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 未定 / undecided
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title SI-613の変形性関節症(肩関節、肘関節、股関節、足関節)患者を対象とした第III相試験(治験実施計画書番号：613/1033) A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Repeated Intra-Articular Injection of SI-613 in Patients with Osteoarthritis(OA)of the Shoulder, Elbow, Hip and Ankle(Japan. Phase III)
簡易な試験の名称public title SI-613の変形性関節症患者を対象とした第III相試験 A Phase III Study of SI-613 in Patients with OA

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. SI-613 SI-613
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material diclofenac etalhyaluronate
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 399 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 被験者ごとに割り付けられた治験薬全量を対象関節の関節腔に4週ごとに投与する。 Subject will be recived repeated intra-articular injections of investigatinal drug administered once every 4 weeks.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ Placebo
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 被験者ごとに割り付けられた治験薬全量を対象関節の関節腔に4週ごとに投与する。 Subject will be recived repeated intra-articular injections of investigatinal drug administered once every 4 weeks.

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ３ / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2017/09/30
予定試験期間expected duration of study 2017/08/01 ～ 2019/06/01
目標症例数target sample size 280
試験の概要brief summary 変形性関節症(肩関節、肘関節、股関節、足関節)の患者を対象に、SI-613を各関節腔内に4週ごとに繰り返し投与したときの有効性について、被験者日誌による対象部位の痛みを主要評価項目として、初回投与後12週間の平均的なベースラインからの変化量を対象関節ごとにプラセボと比較する。多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験 The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of SI-613 over 12 weeks in patients with each osteoarthritis. This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study.
試験のデザインstudy design 多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験 This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study.
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 【肩関節】
一次性又は以下の原因疾患による二次性の肩甲上腕関節OAと診断された患者
・腱板断裂（腱板広範囲断裂のX線分類 Grade 4以上である患者のみ）
・外傷
スクリーニング検査日に撮影された肩関節正面及び肩甲骨Y画像所見でKL grade 2又は3である患者

【肘関節】
一次性又は外傷による二次性の肘関節OAと診断された患者
スクリーニング検査日に撮影された肘関節正面及び側面画像所見でKL grade 2又は3である患者

【股関節】
一次性又は寛骨臼形成不全による二次性の股関節OAと診断された患者
スクリーニング検査日に撮影された股関節正面画像所見で日本整形外科学会股関節症病期分類 初期又は進行期である患者

【足関節】
一次性又は外傷による二次性の距腿関節OAと診断された患者
スクリーニング検査日に撮影された足関節画像所見で下記のいずれかを満たす患者
・足関節正面画像所見で内反型変形性足関節症の病期分類II型又はIII型である患者
・足関節正面又は側面画像所見で明らかな骨棘形成（脛骨下端前後縁、距骨）を認めるI型の患者

【共通】
・同意取得日の6箇月以上前より、対象部位においてOAによる疼痛を有する患者
・スクリーニング開始日から12週の観察終了まで、被験者日誌による痛みの評価を適切に行える患者
・スクリーニング開始日から12週の観察終了まで、原疾患に対して本治験薬及びアセトアミノフェン以外の薬物療法を中止することができる患者（アセトアミノフェンは、スクリーニングを含む来院日の前2日間の使用を禁止する）

Shoulder OA

Subject who has primary or secondary shoulder osteoarthritis caused by following disease.
Rotator cuff tear(Grade 4 on the radiographic classification of massive rotator cuff tears)
Shoulder OA resulting from trauma
Subject who has grade 2 or 3 score on the K-L grading scale based on a bilateral anteroposterior(AP)or scapular Y view x-ray of the target shoulder at the screening visit.


Elbow OA

Subject who has primary elbow OA or secondary elbow OA resulting from trauma.
Subject who has a grade 2 or 3 score on the K-L grading scale based on a anteroposterior(AP)or lateral x-ray of the target elbow at the screening visit.


Hip OA

Subject who has primary or secondary hip OA resulting from acetabular dysplasia.
Subject who has a grade "Early" or "Advanced" on the Japanese Orthopaedic Assosiation OA Disease Classification based on a anteroposterior(AP)x-ray of the target hip at the screening visit.


Ankle OA

Subject who has primary ankle OA or secondary ankle OA resulting from trauma.
Subject who meets at least one following criteria at the screening visit.
Has stage 2 or 3 on the Varus Type Ankle OA Disease Classification based on a anteroposterior(AP)x-ray of the target ankle.
Has stage 1 on that classification and has definite osteophyte at the edge of lower tibia or talus based on a AP or lateral x-ray of the terget ankle.


Common inclusion criteria

Subject who has OA pain in the target joint for greater than or equal to 6 months prior to the time of informed consent.
Is willing and able to complete daily pain diary during the study and is able to read and understand study instructions.
Subjects who are willing to discontinue pain medication except as permitted per protocol from the start date of screening to the end of Week 24 after the first injection(using acetaminophen as a rescue medication is permitted for breakthrough pain control. however, using acetaminophen is prohibitted for the 2 days priot to each study visit).
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 対象関節に、評価に影響を与える可能性のある原疾患以外の疼痛を有する患者 Subjects who have pain which would interfere with the evaluation of the target OA evaluation.
疾患名health condition or problem studied 変形性関節症 Osteoarthritis
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
被験者日誌
主要評価は、初回投与後12週間のベースラインからの変化量とする。		 Daily pain diary
Change from baseline in daily pain diary over 12 weeks
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
Shoulder36（肩関節）
PREE-J（肘関節）
WOMAC（股関節）
SAFE-Q（足関節）
有害事象の発現頻度		 Shoulder36(shoulder)
PREE-J(elbow)
WOMAC(hip)
SAFE-Q(ankle)
The incidence of adverse events
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2019/09/04

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 社会福祉法人函館厚生院　函館中央病院　治験審査委員会 Hakodate Central Hospital Institutional Review Board
住所address of IRB 北海道函館市本町33番2号 33-2 Motomachi, Hakodate-city, Hokkaido, Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2017/08/08

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 生化学工業株式会社 SEIKAGAKU CORPORATION
問合せ部署名department name for contact 研究開発本部　臨床開発部 Clinical Development, Research and Development
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 03-5220-8593 03-5220-8593
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 生化学工業株式会社 SEIKAGAKU CORPORATION
問合せ部署名department name for contact 研究開発本部　臨床開発部 Clinical Development, Research and Development
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 03-5220-8593 03-5220-8593
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 変形性関節症患者を対象に、SI-613を対象関節腔内に4週ごとに繰り返し投与したときの有効性について、対象関節ごとにプラセボと比較する。
試験の現状 : 試験完了		 Region : Japan
Objectives of the study : The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of SI-613 over 12 weeks in patients with each OA
Study status : completed
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures 初回投与後12週間の被験者日誌による痛みの変化量において、対象とした4部位のうち、股関節及び足関節について主要評価項目を達成した。 SI-613 met a primary endpoint, a change in pain score of a patient diary over 12 weeks after the initial injection, in patients with osteoarthritis of the hip joint and ankle joint, among the 4 joint sites studied.
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures 安全性について、臨床上、顕在化した問題は認められなかった。 No major safety concerns were identified in the SI-613 group.
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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