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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/11/05
最新掲載日last update posted date 2019/11/06
初回登録日first registered date 2017/09/04
初回掲載日first posted date 2017/09/06
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/11/06 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC 2019/04/11
2018/03/20 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/03/20 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/09/22 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/09/22 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/09/04 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/09/04 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-173695
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。
https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

関連文書:
- 治験実施計画書
- 統計解析計画書
- 総括報告書

データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州(EU)、米国(US)、日本(JP)で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。

データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Supporting Documents:
- Study Protocol
- Statistical Analysis Plan
- Clinical Study Report

Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 微量アルブミン尿を有する2型糖尿病患者を対象とした CS-3150のプラセボ対照二重盲検比較試験(ESAX-DN試験) A Double Blind Study of CS-3150 to Evaluate Efficacy and Safety Compared to Placebo in Japanese Type 2 Diabetic Patients with Microalbuminuria (ESAX-DN study)
簡易な試験の名称public title 微量アルブミン尿を有する2型糖尿病患者を対象とした CS-3150のプラセボ対照二重盲検比較試験(ESAX-DN試験) A Double Blind Study of CS-3150 to Evaluate Efficacy and Safety Compared to Placebo in Japanese Type 2 Diabetic Patients with Microalbuminuria (ESAX-DN study)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. CS-3150 CS-3150
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Esaxerenone (r-INN)
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 214 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1日1回経口投与 Each subject will orally take study drug once daily
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2017/09/22
予定試験期間expected duration of study 2017/09/22 ~ 2021/03/31
目標症例数target sample size 400
試験の概要brief summary 微量アルブミン尿を有する2型糖尿病患者を対象に、CS-3150のUACRの改善効果についてプラセボ投与に対する優越性を検証する。 To confirm the superior efficacy of CS-3150 over the placebo with respect to the improvement effect of urinary albumin/creatinine ratio (UACR).
試験のデザインstudy design 多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2群並行群間比較試験 Multi-center, randomized, double-blind, placebo control, 2- arm, parallel group, comparison study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1) 同意取得時の満年齢が20歳以上の患者
2) 2型糖尿病と診断された患者
3) 観察期間中に測定した臨床検査値(集中測定)が以下に該当する患者
i) 早朝第一尿で測定したUACRが2回以上45 mg/g・Cr以上300 mg/g・Cr未満
ii) eGFRcreatが30 mL/分/1.73 m2以上
4) 治験薬投与開始12週間以上前から、ARB又はACE阻害薬1剤を用法・用量の変更がなく服用している高血圧症合併患者
1) Patients aged 20 years or older at the time obtaining informed consent
2) Patients diagnosed to have type 2 diabetes mellitus
3) Patients who meet any of the following in the laboratory tests (central measurement) at run in period.
i. Patients with UACR >= 45 mg/g creatinine and < 300 mg/g creatinine in the early morning first urine at least twice.
ii. Patients with eGFRcreat >= 30 mL/min/1.73 m2
4) Hypertensive patients who have been taking an ARB or an ACE inhibitor for at least 12 weeks prior to the study drug administration without changing the dosage and administration.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 1型糖尿病患者
2) 二次的な耐糖能障害を有する患者
3) 非糖尿病性の腎症と診断された患者
4) 二次性高血圧症又は悪性高血圧症患者
5) 文書同意取得1年前以降に高カリウム血症による入院の経験がある患者
1) Patients with type 1 diabetes mellitus
2) Patients with secondary glucose tolerance impairment
3) Patients diagnosed to have non-diabetic nephropathy
4) Patients with secondary hypertension
5) Patients who were hospitalized for hyperkalemia within 1 year before informed consent
疾患名health condition or problem studied 微量アルブミン尿を有する2型糖尿病患者 Type 2 Diabetic Patients with Microalbuminuria
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
治験薬投与終了時のUACRの寛解達成率
UACR remission rate at the end of the treatment
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
・治験薬投与終了時のUACR及びeGFRcreatのベースラインからの変化率
・寛解の持続率及び持続期間
・顕性腎症への進展率
・UACRの経時的推移、変化率
・eGFRcreatの経時的推移、変化率
・血圧の経時的推移、変化量
1. Change rate in UACR and eGFRcreat from baseline to the end of the treatment
2. Retention rate and duration of UACR remission
3. Progression rate to overt albuminuria
4. Time course of changes in UACR, eGFR, and blood pressure
試験実施施設examination facility 約130施設 Approximately 130 sites
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2019/04/26

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB - -
住所address of IRB - -
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2017/08/18

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : ARB又はACE阻害薬を投与中の微量アルブミン尿を有する2型糖尿病患者を対象に、CS-3150を52週間投与したときのUACRの改善効果についてプラセボ投与に対する優越性を検証する。併せて、CS-3150の長期投与時の安全性を検討する。
Region : Japan
Objectives of the study : To confirm the superior efficacy of CS-3150 over the placebo with respect to the improvement effect of urinary albumin/creatinine ratio (UACR) and to investigate the safety of CS-3150 for long term administration in type 2 diabetic patients with microalbuminuria who are taking an angiotensin II receptor blocker (ARB) or an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor and are orally administrated CS-3150 for 52 weeks.
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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